Hyperthermie gecombineerd met waterstofperoxide microneedle patch voor virale wratten
10 april 2026 bijgewerkt door: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Een gerandomiseerde, parallelgroep, gecontroleerde, beoordelaar-gebindeerde klinische studie van hyperthermie gecombineerd met waterstofperoxide microneedle patch voor virale wratten
Hyperthermiebehandeling (hyperthermie) verwijst naar het behandelen van ziekten met temperaturen (39-45 °C) die hoger zijn dan de normale lichaamstemperatuur. Er is gerapporteerd dat lokale verwarming bij 44 °C in staat is om effectief de immuniteit van het lichaam te mobiliseren en HPV-geïnfecteerde laesies, zoals condylomata acuminata en verrucae vulgares, te verwijderen. Er is aanzienlijke vooruitgang geboekt in de toepassing van hyperthermie voor virale huidaandoeningen. Klinisch gezien kan de toevoeging van waterstofperoxide-oplossing de werkzaamheid van hyperthermie bij de behandeling van HPV-infectie versterken. Als een veelgebruikte methode voor transdermale geneesmiddeltoediening kunnen microneedles de penetratie van geneesmiddelen verhogen en daardoor de behandelresultaten verder verbeteren. Op basis van deze bevindingen heeft deze studie tot doel een aanvullende benadering van hyperthermie voor de behandeling van virale wratten te onderzoeken om de therapeutische werkzaamheid verder te verbeteren.
Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, parallelgroep, beoordelaars-geblindeerd ontwerp. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan drie groepen: hyperthermie alleen, hyperthermie gecombineerd met microneedlepleister (geladen met 0,9% zoutoplossing), en hyperthermie gecombineerd met waterstofperoxide microneedlepleister (experimentele groep). Er wordt een adaptief ontwerp toegepast. De steekproefgrootte wordt geschat op 70 deelnemers per groep, rekening houdend met een potentieel uitvalpercentage van 20%. Tussentijdse analyses zullen worden uitgevoerd tijdens de follow-up, en inschrijving zal worden gestopt wanneer een positief resultaat wordt bereikt voor het primaire werkzaamheidseindpunt (genezingspercentage), waarna de steekproefgrootte dienovereenkomstig zal worden aangepast.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hao Guo
- Telefoonnummer: +86 13840365892
- E-mail: guohao27@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Shenyang, China
- Werving
- Infrared Hyperthermia Device
-
Contact:
- Hao Guo
- Telefoonnummer: +86 13840365892
- E-mail: guohao27@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 6-65 jaar, mannelijk of vrouwelijk;
- Klinisch gediagnosticeerd met gewone wratten, handpalm-/voetzool-/vingerwratten (≥1 laesie), met een Physician's Wart Assessment-score ≥2 (0: geen zichtbare wrat, geen verdere behandeling nodig; 1: zichtbare wrat, diameter <3 mm; 2: enkele wratdiameter ≥3 mm en <6 mm; 3: enkele wratdiameter ≥6 mm);
- De proefpersoon of wettelijk vertegenwoordiger is in staat het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en stemt ermee in deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met klinisch atypische wratten;
- Proefpersonen met immuundisfunctie of auto-immuunziekten;
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen;
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een humaan papillomavirus (HPV)-vaccinatie hebben ontvangen;
- Proefpersonen die de volgende systemische behandelingen hebben ondergaan binnen de gespecificeerde tijdsframes: immunomodulatoren/immunosuppressiva (bijv. etanercept), binnen 4 maanden; corticosteroïden (geïnhaleerd en intranasaal gebruik toegestaan), binnen 1 maand;
- Proefpersonen die de volgende behandelingen op of rond de wratten hebben ontvangen binnen de gespecificeerde tijdsframes: laser- of andere fotochemische therapieën (intense pulsed light, fotodynamische therapie), binnen 3 maanden; immunotherapie (candida-antigeen), binnen 4 maanden; cryotherapie met vloeibare stikstof, binnen 2 maanden; waterstofperoxide, binnen 3 maanden; antimetaboliettherapie (5-fluorouracil), binnen 2 maanden; retinoïden, binnen 3 maanden;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van de volgende ziekten vóór inschrijving: huidmaligniteit in de afgelopen 6 maanden, premaligne huidafwijkingen (actinische keratose) in de afgelopen 6 maanden, of momenteel in de acute progressieve fase van huid- of systemische ziekten (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, zonneschade, etc.) of met aandoeningen (zoals zonnebrand, open wonden) die het risico op deelname kunnen verhogen of de evaluatie kunnen verstoren;
- Proefpersonen met ziekten die de huidgenezing beïnvloeden, zoals diabetes mellitus, vitamine A-tekort, etc.;
- Proefpersonen met koudegevoelige aandoeningen zoals cryoglobulinemie of koude-urticaria die kunnen leiden tot abnormale observatieresultaten;
- Proefpersonen met ernstige disfunctie van het hart, de longen, de lever, de nieren, het hematopoëtische systeem of andere vitale organen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperthermie bij 44°C
Steriele katoen gedrenkt in normale zoutoplossing werd aangebracht om elke wrat te bedekken, gevolgd door occlusie met plastic folie gedurende één uur, eenmaal daags, gedurende zes opeenvolgende weken.
Eén wrat werd geselecteerd om 44 °C hyperthermie te ontvangen gedurende 30 minuten per sessie: drie opeenvolgende sessies in de eerste week, twee sessies in de tweede week en twee sessies in de derde week.
Hyperthermie werd onmiddellijk na occlusie toegediend, waarbij de wrat werd gespoeld met normale zoutoplossing en voorzichtig werd afgedroogd met een steriele wattenstaafje voor aanvang van de hyperthermie.
|
Verband: Net als de Lokale Hyperthermie Groep, gebruik een microneedle-pleister geladen met 0,9% zoutoplossing.
Bestraling: Gebruik voor zeven sessies in drie weken gesimuleerd infraroodlicht (zonder warmte) met dezelfde frequentie als de Lokale Hyperthermie Groep.
Lokale Hyperthermie behandelt de doelwratten (grootste en ernstigste wratten), terwijl medicatie alle wratten aanpakt.
Het infrarood hyperthermie-apparaat werd als volgt gebruikt: gebaseerd op de thermische tolerantie van verschillende lichaamsoppervlakken werd de oppervlaktetemperatuur ingesteld op 44 °C ± 1 °C.
De laesie werd gedesinfecteerd met alcohol.
Nadat de huid was opgedroogd, werd de meest pijnlijke of grootste wrat van de patiënt geselecteerd als doelwitlaesie en behandeld met 44 °C hyperthermie.
De behandeling werd gedurende drie opeenvolgende dagen (sessies) toegediend, elk met een duur van 30 minuten.
Na een interval van 7-10 dagen kreeg dezelfde doelwitlaesie twee opeenvolgende dagen (sessies) behandeling, gevolgd door één sessie elke 7-10 dagen daarna.
Voor patiënten met meerdere laesies werd slechts één doelwitlaesie behandeld volgens het bovenstaande protocol, terwijl de resterende laesies geen interventie kregen.
|
|
Experimenteel: Hyperthermie gecombineerd met microneedle-pleister (geladen met 0,9% zoutoplossing)
Eén wrat werd geselecteerd om hyperthermie van 44 °C te ondergaan gedurende 30 minuten per sessie: drie opeenvolgende sessies in de eerste week, twee sessies in de tweede week en twee sessies in de derde week.
Een microneedle-pleister geladen met 0,9% zoutoplossing werd dagelijks aangebracht op de doelafwijking gedurende één uur per dag, in totaal zes weken lang.
|
Verband: Net als de Lokale Hyperthermie Groep, gebruik een microneedle-pleister geladen met 0,9% zoutoplossing.
Bestraling: Gebruik voor zeven sessies in drie weken gesimuleerd infraroodlicht (zonder warmte) met dezelfde frequentie als de Lokale Hyperthermie Groep.
Lokale Hyperthermie behandelt de doelwratten (grootste en ernstigste wratten), terwijl medicatie alle wratten aanpakt.
Het infrarood hyperthermie-apparaat werd als volgt gebruikt: gebaseerd op de thermische tolerantie van verschillende lichaamsoppervlakken werd de oppervlaktetemperatuur ingesteld op 44 °C ± 1 °C.
De laesie werd gedesinfecteerd met alcohol.
Nadat de huid was opgedroogd, werd de meest pijnlijke of grootste wrat van de patiënt geselecteerd als doelwitlaesie en behandeld met 44 °C hyperthermie.
De behandeling werd gedurende drie opeenvolgende dagen (sessies) toegediend, elk met een duur van 30 minuten.
Na een interval van 7-10 dagen kreeg dezelfde doelwitlaesie twee opeenvolgende dagen (sessies) behandeling, gevolgd door één sessie elke 7-10 dagen daarna.
Voor patiënten met meerdere laesies werd slechts één doelwitlaesie behandeld volgens het bovenstaande protocol, terwijl de resterende laesies geen interventie kregen.
Doel: Het faciliteren van het laden van het medicijn.
Instructies: Voeg een geschikte hoeveelheid 3% waterstofperoxide-oplossing of 0,9% natriumchloride-oplossing toe aan de corresponderende kamer.
Breng de microneedle-pleister aan op de wrat en bevestig deze met tape.
Druk het verhoogde deel van de aluminiumfolie achtereenvolgens met de vingers in totdat de kamer volledig instort en contact maakt met de huid.
Na één uur contact, gooi de pleister weg in een medisch afvalcontainer.
|
|
Experimenteel: Hyperthermie gecombineerd met waterstofperoxide microneedle patch
Eén wrat werd geselecteerd om hyperthermie van 44 °C te ondergaan gedurende 30 minuten per sessie: drie opeenvolgende sessies in de eerste week, twee sessies in de tweede week en twee sessies in de derde week.
Een waterstofperoxide microneedle-pleister werd dagelijks op de doelwond aangebracht gedurende één uur per dag, in totaal zes weken.
|
Het infrarood hyperthermie-apparaat werd als volgt gebruikt: gebaseerd op de thermische tolerantie van verschillende lichaamsoppervlakken werd de oppervlaktetemperatuur ingesteld op 44 °C ± 1 °C.
De laesie werd gedesinfecteerd met alcohol.
Nadat de huid was opgedroogd, werd de meest pijnlijke of grootste wrat van de patiënt geselecteerd als doelwitlaesie en behandeld met 44 °C hyperthermie.
De behandeling werd gedurende drie opeenvolgende dagen (sessies) toegediend, elk met een duur van 30 minuten.
Na een interval van 7-10 dagen kreeg dezelfde doelwitlaesie twee opeenvolgende dagen (sessies) behandeling, gevolgd door één sessie elke 7-10 dagen daarna.
Voor patiënten met meerdere laesies werd slechts één doelwitlaesie behandeld volgens het bovenstaande protocol, terwijl de resterende laesies geen interventie kregen.
Doel: Het faciliteren van het laden van het medicijn.
Instructies: Voeg een geschikte hoeveelheid 3% waterstofperoxide-oplossing of 0,9% natriumchloride-oplossing toe aan de corresponderende kamer.
Breng de microneedle-pleister aan op de wrat en bevestig deze met tape.
Druk het verhoogde deel van de aluminiumfolie achtereenvolgens met de vingers in totdat de kamer volledig instort en contact maakt met de huid.
Na één uur contact, gooi de pleister weg in een medisch afvalcontainer.
Verband: Net als bij de Lokale Hyperthermie Groep, gebruik een micronaaldpleister geladen met 3% waterstofperoxide.
Bestraling: Gedurende zeven sessies in drie weken, gebruik gesimuleerd infraroodlicht (zonder warmte) met dezelfde frequentie als de Lokale Hyperthermie Groep.
Lokale Hyperthermie behandelt de doelwratten (grootste en ernstigste wratten), terwijl medicatie alle wratten aanpakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige goedkeuringspercentage van wratten
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste keer van behandeling.
|
De volledige klaring werd gedefinieerd als het aandeel patiënten met laesies die volledig verdwenen waren binnen 6 maanden na het voltooien van alle behandelingen.
|
6 maanden na de eerste keer van behandeling.
|
|
Tijd om goedkeuring te voltooien
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste keer van behandeling.
|
Mediane duur van de eerste behandeling tot volledige resolutie (dagen)
|
6 maanden na de eerste keer van behandeling.
|
|
Recidiefpercentage van wratten
Tijdsspanne: Recidief was het aandeel patiënten bij wie laesies op eerder opgeklaarde locaties binnen 6 maanden na behandeling opnieuw verschenen.
|
Complete clearance werd gedefinieerd als het aandeel patiënten met volledige verdwijning van laesies binnen 6 maanden na voltooiing van alle behandelingen, en recidief was het aandeel patiënten met terugkeer van laesies op de genezen laesieplaats binnen 6 en 12 maanden na behandeling.
|
Recidief was het aandeel patiënten bij wie laesies op eerder opgeklaarde locaties binnen 6 maanden na behandeling opnieuw verschenen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingssessie (dag 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
|
Pijn beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste denkbare pijn)
|
Tijdens elke behandelingssessie (dag 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
|
|
Veranderingen in de grootte en het aantal wratten op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Na 1, 3 en 6 maanden
|
Na 1, 3 en 6 maanden
|
|
|
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens behandeling en follow-up
|
Voorkomen van bijwerkingen (kort- en langetermijnbijwerkingen) (bijv. blaren, erytheem, nagelveranderingen, ulcera/littekens, hyperpigmentatie, hypopigmentatie, erosie)
|
Tijdens behandeling en follow-up
|
|
Tijd tot eerste wratverwijdering
Tijdsspanne: Na 1, 3 en 6 maanden
|
Na 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 【2025】770
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .