大腿骨幹部および膝蓋骨骨折のための新型中空カスプ骨折整復器の開発と臨床評価
2026年4月10日 更新者：Yadong Zhang、Hanzhong Central Hospital
大腿骨骨幹部および膝蓋骨骨折のための新規中空カスプ骨折整復器の開発と臨床評価
本研究は、大腿骨骨幹部骨折および膝蓋骨骨折患者における閉鎖整復・内固定の精度と効率を向上させるための新規中空咬合面骨折整復器の開発および臨床評価を目的とした。
2020年1月から2023年1月にかけて、漢中市中心病院で前向き無作為化比較試験を実施した。
合計142名の患者を、新規整復デバイスで治療する実験群と、従来の徒手整復を受ける対照群のいずれかに無作為に割り付けた。
主要評価項目は、手術時間、術中X線透視画像数、およびKワイヤー挿入成功率を含んだ。
副次的評価項目は、術中出血量、入院期間、骨折治癒期間、および術後合併症発生率で構成された。
従来技術と比較して、新規中空咬合面骨折整復器は、手術時間を有意に短縮し、術中X線透視の頻度を減少させるとともに、Kワイヤー留置の精度を著明に改善した。
デバイス群では骨折治癒も促進された。
合併症発生率は実験群で同等または低かった。
新規中空咬合面骨折整復器は安全かつ有効である。
骨折整復の精度と効率を改善し、放射線被曝を低減し、術後早期回復を促進する。
本デバイスは、大腿骨骨幹部および膝蓋骨骨折の低侵襲治療に対して高い臨床的価値を示す。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
142
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Hanzhong、Shaanxi、中国、723000
- Hanzhong Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
合計142人の患者が含まれ、各群に71人の患者が割り当てられました。
年齢、性別、BMI、骨折タイプ、受傷機転、受傷から手術までの時間を含むベースライン特性は、群間で良好にバランスが取れていました（P > 0.05）。
説明
包含基準:
- 年齢 < 60歳。
- 急性外傷性大腿骨骨幹部骨折または膝蓋骨骨折（AO/OTA分類）
- 受傷後7日以内に観血的整復固定術を施行
- 完全な臨床的および放射線学的追跡調査データ。
除外基準:
- 病的骨折、感染性骨折、または結核性骨折。
- 重度の骨粗鬆症または代謝性骨疾患。
- 開放骨折、多発骨折、または重度の合併損傷。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、または血液学的併存疾患。
- 参加を辞退した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：「登録から6週間後の治療終了まで」
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「登録から6週間後の治療終了まで」
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術中出血
時間枠：登録から6週間後の治療終了まで
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登録から6週間後の治療終了まで
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Cアーム透視回数
時間枠：登録から6週間後の治療終了まで
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登録から6週間後の治療終了まで
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針挿入成功
時間枠：登録から6週間後の治療終了まで
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登録から6週間後の治療終了まで
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成功
時間枠：登録から6週間後の治療終了まで
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登録から6週間後の治療終了まで
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全合併症発生率
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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登録から6週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月10日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
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