Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en klinische evaluatie van een nieuw holle cusp-fractuurreductor voor femurschacht- en patellafracturen

10 april 2026 bijgewerkt door: Yadong Zhang, Hanzhong Central Hospital

Ontwikkeling en klinische evaluatie van een nieuwe holle cusp-fractuurreductor voor femurschacht- en patellafracturen

Deze studie had tot doel een nieuwe holle cusp fractuur-reducer te ontwikkelen en klinisch te evalueren voor het verbeteren van de precisie en efficiëntie van gesloten reductie en interne fixatie bij patiënten met dijschachtfracturen en patellafracturen. Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in het Hanzhong Centraal Ziekenhuis tussen januari 2020 en januari 2023. In totaal werden 142 patiënten willekeurig toegewezen aan de experimentele groep behandeld met het nieuwe reductie-apparaat of de controlegroep die conventionele manuele reductie onderging. Primaire uitkomstmaten omvatten operatietijd, aantal fluoroscopische afbeeldingen en succespercentage van K-draadinsertie. Secundaire uitkomsten bestonden uit intraoperatief bloedverlies, ziekenhuisverblijfsduur, fractuurgenezingstijd en postoperatief complicatiepercentage. Vergeleken met de conventionele techniek verkortte de nieuwe holle cusp fractuur-reducer de operatietijd aanzienlijk en verminderde de frequentie van intraoperatieve fluoroscopie, terwijl de nauwkeurigheid van K-draadplaatsing aanzienlijk verbeterde. Fractuurgenezing werd ook versneld in de apparaatgroep. Complicatiepercentages waren vergelijkbaar of lager in de experimentele groep. De nieuwe holle cusp fractuur-reducer is veilig en effectief. Het verbetert de nauwkeurigheid en efficiëntie van fractuurreductie, vermindert stralingsblootstelling en vergemakkelijkt een eerdere postoperatieve herstel. Dit apparaat toont hoge klinische waarde voor de minimaal invasieve behandeling van dijschacht- en patellafracturen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

142

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
        • Hanzhong Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal werden 142 patiënten geïncludeerd, met 71 patiënten in elke groep. De baselinekarakteristieken, waaronder leeftijd, geslacht, BMI, fractuurtype, letselmechanisme en tijd van letsel tot operatie, waren goed gebalanceerd tussen de groepen (P > 0.05).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd < 60 jaar.
  • Acute traumatische femurschachtfractuur of patellafractuur (AO/OTA-classificatie)
  • Gesloten reductie en interne fixatie ondergaan binnen 7 dagen na het letsel
  • Volledige klinische en radiologische follow-upgegevens.

Exclusiecriteria:

  • Pathologische, geïnfecteerde of tuberculeuze fractuur.
  • Ernstige osteoporose of metabole botziekte.
  • Open fracturen, meerdere fracturen of ernstige gecombineerde letsels.
  • Ernstige cardiale, hepatische, renale of hematologische comorbiditeiten.
  • Patiënten die deelname weigerden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken"
"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken"
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Aantal C-arm fluoroscopieën
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Succesvolle naaldinsertie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Succes
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Algehele complicatiefrequentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-031

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren