- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07534904
Ontwikkeling en klinische evaluatie van een nieuw holle cusp-fractuurreductor voor femurschacht- en patellafracturen
10 april 2026 bijgewerkt door: Yadong Zhang, Hanzhong Central Hospital
Ontwikkeling en klinische evaluatie van een nieuwe holle cusp-fractuurreductor voor femurschacht- en patellafracturen
Deze studie had tot doel een nieuwe holle cusp fractuur-reducer te ontwikkelen en klinisch te evalueren voor het verbeteren van de precisie en efficiëntie van gesloten reductie en interne fixatie bij patiënten met dijschachtfracturen en patellafracturen.
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in het Hanzhong Centraal Ziekenhuis tussen januari 2020 en januari 2023.
In totaal werden 142 patiënten willekeurig toegewezen aan de experimentele groep behandeld met het nieuwe reductie-apparaat of de controlegroep die conventionele manuele reductie onderging.
Primaire uitkomstmaten omvatten operatietijd, aantal fluoroscopische afbeeldingen en succespercentage van K-draadinsertie.
Secundaire uitkomsten bestonden uit intraoperatief bloedverlies, ziekenhuisverblijfsduur, fractuurgenezingstijd en postoperatief complicatiepercentage.
Vergeleken met de conventionele techniek verkortte de nieuwe holle cusp fractuur-reducer de operatietijd aanzienlijk en verminderde de frequentie van intraoperatieve fluoroscopie, terwijl de nauwkeurigheid van K-draadplaatsing aanzienlijk verbeterde.
Fractuurgenezing werd ook versneld in de apparaatgroep.
Complicatiepercentages waren vergelijkbaar of lager in de experimentele groep.
De nieuwe holle cusp fractuur-reducer is veilig en effectief.
Het verbetert de nauwkeurigheid en efficiëntie van fractuurreductie, vermindert stralingsblootstelling en vergemakkelijkt een eerdere postoperatieve herstel.
Dit apparaat toont hoge klinische waarde voor de minimaal invasieve behandeling van dijschacht- en patellafracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
142
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal werden 142 patiënten geïncludeerd, met 71 patiënten in elke groep.
De baselinekarakteristieken, waaronder leeftijd, geslacht, BMI, fractuurtype, letselmechanisme en tijd van letsel tot operatie, waren goed gebalanceerd tussen de groepen (P > 0.05).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd < 60 jaar.
- Acute traumatische femurschachtfractuur of patellafractuur (AO/OTA-classificatie)
- Gesloten reductie en interne fixatie ondergaan binnen 7 dagen na het letsel
- Volledige klinische en radiologische follow-upgegevens.
Exclusiecriteria:
- Pathologische, geïnfecteerde of tuberculeuze fractuur.
- Ernstige osteoporose of metabole botziekte.
- Open fracturen, meerdere fracturen of ernstige gecombineerde letsels.
- Ernstige cardiale, hepatische, renale of hematologische comorbiditeiten.
- Patiënten die deelname weigerden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken"
|
"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken"
|
|
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Aantal C-arm fluoroscopieën
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Succesvolle naaldinsertie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Succes
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Algehele complicatiefrequentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-031
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .