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Développement et Évaluation Clinique d'un Nouveau Réducteur de Fracture à Cuspide Creuse pour les Fractures de la Diaphyse Fémorale et de la Patella

10 avril 2026 mis à jour par: Yadong Zhang, Hanzhong Central Hospital

Développement et Évaluation Clinique d'un Nouveau Réducteur de Fracture à Cuspide Creux pour les Fractures de la Diaphyse Fémorale et de la Patella

Cette étude visait à développer et à évaluer cliniquement un nouveau réducteur de fracture à cuspide creuse pour améliorer la précision et l'efficacité de la réduction fermée et de la fixation interne chez les patients présentant des fractures de la diaphyse fémorale et des fractures de la rotule. Un essai randomisé contrôlé prospectif a été mené à l'hôpital central de Hanzhong entre janvier 2020 et janvier 2023. Au total, 142 patients ont été répartis au hasard soit dans le groupe expérimental traité avec le nouveau dispositif de réduction, soit dans le groupe témoin subissant une réduction manuelle conventionnelle. Les critères d'évaluation principaux comprenaient le temps opératoire, le nombre d'images fluoroscopiques et le taux de réussite de l'insertion des broches de Kirschner. Les critères secondaires consistaient en la perte de sang peropératoire, la durée du séjour hospitalier, le temps de consolidation de la fracture et le taux de complications postopératoires. Par rapport à la technique conventionnelle, le nouveau réducteur de fracture à cuspide creuse a significativement raccourci le temps opératoire et réduit la fréquence de la fluoroscopie peropératoire, tout en améliorant nettement la précision du placement des broches de Kirschner. La consolidation de la fracture a également été accélérée dans le groupe utilisant le dispositif. Les taux de complications étaient comparables ou inférieurs dans le groupe expérimental. Le nouveau réducteur de fracture à cuspide creuse est sûr et efficace. Il améliore la précision et l'efficacité de la réduction des fractures, réduit l'exposition aux rayonnements et facilite une récupération postopératoire plus précoce. Ce dispositif démontre une grande valeur clinique pour le traitement minimalement invasif des fractures de la diaphyse fémorale et des fractures de la rotule.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

142

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Chine, 723000
        • Hanzhong Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 142 patients ont été inclus, avec 71 patients dans chaque groupe. Les caractéristiques de base, y compris l'âge, le sexe, l'IMC, le type de fracture, le mécanisme de lésion et le délai entre la lésion et la chirurgie, étaient bien équilibrées entre les groupes (P > 0,05).

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge < 60 ans.
  • Fracture aiguë et traumatique de la diaphyse fémorale ou fracture rotulienne (classification AO/OTA)
  • Réduction fermée et ostéosynthèse réalisée dans les 7 jours suivant la lésion
  • Données de suivi clinique et radiologique complètes.

Critères d'exclusion :

  • Fracture pathologique, infectée ou tuberculeuse.
  • Ostéoporose sévère ou maladie osseuse métabolique.
  • Fractures ouvertes, fractures multiples ou lésions combinées graves.
  • Comorbidités cardiaques, hépatiques, rénales ou hématologiques sévères.
  • Patients ayant refusé de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps chirurgical
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Saignement peropératoire
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Nombre de radioscopies avec amplificateur de brillance C
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Succès de l'insertion de l'aiguille
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
Succès
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Taux global de complications
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-031

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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