- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07534904
Développement et Évaluation Clinique d'un Nouveau Réducteur de Fracture à Cuspide Creuse pour les Fractures de la Diaphyse Fémorale et de la Patella
10 avril 2026 mis à jour par: Yadong Zhang, Hanzhong Central Hospital
Développement et Évaluation Clinique d'un Nouveau Réducteur de Fracture à Cuspide Creux pour les Fractures de la Diaphyse Fémorale et de la Patella
Cette étude visait à développer et à évaluer cliniquement un nouveau réducteur de fracture à cuspide creuse pour améliorer la précision et l'efficacité de la réduction fermée et de la fixation interne chez les patients présentant des fractures de la diaphyse fémorale et des fractures de la rotule.
Un essai randomisé contrôlé prospectif a été mené à l'hôpital central de Hanzhong entre janvier 2020 et janvier 2023.
Au total, 142 patients ont été répartis au hasard soit dans le groupe expérimental traité avec le nouveau dispositif de réduction, soit dans le groupe témoin subissant une réduction manuelle conventionnelle.
Les critères d'évaluation principaux comprenaient le temps opératoire, le nombre d'images fluoroscopiques et le taux de réussite de l'insertion des broches de Kirschner.
Les critères secondaires consistaient en la perte de sang peropératoire, la durée du séjour hospitalier, le temps de consolidation de la fracture et le taux de complications postopératoires.
Par rapport à la technique conventionnelle, le nouveau réducteur de fracture à cuspide creuse a significativement raccourci le temps opératoire et réduit la fréquence de la fluoroscopie peropératoire, tout en améliorant nettement la précision du placement des broches de Kirschner.
La consolidation de la fracture a également été accélérée dans le groupe utilisant le dispositif.
Les taux de complications étaient comparables ou inférieurs dans le groupe expérimental.
Le nouveau réducteur de fracture à cuspide creuse est sûr et efficace.
Il améliore la précision et l'efficacité de la réduction des fractures, réduit l'exposition aux rayonnements et facilite une récupération postopératoire plus précoce.
Ce dispositif démontre une grande valeur clinique pour le traitement minimalement invasif des fractures de la diaphyse fémorale et des fractures de la rotule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
142
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, Chine, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un total de 142 patients ont été inclus, avec 71 patients dans chaque groupe.
Les caractéristiques de base, y compris l'âge, le sexe, l'IMC, le type de fracture, le mécanisme de lésion et le délai entre la lésion et la chirurgie, étaient bien équilibrées entre les groupes (P > 0,05).
La description
Critères d'inclusion :
- Âge < 60 ans.
- Fracture aiguë et traumatique de la diaphyse fémorale ou fracture rotulienne (classification AO/OTA)
- Réduction fermée et ostéosynthèse réalisée dans les 7 jours suivant la lésion
- Données de suivi clinique et radiologique complètes.
Critères d'exclusion :
- Fracture pathologique, infectée ou tuberculeuse.
- Ostéoporose sévère ou maladie osseuse métabolique.
- Fractures ouvertes, fractures multiples ou lésions combinées graves.
- Comorbidités cardiaques, hépatiques, rénales ou hématologiques sévères.
- Patients ayant refusé de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps chirurgical
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
|
|
Saignement peropératoire
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
|
|
Nombre de radioscopies avec amplificateur de brillance C
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
|
|
Succès de l'insertion de l'aiguille
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
|
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
|
|
Succès
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
|
|
Taux global de complications
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Première publication (Réel)
16 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .