- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07534904
Utveckling och klinisk utvärdering av en ny hålkuspfrakturreducerare för lårbensskaft- och patellafrakturer
10 april 2026 uppdaterad av: Yadong Zhang, Hanzhong Central Hospital
Utveckling och klinisk utvärdering av en ny holkformad frakturreducerare för lårbensskaft- och patellafrakturer
Denna studie syftade till att utveckla och kliniskt utvärdera en ny hålkupad frakturreducerare för att förbättra precisionen och effektiviteten vid sluten reposition och intern fixering hos patienter med lårbensfrakturer och knäskålsfrakturer.
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie genomfördes på Hanzhong Central Hospital mellan januari 2020 och januari 2023.
Totalt 142 patienter randomiserades till antingen experimentgruppen som behandlades med den nya reduceringsanordningen eller kontrollgruppen som genomgick konventionell manuell reposition.
Primära utfallsmått inkluderade operationstid, antal röntgenbilder och framgångsgrad vid K-trådsplacering.
Sekundära utfall bestod av intraoperativt blodförlust, vårdtid, frakturläkningstid och postoperativ komplikationsfrekvens.
Jämfört med konventionell teknik förkortade den nya hålkupade frakturreduceraren signifikant operationstiden och minskade frekvensen av intraoperativ röntgenavbildning, samtidigt som noggrannheten vid K-trådsplacering förbättrades markant.
Frakturläkningen påskyndades också i anordningsgruppen.
Komplikationsfrekvenserna var jämförbara eller lägre i experimentgruppen.
Den nya hålkupade frakturreduceraren är säker och effektiv.
Den förbättrar precisionen och effektiviteten vid frakturreposition, minskar strålningsexponeringen och underlättar tidigare postoperativ återhämtning.
Denna anordning visar högt kliniskt värde för minimalinvasiv behandling av lårbens- och knäskålsfrakturer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
142
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt inkluderades 142 patienter, med 71 patienter i varje grupp.
Baselinekarakteristika, inklusive ålder, kön, BMI, frakturtyp, skademekanism och tid från skada till operation, var väl balanserade mellan grupperna (P > 0,05).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder < 60 år.
- Akut traumatisk lårbensfraktur eller patellafraktur (AO/OTA-klassificering)
- Genomgått sluten reposition och intern fixering inom 7 dagar efter skadan
- Kompletta kliniska och radiologiska uppföljningsdata.
Exklusionskriterier:
- Patologisk, infekterad eller tuberkulös fraktur.
- Svår osteoporos eller metabola skelettsjukdomar.
- Öppna frakturer, multipla frakturer eller svåra kombinerade skador.
- Svåra hjärt-, lever-, njur- eller hematologiska komorbiditeter.
- Patienter som avböjde deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsram: "Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor"
|
"Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor"
|
|
Intraoperativ blödning
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
|
|
Antal C-bågsfluoroskopier
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
|
|
Nålinsättning lyckades
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
|
|
Framgång
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
|
|
Total komplikationsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Första postat (Faktisk)
16 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-031
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .