Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och klinisk utvärdering av en ny hålkuspfrakturreducerare för lårbensskaft- och patellafrakturer

10 april 2026 uppdaterad av: Yadong Zhang, Hanzhong Central Hospital

Utveckling och klinisk utvärdering av en ny holkformad frakturreducerare för lårbensskaft- och patellafrakturer

Denna studie syftade till att utveckla och kliniskt utvärdera en ny hålkupad frakturreducerare för att förbättra precisionen och effektiviteten vid sluten reposition och intern fixering hos patienter med lårbensfrakturer och knäskålsfrakturer. En prospektiv randomiserad kontrollerad studie genomfördes på Hanzhong Central Hospital mellan januari 2020 och januari 2023. Totalt 142 patienter randomiserades till antingen experimentgruppen som behandlades med den nya reduceringsanordningen eller kontrollgruppen som genomgick konventionell manuell reposition. Primära utfallsmått inkluderade operationstid, antal röntgenbilder och framgångsgrad vid K-trådsplacering. Sekundära utfall bestod av intraoperativt blodförlust, vårdtid, frakturläkningstid och postoperativ komplikationsfrekvens. Jämfört med konventionell teknik förkortade den nya hålkupade frakturreduceraren signifikant operationstiden och minskade frekvensen av intraoperativ röntgenavbildning, samtidigt som noggrannheten vid K-trådsplacering förbättrades markant. Frakturläkningen påskyndades också i anordningsgruppen. Komplikationsfrekvenserna var jämförbara eller lägre i experimentgruppen. Den nya hålkupade frakturreduceraren är säker och effektiv. Den förbättrar precisionen och effektiviteten vid frakturreposition, minskar strålningsexponeringen och underlättar tidigare postoperativ återhämtning. Denna anordning visar högt kliniskt värde för minimalinvasiv behandling av lårbens- och knäskålsfrakturer.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

142

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
        • Hanzhong Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt inkluderades 142 patienter, med 71 patienter i varje grupp. Baselinekarakteristika, inklusive ålder, kön, BMI, frakturtyp, skademekanism och tid från skada till operation, var väl balanserade mellan grupperna (P > 0,05).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder < 60 år.
  • Akut traumatisk lårbensfraktur eller patellafraktur (AO/OTA-klassificering)
  • Genomgått sluten reposition och intern fixering inom 7 dagar efter skadan
  • Kompletta kliniska och radiologiska uppföljningsdata.

Exklusionskriterier:

  • Patologisk, infekterad eller tuberkulös fraktur.
  • Svår osteoporos eller metabola skelettsjukdomar.
  • Öppna frakturer, multipla frakturer eller svåra kombinerade skador.
  • Svåra hjärt-, lever-, njur- eller hematologiska komorbiditeter.
  • Patienter som avböjde deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kirurgisk tid
Tidsram: "Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor"
"Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor"
Intraoperativ blödning
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
Antal C-bågsfluoroskopier
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
Nålinsättning lyckades
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
Framgång
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
Total komplikationsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor
Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-031

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera