Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlesztés és klinikai értékelés egy új típusú üreges cuspusz-töréscsökkentő eszköznek a combcsont és a térdkalács töréseire

2026. április 10. frissítette: Yadong Zhang, Hanzhong Central Hospital

Egy új típusú üreges cusp töréscsökkentő fejlesztése és klinikai értékelése a combcsont törzsi és a térdkalács törések kezelésére

Ez a tanulmány egy új, üreges cusp töréscsökkentő eszköz fejlesztését és klinikai értékelését tűzte ki célul, hogy javítsa a femorális szár- és a patellatörések zárt redukciójának és belső fixációjának pontosságát és hatékonyságát. Egy prospektív randomizált kontrollált vizsgálatot végeztek a Hanzhong Központi Kórházban 2020 januárja és 2023 januárja között. Összesen 142 beteget véletlenszerűen osztottak szét egy kísérleti csoportba, amelyet az új redukciós eszközzel kezeltek, és egy kontrollcsoportba, amely hagyományos kézi redukción esett át. Az elsődleges eredményváltozók között szerepelt a műtéti idő, a fluoroszkópos felvételek száma és a K-drot behelyezésének sikerességi aránya. A másodlagos eredmények közé tartozott az intraoperatív vérveszteség, a kórházi tartózkodás időtartama, a törésgyógyulás ideje és a posztoperatív szövődmények aránya. A hagyományos technikához képest az új üreges cusp töréscsökkentő jelentősen lerövidítette a műtéti időt és csökkentette az intraoperatív fluoroszkópia gyakoriságát, miközben jelentősen javította a K-drot elhelyezésének pontosságát. A törésgyógyulás is felgyorsult az eszközcsoportban. A szövődmények aránya a kísérleti csoportban hasonló vagy alacsonyabb volt. Az új üreges cusp töréscsökkentő biztonságos és hatékony. Javítja a törésredukció pontosságát és hatékonyságát, csökkenti a sugárterhelést és elősegíti a korábbi posztoperatív felépülést. Ez az eszköz magas klinikai értéket mutat a femorális szár- és patellatörések minimálisan invazív kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

142

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Kína, 723000
        • Hanzhong Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 142 beteget vontak be, minden csoportban 71 beteggel. A csoportok közötti alapvető jellemzők, beleértve az életkort, a nemet, a BMI-t, a törés típusát, a sérülés mechanizmusát és a sérüléstől a műtétig eltelt időt, jól kiegyensúlyozottak voltak (P > 0,05).

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor < 60 év.
  • Akut traumás combcsont-szár törés vagy térdkalács törés (AO/OTA osztályozás)
  • Zárt redukció és belső fixáció a sérülés után 7 napon belül
  • Teljes klinikai és radiológiai követési adatok.

Kizárási kritériumok:

  • Patológiai, fertőzött vagy tuberkulózisos törés.
  • Súlyos osteoporózis vagy metabolikus csontbetegség.
  • Nyílt törések, több törés vagy súlyos kombinált sérülések.
  • Súlyos szív-, máj-, vese- vagy hematológiai komorbiditások.
  • A részvételt megtagadó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Műtéti idő
Időkeret: "A regisztrációtól a kezelés végéig 6 hét alatt"
"A regisztrációtól a kezelés végéig 6 hét alatt"
Intraoperatív vérzés
Időkeret: A regisztrációtól a 6 hetes kezelés végéig
A regisztrációtól a 6 hetes kezelés végéig
C-ív fluoroszkópiák száma
Időkeret: A felvételtől a 6 hetes kezelés végéig
A felvételtől a 6 hetes kezelés végéig
Tű behelyezés sikeressége
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
Siker
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
Összes szövődmény aránya
Időkeret: A regisztrációtól a 6 hét kezelés végéig
A regisztrációtól a 6 hét kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-031

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel