- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07534904
Fejlesztés és klinikai értékelés egy új típusú üreges cuspusz-töréscsökkentő eszköznek a combcsont és a térdkalács töréseire
2026. április 10. frissítette: Yadong Zhang, Hanzhong Central Hospital
Egy új típusú üreges cusp töréscsökkentő fejlesztése és klinikai értékelése a combcsont törzsi és a térdkalács törések kezelésére
Ez a tanulmány egy új, üreges cusp töréscsökkentő eszköz fejlesztését és klinikai értékelését tűzte ki célul, hogy javítsa a femorális szár- és a patellatörések zárt redukciójának és belső fixációjának pontosságát és hatékonyságát.
Egy prospektív randomizált kontrollált vizsgálatot végeztek a Hanzhong Központi Kórházban 2020 januárja és 2023 januárja között.
Összesen 142 beteget véletlenszerűen osztottak szét egy kísérleti csoportba, amelyet az új redukciós eszközzel kezeltek, és egy kontrollcsoportba, amely hagyományos kézi redukción esett át.
Az elsődleges eredményváltozók között szerepelt a műtéti idő, a fluoroszkópos felvételek száma és a K-drot behelyezésének sikerességi aránya.
A másodlagos eredmények közé tartozott az intraoperatív vérveszteség, a kórházi tartózkodás időtartama, a törésgyógyulás ideje és a posztoperatív szövődmények aránya.
A hagyományos technikához képest az új üreges cusp töréscsökkentő jelentősen lerövidítette a műtéti időt és csökkentette az intraoperatív fluoroszkópia gyakoriságát, miközben jelentősen javította a K-drot elhelyezésének pontosságát.
A törésgyógyulás is felgyorsult az eszközcsoportban.
A szövődmények aránya a kísérleti csoportban hasonló vagy alacsonyabb volt.
Az új üreges cusp töréscsökkentő biztonságos és hatékony.
Javítja a törésredukció pontosságát és hatékonyságát, csökkenti a sugárterhelést és elősegíti a korábbi posztoperatív felépülést.
Ez az eszköz magas klinikai értéket mutat a femorális szár- és patellatörések minimálisan invazív kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
142
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, Kína, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 142 beteget vontak be, minden csoportban 71 beteggel.
A csoportok közötti alapvető jellemzők, beleértve az életkort, a nemet, a BMI-t, a törés típusát, a sérülés mechanizmusát és a sérüléstől a műtétig eltelt időt, jól kiegyensúlyozottak voltak (P > 0,05).
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor < 60 év.
- Akut traumás combcsont-szár törés vagy térdkalács törés (AO/OTA osztályozás)
- Zárt redukció és belső fixáció a sérülés után 7 napon belül
- Teljes klinikai és radiológiai követési adatok.
Kizárási kritériumok:
- Patológiai, fertőzött vagy tuberkulózisos törés.
- Súlyos osteoporózis vagy metabolikus csontbetegség.
- Nyílt törések, több törés vagy súlyos kombinált sérülések.
- Súlyos szív-, máj-, vese- vagy hematológiai komorbiditások.
- A részvételt megtagadó betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Műtéti idő
Időkeret: "A regisztrációtól a kezelés végéig 6 hét alatt"
|
"A regisztrációtól a kezelés végéig 6 hét alatt"
|
|
Intraoperatív vérzés
Időkeret: A regisztrációtól a 6 hetes kezelés végéig
|
A regisztrációtól a 6 hetes kezelés végéig
|
|
C-ív fluoroszkópiák száma
Időkeret: A felvételtől a 6 hetes kezelés végéig
|
A felvételtől a 6 hetes kezelés végéig
|
|
Tű behelyezés sikeressége
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
|
Siker
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
|
Összes szövődmény aránya
Időkeret: A regisztrációtól a 6 hét kezelés végéig
|
A regisztrációtól a 6 hét kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-031
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .