Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и клиническая оценка нового полого редуктора переломов для переломов бедренной кости и надколенника

10 апреля 2026 г. обновлено: Yadong Zhang, Hanzhong Central Hospital

Разработка и клиническая оценка нового полого редуктора переломов вертлужной впадины для переломов бедренной кости и надколенника

Данное исследование было направлено на разработку и клиническую оценку нового редуктора переломов с полой вершиной для повышения точности и эффективности закрытой репозиции и внутренней фиксации у пациентов с переломами диафиза бедренной кости и надколенника.
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование было проведено в Центральной больнице Ханьчжуна в период с января 2020 года по январь 2023 года.
Всего 142 пациента были случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, получавшую лечение с использованием нового редукционного устройства, либо в контрольную группу, проходившую традиционную мануальную репозицию.
Основными критериями оценки были время операции, количество интраоперационных рентгеновских снимков и успешность установки спиц Киршнера.
Вторичные критерии включали интраоперационную кровопотерю, продолжительность пребывания в стационаре, время заживления перелома и частоту послеоперационных осложнений.
По сравнению с традиционной техникой, новый редуктор переломов с полой вершиной значительно сократил время операции и снизил частоту интраоперационной рентгеноскопии, одновременно заметно улучшив точность установки спиц Киршнера.
Заживление переломов также ускорилось в группе, использовавшей устройство.
Частота осложнений в экспериментальной группе была сопоставима или ниже.
Новый редуктор переломов с полой вершиной является безопасным и эффективным.
Он повышает точность и эффективность репозиции переломов, снижает лучевую нагрузку и способствует более раннему послеоперационному восстановлению.
Данное устройство демонстрирует высокую клиническую ценность для малоинвазивного лечения переломов диафиза бедренной кости и надколенника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

142

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Китай, 723000
        • Hanzhong Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего было включено 142 пациента, по 71 пациенту в каждой группе. Исходные характеристики, включая возраст, пол, ИМТ, тип перелома, механизм травмы и время от травмы до операции, были хорошо сбалансированы между группами (P > 0,05).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст < 60 лет.
  • Острый травматический перелом диафиза бедренной кости или перелом надколенника (классификация AO/OTA)
  • Проведена закрытая репозиция и внутренняя фиксация в течение 7 дней после травмы
  • Полные клинические и рентгенологические данные наблюдения.

Критерии исключения:

  • Патологический, инфицированный или туберкулёзный перелом.
  • Тяжёлый остеопороз или метаболическое заболевание костей.
  • Открытые переломы, множественные переломы или тяжёлые сочетанные травмы.
  • Тяжёлые сердечно-сосудистые, печёночные, почечные или гематологические сопутствующие заболевания.
  • Пациенты, отказавшиеся от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Хирургическое время
Временное ограничение: "С момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель"
"С момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель"
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель
От регистрации до окончания лечения через 6 недель
Количество флюороскопий C-дуги
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
Успешная установка иглы
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 6 недель
От включения в исследование до завершения лечения через 6 недель
Успех
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
Общая частота осложнений
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 6 недель
От момента включения в исследование до завершения лечения через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanzhong Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-031

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться