新型股骨干和髌骨骨折空心牙尖复位器的开发与临床评估
2026年4月10日 更新者：Yadong Zhang、Hanzhong Central Hospital
新型股骨干和髌骨骨折空心牙尖复位器的研发与临床评价
本研究旨在研发并临床评估一种新型空心尖嵴骨折复位器，以提高股骨干骨折和髌骨骨折患者闭合复位内固定手术的精确性和效率。
2020年1月至2023年1月期间，在汉中市中心医院开展了一项前瞻性随机对照试验。
共142名患者被随机分配至实验组（使用新型复位装置）或对照组（接受传统手法复位）。
主要结局指标包括手术时间、术中透视次数及克氏针置入成功率。
次要结局包括术中失血量、住院时间、骨折愈合时间和术后并发症发生率。
与传统技术相比，新型空心尖嵴骨折复位器显著缩短了手术时间，减少了术中透视频率，同时明显提高了克氏针置入的准确性。
使用该装置的实验组骨折愈合速度也更快。
实验组的并发症发生率与传统方法相当或更低。
新型空心尖嵴骨折复位器安全有效。
它能提高骨折复位的精确性和效率，降低辐射暴露，并促进术后早期康复。
该装置在股骨干和髌骨骨折的微创治疗中展现出较高的临床价值。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
142
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shaanxi
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Hanzhong、Shaanxi、中国、723000
- Hanzhong Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
共纳入142例患者，每组各71例患者。
两组间的基线特征，包括年龄、性别、BMI、骨折类型、损伤机制及受伤至手术时间均保持良好平衡（P > 0.05）。
描述
纳入标准：
- 年龄 < 60 岁。
- 急性创伤性股骨干骨折或髌骨骨折（AO/OTA分类）
- 受伤后7天内接受闭合复位内固定术
- 具备完整的临床及影像学随访资料。
排除标准：
- 病理性、感染性或结核性骨折。
- 严重骨质疏松症或代谢性骨病。
- 开放性骨折、多发性骨折或严重复合伤。
- 严重心脏、肝脏、肾脏或血液系统合并症。
- 拒绝参与的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：从入组至6周治疗结束
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从入组至6周治疗结束
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术中出血
大体时间：从入组到6周治疗结束
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从入组到6周治疗结束
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C臂透视次数
大体时间：从入组到6周治疗结束
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从入组到6周治疗结束
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针头插入成功
大体时间：从入组到6周治疗结束
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从入组到6周治疗结束
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成功
大体时间：从入组至6周治疗结束
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从入组至6周治疗结束
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总体并发症发生率
大体时间：从入组至6周治疗结束
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从入组至6周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月10日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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