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Desarrollo y Evaluación Clínica de un Nuevo Reductor de Fractura de Cúspide Hueca para Fracturas del Eje Femoral y Rotulianas

10 de abril de 2026 actualizado por: Yadong Zhang, Hanzhong Central Hospital

Desarrollo y Evaluación Clínica de un Nuevo Reductor de Fracturas de Cúspide Hueco para Fracturas del Eje Femoral y Rotulianas

Este estudio tuvo como objetivo desarrollar y evaluar clínicamente un nuevo reductor de fracturas de cúspide hueco para mejorar la precisión y eficiencia de la reducción cerrada y fijación interna en pacientes con fracturas del fémur y fracturas rotulianas. Se realizó un ensayo controlado aleatorizado prospectivo en el Hospital Central de Hanzhong entre enero de 2020 y enero de 2023. Un total de 142 pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental tratado con el nuevo dispositivo de reducción o al grupo control sometido a reducción manual convencional. Las medidas de resultado primarias incluyeron tiempo operatorio, número de imágenes fluoroscópicas y tasa de éxito de la inserción de agujas de Kirschner. Los resultados secundarios consistieron en pérdida de sangre intraoperatoria, duración de la estancia hospitalaria, tiempo de curación de la fractura y tasa de complicaciones postoperatorias. En comparación con la técnica convencional, el nuevo reductor de fracturas de cúspide hueco redujo significativamente el tiempo operatorio y disminuyó la frecuencia de fluoroscopia intraoperatoria, mientras que mejoró notablemente la precisión de la colocación de agujas de Kirschner. La curación de la fractura también se aceleró en el grupo del dispositivo. Las tasas de complicaciones fueron comparables o inferiores en el grupo experimental. El nuevo reductor de fracturas de cúspide hueco es seguro y eficaz. Mejora la precisión y eficiencia de la reducción de fracturas, reduce la exposición a la radiación y facilita una recuperación postoperatoria más temprana. Este dispositivo demuestra un alto valor clínico para el tratamiento mínimamente invasivo de fracturas del fémur y fracturas rotulianas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

142

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Porcelana, 723000
        • Hanzhong Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyó un total de 142 pacientes, con 71 pacientes en cada grupo. Las características basales, incluyendo edad, sexo, IMC, tipo de fractura, mecanismo de lesión y tiempo desde la lesión hasta la cirugía, estaban bien equilibradas entre los grupos (P > 0.05).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad < 60 años.
  • Fractura aguda traumática de la diáfisis femoral o fractura patelar (clasificación AO/OTA)
  • Se sometió a reducción cerrada y fijación interna dentro de los 7 días posteriores a la lesión
  • Datos completos de seguimiento clínico y radiológico.

Criterios de exclusión:

  • Fractura patológica, infectada o tuberculosa.
  • Osteoporosis grave o enfermedad ósea metabólica.
  • Fracturas abiertas, fracturas múltiples o lesiones combinadas graves.
  • Comorbilidades graves cardíacas, hepáticas, renales o hematológicas.
  • Pacientes que declinaron participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Hemorragia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Número de fluoroscopías con arco en C
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Éxito en la inserción de la aguja
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Éxito
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Tasa global de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-031

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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