- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07534904
Desarrollo y Evaluación Clínica de un Nuevo Reductor de Fractura de Cúspide Hueca para Fracturas del Eje Femoral y Rotulianas
10 de abril de 2026 actualizado por: Yadong Zhang, Hanzhong Central Hospital
Desarrollo y Evaluación Clínica de un Nuevo Reductor de Fracturas de Cúspide Hueco para Fracturas del Eje Femoral y Rotulianas
Este estudio tuvo como objetivo desarrollar y evaluar clínicamente un nuevo reductor de fracturas de cúspide hueco para mejorar la precisión y eficiencia de la reducción cerrada y fijación interna en pacientes con fracturas del fémur y fracturas rotulianas.
Se realizó un ensayo controlado aleatorizado prospectivo en el Hospital Central de Hanzhong entre enero de 2020 y enero de 2023.
Un total de 142 pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental tratado con el nuevo dispositivo de reducción o al grupo control sometido a reducción manual convencional.
Las medidas de resultado primarias incluyeron tiempo operatorio, número de imágenes fluoroscópicas y tasa de éxito de la inserción de agujas de Kirschner.
Los resultados secundarios consistieron en pérdida de sangre intraoperatoria, duración de la estancia hospitalaria, tiempo de curación de la fractura y tasa de complicaciones postoperatorias.
En comparación con la técnica convencional, el nuevo reductor de fracturas de cúspide hueco redujo significativamente el tiempo operatorio y disminuyó la frecuencia de fluoroscopia intraoperatoria, mientras que mejoró notablemente la precisión de la colocación de agujas de Kirschner.
La curación de la fractura también se aceleró en el grupo del dispositivo.
Las tasas de complicaciones fueron comparables o inferiores en el grupo experimental.
El nuevo reductor de fracturas de cúspide hueco es seguro y eficaz.
Mejora la precisión y eficiencia de la reducción de fracturas, reduce la exposición a la radiación y facilita una recuperación postoperatoria más temprana.
Este dispositivo demuestra un alto valor clínico para el tratamiento mínimamente invasivo de fracturas del fémur y fracturas rotulianas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
142
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Hanzhong, Shaanxi, Porcelana, 723000
- Hanzhong Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyó un total de 142 pacientes, con 71 pacientes en cada grupo.
Las características basales, incluyendo edad, sexo, IMC, tipo de fractura, mecanismo de lesión y tiempo desde la lesión hasta la cirugía, estaban bien equilibradas entre los grupos (P > 0.05).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 60 años.
- Fractura aguda traumática de la diáfisis femoral o fractura patelar (clasificación AO/OTA)
- Se sometió a reducción cerrada y fijación interna dentro de los 7 días posteriores a la lesión
- Datos completos de seguimiento clínico y radiológico.
Criterios de exclusión:
- Fractura patológica, infectada o tuberculosa.
- Osteoporosis grave o enfermedad ósea metabólica.
- Fracturas abiertas, fracturas múltiples o lesiones combinadas graves.
- Comorbilidades graves cardíacas, hepáticas, renales o hematológicas.
- Pacientes que declinaron participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Hemorragia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Número de fluoroscopías con arco en C
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Éxito en la inserción de la aguja
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Éxito
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Tasa global de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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