- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07534904
Utvikling og klinisk evaluering av en ny hul kuspfraktyrreduktor for lårbens- og kneskålsbrudd
10. april 2026 oppdatert av: Yadong Zhang, Hanzhong Central Hospital
Utvikling og klinisk evaluering av en ny hul kamfraktsreduktor for lårbeins- og kneskålbrudd
Denne studien hadde som mål å utvikle og klinisk evaluere en ny hul kam bruddreduktor for å forbedre nøyaktigheten og effektiviteten av lukket reposisjon og intern fiksering hos pasienter med lårbensbrudd og kneskålbrudd.
En prospektiv randomisert kontrollert studie ble utført på Hanzhong sentralsykehus mellom januar 2020 og januar 2023.
Totalt 142 pasienter ble tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen behandlet med den nye reduksjonsinnretningen eller kontrollgruppen som gjennomgikk konvensjonell manuell reposisjon.
Primære resultatmål inkluderte operasjonstid, antall gjennomlysningsbilder og suksessrate for K-trådinnsetting.
Sekundære resultater bestod av intraoperativt blodtap, lengde på sykehusopphold, bruddlækningstid og postoperative komplikasjonsrate.
Sammenlignet med den konvensjonelle teknikken, forkortet den nye hule kam bruddreduktoren operasjonstiden betydelig og reduserte frekvensen av intraoperativ gjennomlysning, samtidig som den forbedret nøyaktigheten av K-trådplassering markant.
Bruddlækning ble også akselerert i enhetsgruppen.
Komplikasjonsrater var sammenlignbare eller lavere i eksperimentgruppen.
Den nye hule kam bruddreduktoren er trygg og effektiv.
Den forbedrer nøyaktigheten og effektiviteten av bruddreposisjon, reduserer stråleeksponering og letter tidligere postoperativ rekonvalesens.
Denne enheten demonstrerer høy klinisk verdi for minimalinvasiv behandling av lårbensbrudd og kneskålbrudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
142
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 142 pasienter ble inkludert, med 71 pasienter i hver gruppe.
Utgangspunktsegenskaper, inkludert alder, kjønn, BMI, bruddtype, skademekanisme og tid fra skade til operasjon, var godt balansert mellom gruppene (P > 0,05).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder < 60 år.
- Akutt traumatisk lårbensskjeftebrudd eller patellafraktur (AO/OTA-klassifisering)
- Gjennomgått lukket reposisjon og intern fiksering innen 7 dager etter skaden
- Fullstendige kliniske og radiologiske oppfølgingsdata.
Eksklusjonskriterier:
- Patologisk, infisert eller tuberkuløs fraktur.
- Alvorlig osteoporose eller metabolisk skjelettsykdom.
- Åpne frakturer, multiple frakturer eller alvorlige kombinerte skader.
- Alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller hematologiske komorbiditeter.
- Pasienter som avslo deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 6 uker
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 6 uker
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 6 uker
|
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 6 uker
|
|
Antall C-arm fluoroskopier
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling ved 6 uker
|
Fra inkludering til slutten av behandling ved 6 uker
|
|
Suksessfull nålinnsetting
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandling etter 6 uker
|
Fra registrering til slutten av behandling etter 6 uker
|
|
Suksess
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Total komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling ved 6 uker
|
Fra inkludering til slutten av behandling ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-031
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .