Uuden ontokärkisen reisiluun ja polvilumpion murtuman korjaajan kehittäminen ja kliininen arviointi
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yadong Zhang, Hanzhong Central Hospital
Uuden ontokärkisen murtumanpalautinlaitteen kehittäminen ja kliininen arviointi reisiluun ja polvilumpion murtumille
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää ja kliinisesti arvioida uudenlainen ontto hammasreikäreduktori parantamaan suljetun reduktion ja sisäisen kiinnityksen tarkkuutta ja tehokkuutta reisiluun ja polvilumpion murtumapotilailla.
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Hanzhongin keskussairaalassa tammikuun 2020 ja tammikuun 2023 välillä.
Yhteensä 142 potilasta satunnaistettiin joko kokeelliseen ryhmään, jota hoidettiin uudella reduktiolaitteella, tai kontrolliryhmään, joka kävi läpi perinteisen manuaalisen reduktion.
Ensisijaisina tuloksina olivat leikkausaika, fluoroskooppikuvien määrä ja K-langan asennuksen onnistumisprosentti.
Toissijaisia tuloksia olivat leikkauksen aikainen verenhukka, sairaalassaoloaika, murtuman paranemisaika ja leikkauksen jälkeinen komplikaatioiden esiintymistiheys.
Verrattuna perinteiseen tekniikkaan uusi ontto hammasreikäreduktori lyhensi merkittävästi leikkausaikaa ja vähensi leikkauksen aikaisen fluoroskoopian käyttötiheyttä samalla kun se paransi huomattavasti K-langan asennuksen tarkkuutta.
Murtuman paraneminen nopeutui myös laiteryhmässä.
Komplikaatioiden esiintymistiheydet olivat verrattavissa tai alhaisempia kokeellisessa ryhmässä.
Uusi ontto hammasreikäreduktori on turvallinen ja tehokas.
Se parantaa murtuman reduktion tarkkuutta ja tehokkuutta, vähentää säteilyaltistusta ja helpottaa aikaisempaa leikkauksen jälkeistä toipumista.
Tämä laite osoittaa korkeaa kliinistä arvoa reisiluun ja polvilumpion vähäinvasiivisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, Kiina, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 142 potilasta sisällytettiin, 71 potilasta kummassakin ryhmässä.
Perustason ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), murtumatyyppi, vammamekanismi ja aika vammasta leikkaukseen, olivat hyvin tasapainossa ryhmien välillä (P > 0.05).
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä < 60 vuotta.
- Äkillinen traumasta johtunut reisiluun vartalonalaen murtuma tai polvilumpion murtuma (AO/OTA-luokitus)
- Suljettu repositsio ja sisäinen kiinnitys tehtynä 7 vuorokauden kuluessa vammasta
- Täydelliset kliiniset ja radiologiset seuranta-aineistot.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen, infektoitunut tai tuberkuloosinen murtuma.
- Vaikea osteoporoosi tai aineenvaihduntaluun sairaus.
- Avoimet murtumat, useat murtumat tai vakavat yhdistelmävammat.
- Vakavat sydän-, maksa-, munuais- tai hematologiset komorbiditeetit.
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kirurginen aika
Aikaikkuna: "Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 viikon kohdalla"
|
"Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 viikon kohdalla"
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitokauden loppuun 6 viikon kohdalla
|
Rekisteröitymisestä hoitokauden loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
C-kaaren fluoroskopioiden määrä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 viikon kohdalla
|
|
Neulan asettaminen onnistui
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
|
|
Onnistuminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
|
|
Kokonaiskomplikaatioprosentti
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
|
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-031
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .