Vývoj a klinické hodnocení nového reduktoru zlomenin s dutým hrotem pro zlomeniny femorálního dříku a pately
10. dubna 2026 aktualizováno: Yadong Zhang, Hanzhong Central Hospital
Vývoj a klinické hodnocení nového reduktoru dutých hrotů pro zlomeniny stehenní kosti a čéšky
Tato studie si kladla za cíl vyvinout a klinicky vyhodnotit nový redukční přístroj s dutým hrotem pro zvýšení přesnosti a účinnosti uzavřené repozice a vnitřní fixace u pacientů se zlomeninami femorálního diafýzy a zlomeninami pately.
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v Ústřední nemocnici Hanzhong mezi lednem 2020 a lednem 2023.
Celkem 142 pacientů bylo náhodně rozděleno buď do experimentální skupiny léčené novým redukčním zařízením, nebo do kontrolní skupiny podstupující konvenční manuální repozici.
Primárními sledovanými parametry byly operační čas, počet fluoroskopických snímků a úspěšnost zavedení K-drátů.
Sekundárními parametry byla intraoperační krevní ztráta, délka hospitalizace, doba hojení zlomeniny a míra pooperačních komplikací.
Ve srovnání s konvenční technikou nový redukční přístroj s dutým hrotem významně zkrátil operační čas a snížil frekvenci intraoperační fluoroskopie, přičemž výrazně zlepšil přesnost umístění K-drátů.
Hojení zlomeniny bylo také urychleno ve skupině s přístrojem.
Míra komplikací byla v experimentální skupině srovnatelná nebo nižší.
Nový redukční přístroj s dutým hrotem je bezpečný a účinný.
Zlepšuje přesnost a účinnost repozice zlomenin, snižuje radiační expozici a usnadňuje dřívější pooperační zotavení.
Toto zařízení prokazuje vysokou klinickou hodnotu pro minimálně invazivní léčbu zlomenin femorálního diafýzy a pately.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
142
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, Čína, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem bylo zařazeno 142 pacientů, přičemž každá skupina měla 71 pacientů.
Základní charakteristiky, včetně věku, pohlaví, BMI, typu zlomeniny, mechanismu poranění a doby od úrazu k operaci, byly mezi skupinami dobře vyvážené (P > 0,05).
Základní charakteristiky, včetně věku, pohlaví, BMI, typu zlomeniny, mechanismu poranění a doby od úrazu k operaci, byly mezi skupinami dobře vyvážené (P > 0,05).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk < 60 let.
- Akutní traumatická zlomenina stehenní kosti nebo čéšky (klasifikace AO/OTA)
- Uzavřená repozice a vnitřní fixace provedená do 7 dnů od úrazu
- Kompletní klinická a radiologická sledovací data.
Kritéria pro vyloučení:
- Patologická, infikovaná nebo tuberkulózní zlomenina.
- Těžká osteoporóza nebo metabolické onemocnění kostí.
- Otevřené zlomeniny, mnohočetné zlomeniny nebo těžká kombinovaná poranění.
- Těžké srdeční, jaterní, ledvinové nebo hematologické komorbidity.
- Pacienti, kteří odmítli účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chirurgický čas
Časové okno: "Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu"
|
"Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu"
|
|
Intraoperační krvácení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Počet C-ramenních fluoroskopií
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
|
Úspěšné zavedení jehly
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Úspěch
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
|
Celková míra komplikací
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-031
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .