前向き、多施設共同、ランダム化、並行対照、優越性試験

適格基準：

1. **ローマIV基準に基づくオピオイド誘発性便秘（OIC）**の診断基準を満たしていること。
2. 試験に登録される患者は、少なくとも1週間以上のOIC症状の既往歴があること。
3. 患者は年齢が18歳以上85歳以下であること。
4. 患者は安定したがん状態であり、余命が6か月以上であること。
5. 患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2であること。
6. 患者は比較的安定したオピオイド維持療法を受けており、スクリーニング期間の少なくとも2週間前から1日あたりのモルヒネ換算量が30mgから1000mgであること。さらに、オピオイド療法は少なくとも10週間継続することが予想されること。
7. 患者は緩下剤を使用せずに、自発的排便（SBM）頻度が週2回以下であること。
8. 患者は経口で薬剤、食物、水分を摂取できること。
9. 自発的に試験に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名していること。
10. 無作為化の少なくとも1週間前から、いかなる消化管運動促進薬も使用していないこと。

除外基準：

1. 登録時に、消化管およびその他の消化管関連組織の構造的異常（OICを除く）により引き起こされる臨床的に有意な排便障害と診断された患者：炎症性腸疾患、直腸脱、消化管閉塞、腹膜転移または腹膜腫瘍。
2. スクリーニング前1か月以内に消化管手術、腹部手術または腹部癒着の既往歴がある患者、またはスクリーニング前3か月以内に腸閉塞の既往歴がある患者。
3. 活動性憩室疾患、または重度の痔、または肛門裂傷、または人工直腸または人工肛門の診断。
4. 腹腔内カテーテルまたは経管栄養チューブを有する患者。
5. 糞便の腸内通過に著しく影響を与えると考えられる骨盤疾患の診断（例：子宮脱垂≧グレード2、排便に影響を与える子宮筋腫[後方に位置し直径≧5cm]）。
6. スクリーニング後14日以内に、これまで使用したことのない新しい化学療法レジメンを受けた、または研究期間中にそのような治療を受ける予定の患者。
7. スクリーニング後28日以内に放射線療法を受けた、または研究期間中にそのような治療を受ける予定の患者。
8. スクリーニング後28日以内に、消化管機能に著しく影響を与えると考えられる手術または処置を受けた、または研究期間中にそのような手術または処置を受ける予定の、または試験の完了を妨げると予想される手術または処置を受ける予定の患者。
9. 研究登録時に、管理されていない甲状腺機能亢進症、重度の高血圧、心疾患、全身性感染症または凝固障害（過凝固状態または出血傾向）を有する患者。
10. ベースライン期間中、突発性疼痛のために1日あたり4回を超える追加オピオイド投与を3日以上行った、またはこの期間中に維持オピオイド投与レジメンを変更した患者。
11. 定期的な用量と頻度でのオピオイド療法に反応しない重度のがん性疼痛を有する患者（例：Numerical Rating Scale（NRS; 0 [痛みなし] から10 [可能な限り最悪の痛み]）で、典型的な平均1日あたりの疼痛強度評価が7から10）。
12. 重篤な有害事象によりオピオイド中止の既往歴がある、または有害事象の潜在的なリスクによりオピオイド中止が予想される患者。
13. スクリーニング前1か月以内にオピオイド受容体拮抗薬で治療された患者。
14. 意識不明、精神疾患、または主観的症状を表現できない患者。
15. 過去3か月以内に他の臨床試験に参加した、または現在参加している患者。
16. 併用治療および医学的所見に基づき、研究者によって本研究に不適格と判断されたその他の患者。