Et prospektivt, multicenter, randomiseret, parallelkontrolleret, overlegenhedsstudie

Inklusionskriterier:

1. Skal opfylde diagnostiske kriterier for **opioid-induceret forstoppelse (OIC) i henhold til Rome IV-kriterierne**.
2. Patienter inkluderet i forsøget skal have en historie med OIC-symptomer i mindst 1 uge.
3. Patienter skal være ≥ 18 år og ≤ 85 år.
4. Patienter skal have stabil cancerstatus med en forventet levetid på mere end 6 måneder.
5. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-2.
6. Patienter skal være på et relativt stabilt vedligeholdelsesregime af opioider, inklusive en daglig morfinækvivalent dosis på 30 mg til 1000 mg i mindst 2 uger før screeningsperioden. Derudover forventes opioidbehandlingen at fortsætte i mindst 10 uger.
7. Patienter skal have en spontan afføringsfrekvens (SBM) på ≤ 2 gange om ugen uden brug af afføringsmiddel.
8. Patienter skal være i stand til at indtage medicin, mad og væsker oralt.
9. Frivilligt deltage i forsøget og have underskrevet informeret samtykkeerklæringen.
10. Ingen brug af prokinetiske midler i mindst 1 uge før randomisering.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter diagnosticeret med klinisk signifikante afføringsforstyrrelser ved inklusion forårsaget af strukturelle abnormaliteter i mave-tarmkanalen og andre gastrointestinale relaterede væv (eksklusive OIC): inflammatorisk tarmsygdom, rektal prolaps, gastrointestinal obstruktion, peritonealmets eller peritoneale tumorer.
2. Patienter med en historie med gastrointestinal kirurgi, abdominal kirurgi eller abdominale adhæsioner inden for 1 måned før screening; eller en historie med tarmobstruktion inden for 3 måneder før screening.
3. Diagnose af aktiv divertikelsygdom; eller alvorlige hæmorroider; eller analfissur; eller kunstigt rektum eller anus.
4. Patienter med intra-abdominale katetre eller ernæringssonder.
5. Diagnose af bekkenlidelser, der anses for at påvirke afføringens passage gennem tarmen signifikant (f.eks. uterusprolaps ≥ grad 2, uterusfibromer [placeret posterior med diameter ≥ 5 cm] som påvirker afføringen).
6. Patienter, der modtog et nyt kemoterapiregime aldrig brugt før inden for 14 dage efter screening, eller som planlagde at modtage sådan behandling i undersøgelsesperioden.
7. Patienter, der modtog strålebehandling inden for 28 dage efter screening eller planlagde at modtage sådan behandling i undersøgelsesperioden.
8. Patienter, der gennemgik kirurgi eller intervention anset for at påvirke gastrointestinal funktion signifikant inden for 28 dage efter screening, eller planlagde at gennemgå sådan kirurgi eller intervention i undersøgelsesperioden, eller planlagde at gennemgå kirurgi eller intervention forventet at forhindre gennemførelse af forsøget.
9. Patienter med ukontrolleret hyperthyreose, alvorlig hypertension, hjertesygdom, systemisk infektion eller koagulationsforstyrrelser (hyperkoagulabel tilstand eller tendens til blødning) ved forsøgets inklusion.
10. Patienter, der tog >4 ekstra opioiddoser pr. dag for gennembrudssmerter i mere end 3 dage i baselineperioden, eller som ændrede vedligeholdelsesopioiddoseringsregimet i denne periode.
11. Patienter med alvorlige cancersmerter, der ikke reagerer på opioidbehandling ved normale doser og frekvenser (f.eks. typisk gennemsnitlig daglig smerteintensitetsvurdering på 7 til 10 på den numeriske vurderingsskala (NRS; 0 [ingen smerte] til 10 [værst tænkelige smerte])).
12. Patienter med en historie med opioidophør på grund af alvorlige bivirkninger, eller for hvem opioidophør forventes på grund af potentiel risiko for bivirkninger.
13. Patienter behandlet med opioidreceptorantagonister inden for 1 måned før screening.
14. Bevidstløshed, psykose eller manglende evne til at udtrykke subjektive symptomer.
15. Patienter, der har deltaget i eller deltager i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
16. Andre patienter anset for uegnede til undersøgelsen af undersøgeren baseret på samtidige behandlinger og medicinske fund.