전향적, 다기관, 무작위, 평행 대조군, 우월성 시험

포함 기준:

1. **로마 IV 기준에 따른 오피오이드 유발 변비(OIC)**의 진단 기준을 충족해야 합니다.
2. 시험에 등록된 환자는 최소 1주일 이상의 OIC 증상 병력이 있어야 합니다.
3. 환자는 만 18세 이상 85세 이하여야 합니다.
4. 환자는 안정적인 암 상태로 기대 여명이 6개월 이상이어야 합니다.
5. 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태가 0-2여야 합니다.
6. 환자는 스크리닝 기간 전 최소 2주 동안 일일 모르핀 등가 용량 30 mg ~ 1000 mg을 포함한 비교적 안정적인 유지용 오피오이드 요법을 받고 있어야 합니다. 또한, 오피오이드 치료가 최소 10주 동안 계속될 것으로 예상됩니다.
7. 환자는 하제 사용 없이 자발적 배변(SBM) 빈도가 주당 ≤ 2회여야 합니다.
8. 환자는 경구로 약물, 음식 및 수분을 섭취할 수 있어야 합니다.
9. 자발적으로 시험에 참여하고 동의서에 서명한 환자.
10. 무작위 배정 전 최소 1주일 동안 어떤 위장관 운동 촉진제도 사용하지 않은 환자.

제외 기준:

1. 등록 시 위장관 및 기타 위장관 관련 조직의 구조적 이상( OIC 제외)으로 인해 임상적으로 유의한 배변 장애가 진단된 환자: 염증성 장질환, 직장 탈출증, 위장관 폐쇄, 복막 전이 또는 복막 종양.
2. 스크리닝 전 1개월 이내에 위장관 수술, 복부 수술 또는 복부 유착 병력이 있는 환자; 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 장 폐쇄 병력이 있는 환자.
3. 활성 게실 질환 진단; 또는 중증 치질; 또는 항문 열상; 또는 인공 직장 또는 항문.
4. 복강 내 카테터 또는 영양관을 가진 환자.
5. 대변의 장 통과에 중대한 영향을 미치는 것으로 간주되는 골반 질환 진단 (예: 2등급 이상의 자궁 탈출증, 배변에 영향을 미치는 자궁 근종 [후방 위치, 직경 ≥ 5 cm]).
6. 스크리닝 후 14일 이내에 이전에 사용한 적 없는 새로운 항암 화학요법 요법을 받았거나, 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획인 환자.
7. 스크리닝 후 28일 이내에 방사선 치료를 받았거나, 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획인 환자.
8. 스크리닝 후 28일 이내에 위장관 기능에 중대한 영향을 미치는 것으로 간주되는 수술 또는 시술을 받았거나, 연구 기간 동안 그러한 수술 또는 시술을 받을 계획이거나, 시험 완료를 방해할 것으로 예상되는 수술 또는 시술을 받을 계획인 환자.
9. 연구 등록 시 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 중증 고혈압, 심장병, 전신 감염 또는 응고 장애 (고응고 상태 또는 출혈 경향)가 있는 환자.
10. 기준 기간 동안 돌발성 통증으로 하루에 4회 이상의 추가 오피오이드 용량을 3일 이상 투여했거나, 이 기간 동안 유지용 오피오이드 투여 요법을 변경한 환자.
11. 정상 용량 및 빈도의 오피오이드 치료에 반응하지 않는 중증 암성 통증이 있는 환자 (예: 수치 평정 척도(NRS; 0 [통증 없음] ~ 10 [가능한 최악의 통증])에서 전형적인 평균 일일 통증 강도 등급이 7~10인 경우).
12. 심각한 이상반응으로 인해 오피오이드 중단 병력이 있거나, 잠재적 이상반응 위험으로 인해 오피오이드 중단이 예상되는 환자.
13. 스크리닝 전 1개월 이내에 오피오이드 수용체 길항제로 치료받은 환자.
14. 의식 불명, 정신병 또는 주관적 증상을 표현할 수 없음.
15. 과거 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 참여 중인 환자.
16. 동반 치료 및 의학적 소견에 따라 연구자가 연구에 부적격하다고 판단한 기타 환자.