Une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée en parallèle, de supériorité
Une étude clinique contrôlée randomisée du Shouhui Tongbian Capsule dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes
Cette étude vise à concevoir et à mener un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé en parallèle et de supériorité pour évaluer les effets symptomatiques de la capsule Shouhui Tongbian sur la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients atteints de cancer, y compris la fréquence des selles, la consistance des selles, les scores de symptômes, la qualité de vie et d'autres indicateurs, et à observer systématiquement sa sécurité dans l'application clinique. Grâce à l'analyse de la flore intestinale, le mécanisme de la capsule Shouhui Tongbian dans la régulation de la fonction intestinale sera révélé. En sélectionnant la population optimale pour la capsule Shouhui Tongbian dans le traitement de la CIO, des preuves seront fournies pour optimiser la médication individualisée.
Le critère d'efficacité principal est la proportion de répondeurs à la 2e semaine de traitement, définie comme une augmentation de ≥1 du nombre hebdomadaire moyen de selles spontanées (SBM) par rapport à la ligne de base et au moins une SBM au cours de cette semaine. Les critères secondaires incluent le nombre hebdomadaire de SBM, le nombre hebdomadaire de selles spontanées complètes (CSBM), le score de l'échelle de consistance des selles de Bristol, le score d'effort, le score d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM) et le score d'évaluation de la qualité de vie liée à la constipation par le patient (PAC-QOL).
Les critères de sécurité incluent principalement l'incidence des événements indésirables et les modifications des signes vitaux, de l'électrocardiographie, des tests sanguins et urinaires de routine, ainsi que de la fonction hépatique et rénale avant et après le traitement. Parallèlement, sur la base des données de l'étude clinique, les caractéristiques de la population optimale pour la capsule Shouhui Tongbian dans le traitement de la CIO seront identifiées pour enrichir davantage les scénarios d'application de cette capsule pour la CIO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Doit répondre aux critères diagnostiques de la **constipation induite par les opioïdes (CIO) selon les critères de Rome IV**.
- Les patients inscrits à l'essai doivent avoir des antécédents de symptômes de CIO pendant au moins 1 semaine.
- Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans et ≤ 85 ans.
- Les patients doivent avoir un statut cancéreux stable avec une espérance de vie de plus de 6 mois.
- Les patients doivent avoir un indice de performance de l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
- Les patients doivent suivre un schéma d'entretien relativement stable d'opioïdes, incluant une dose quotidienne équivalente à la morphine de 30 mg à 1000 mg pendant au moins 2 semaines avant la période de sélection. De plus, le traitement par opioïdes doit être prévu pour se poursuivre pendant au moins 10 semaines.
- Les patients doivent avoir une fréquence de selles spontanées (SSS) de ≤ 2 fois par semaine sans utilisation de laxatifs.
- Les patients doivent être capables de prendre des médicaments, de la nourriture et des liquides par voie orale.
- Participer volontairement à l'essai et avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
- Aucune utilisation d'agents procinétiques pendant au moins 1 semaine avant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Patients diagnostiqués avec des troubles de la défécation cliniquement significatifs à l'inscription causés par des anomalies structurelles du tractus gastro-intestinal et d'autres tissus liés au système digestif (à l'exclusion de la CIO) : maladie inflammatoire de l'intestin, prolapsus rectal, obstruction gastro-intestinale, métastases péritonéales ou tumeurs péritonéales.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, de chirurgie abdominale ou d'adhérences abdominales dans le mois précédant la sélection ; ou des antécédents d'obstruction intestinale dans les 3 mois précédant la sélection.
- Diagnostic de maladie diverticulaire active ; ou d'hémorroïdes sévères ; ou de fissure anale ; ou de rectum ou d'anus artificiel.
- Patients porteurs de cathéters intra-abdominaux ou de sondes d'alimentation.
- Diagnostic de maladies pelviennes considérées comme affectant significativement le transit intestinal des selles (par exemple, prolapsus utérin ≥ grade 2, fibromes utérins [localisés postérieurement avec un diamètre ≥ 5 cm] affectant la défécation).
- Patients ayant reçu un nouveau schéma de chimiothérapie jamais utilisé auparavant dans les 14 jours après la sélection, ou prévoyant de recevoir un tel traitement pendant la période d'étude.
- Patients ayant reçu une radiothérapie dans les 28 jours après la sélection ou prévoyant de recevoir un tel traitement pendant la période d'étude.
- Patients ayant subi une chirurgie ou une intervention considérée comme affectant significativement la fonction gastro-intestinale dans les 28 jours après la sélection, ou prévoyant de subir une telle chirurgie ou intervention pendant la période d'étude, ou prévoyant de subir une chirurgie ou une intervention susceptible d'empêcher l'achèvement de l'essai.
- Patients avec une hyperthyroïdie non contrôlée, une hypertension sévère, une maladie cardiaque, une infection systémique ou des troubles de la coagulation (état hypercoagulable ou tendance hémorragique) à l'inscription à l'étude.
- Patients ayant pris > 4 doses supplémentaires d'opioïdes par jour pour des douleurs paroxystiques pendant plus de 3 jours pendant la période de référence, ou ayant modifié le schéma posologique d'entretien des opioïdes pendant cette période.
- Patients avec des douleurs cancéreuses sévères ne répondant pas à la thérapie par opioïdes à des doses et fréquences régulières (par exemple, une évaluation typique de l'intensité moyenne quotidienne de la douleur de 7 à 10 sur l'échelle numérique d'évaluation (ENE ; 0 [aucune douleur] à 10 [douleur la plus intense possible])).
- Patients avec des antécédents d'arrêt des opioïdes en raison d'événements indésirables graves, ou pour lesquels l'arrêt des opioïdes est anticipé en raison du risque potentiel d'événements indésirables.
- Patients traités avec des antagonistes des récepteurs opioïdes dans le mois précédant la sélection.
- Inconscience, psychose ou incapacité à exprimer des symptômes subjectifs.
- Patients ayant participé ou participant à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
- Autres patients jugés inéligibles pour l'étude par l'investigateur sur la base des traitements concomitants et des résultats médicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe des capsules Shouhui Tongbian
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Administré par voie orale : Capsule Shouhui Tongbian (spécification : 0,35 g par capsule), 2 capsules à chaque prise, 3 fois par jour
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Comparateur actif: le groupe lactulose
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Solution buvable de lactulose (spécification : 100 mL: 66,7 g), administrée par voie orale, 15 mL à chaque prise, deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SBM
Délai: 2 semaines
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Les répondeurs étaient définis comme ayant au moins trois selles spontanées (SBM) par semaine et une augmentation d’au moins une SBM par rapport au niveau de base pendant au moins 6 des 8 semaines de traitement. Une SBM était définie comme une selle survenue dans les 24 heures précédentes sans aucun médicament ni intervention pour faciliter la défécation. Les selles survenues dans les 24 heures suivant l'utilisation de laxatifs de secours ou d'autres méthodes de défécation adjuvantes n'étaient pas considérées comme des SBM. |
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CACMREZZ2025-A-10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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