Un Ensayo Prospectivo, Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado en Paralelo, de Superioridad
Estudio Clínico Controlado Aleatorizado de la Cápsula Shouhui Tongbian en el Tratamiento del Estreñimiento Inducido por Opioides
Este estudio tiene como objetivo diseñar y llevar a cabo un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo y de superioridad para evaluar los efectos de alivio de síntomas de la cápsula Shouhui Tongbian en el estreñimiento inducido por opioides (OIC) en pacientes con cáncer, incluyendo la frecuencia de defecación, la consistencia de las heces, las puntuaciones de síntomas, la calidad de vida y otros indicadores, y observar sistemáticamente su seguridad en la aplicación clínica. A través del análisis de la flora intestinal, se revelará el mecanismo de la cápsula Shouhui Tongbian en la regulación de la función intestinal. Al seleccionar la población óptima para la cápsula Shouhui Tongbian en el tratamiento del OIC, se proporcionará evidencia para optimizar la medicación individualizada.
El criterio de valoración principal de eficacia es la proporción de respondedores en la semana 2 del tratamiento, definida como un aumento de ≥1 en el número promedio semanal de deposiciones espontáneas (SBMs) en comparación con la línea de base y al menos una SBM durante esa semana. Los criterios de valoración secundarios incluyen el número semanal de SBMs, el número semanal de deposiciones espontáneas completas (CSBMs), la puntuación en la Escala de Forma de Heces de Bristol, la puntuación de esfuerzo, la puntuación de la Evaluación del Paciente de los Síntomas de Estreñimiento (PAC-SYM) y la puntuación de la Evaluación del Paciente de la Calidad de Vida en el Estreñimiento (PAC-QOL).
Los criterios de valoración de seguridad incluyen principalmente la incidencia de eventos adversos y los cambios en los signos vitales, electrocardiografía, análisis de sangre y orina de rutina, así como la función hepática y renal antes y después del tratamiento. Mientras tanto, basándose en los datos del estudio clínico, se identificarán las características de la población óptima para la cápsula Shouhui Tongbian en el tratamiento del OIC para enriquecer aún más los escenarios de aplicación de esta cápsula para el OIC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir los criterios diagnósticos para **estreñimiento inducido por opioides (EIO) según los Criterios de Roma IV**.
- Los pacientes inscritos en el ensayo deben tener antecedentes de síntomas de EIO durante al menos 1 semana.
- Los pacientes deben tener una edad ≥ 18 años y ≤ 85 años.
- Los pacientes deben tener un estado de cáncer estable con una esperanza de vida superior a 6 meses.
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Los pacientes deben estar en un régimen de mantenimiento de opioides relativamente estable, incluida una dosis equivalente de morfina diaria de 30 mg a 1000 mg durante al menos 2 semanas antes del período de selección. Además, se espera que la terapia con opioides continúe durante al menos 10 semanas.
- Los pacientes deben tener una frecuencia de deposición espontánea (SBM) de ≤ 2 veces por semana sin uso de laxantes.
- Los pacientes deben poder tomar medicamentos, alimentos y líquidos por vía oral.
- Participar voluntariamente en el ensayo y haber firmado el formulario de consentimiento informado.
- No haber usado ningún agente procinético durante al menos 1 semana antes de la aleatorización.
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con trastornos de defecación clínicamente significativos en el momento de la inscripción causados por anomalías estructurales del tracto gastrointestinal y otros tejidos relacionados con el sistema gastrointestinal (excluyendo el EIO): enfermedad inflamatoria intestinal, prolapso rectal, obstrucción gastrointestinal, metástasis peritoneal o tumores peritoneales.
- Pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal, cirugía abdominal o adherencias abdominales dentro de 1 mes antes de la selección; o antecedentes de obstrucción intestinal dentro de 3 meses antes de la selección.
- Diagnóstico de enfermedad diverticular activa; o hemorroides graves; o fisura anal; o recto o ano artificial.
- Pacientes con catéteres intraabdominales o sondas de alimentación.
- Diagnóstico de enfermedades pélvicas que se consideren que afectan significativamente el tránsito intestinal de las heces (por ejemplo, prolapso uterino ≥ grado 2, fibromas uterinos [ubicados posteriormente con diámetro ≥ 5 cm] que afectan la defecación).
- Pacientes que recibieron un nuevo régimen de quimioterapia nunca usado antes dentro de los 14 días posteriores a la selección, o que planearon recibir dicho tratamiento durante el período de estudio.
- Pacientes que recibieron radioterapia dentro de los 28 días posteriores a la selección o planearon recibir dicho tratamiento durante el período de estudio.
- Pacientes que se sometieron a cirugía o intervención considerada que afecta significativamente la función gastrointestinal dentro de los 28 días posteriores a la selección, o planearon someterse a dicha cirugía o intervención durante el período de estudio, o planearon someterse a cirugía o intervención que se espera que impida la finalización del ensayo.
- Pacientes con hipertiroidismo no controlado, hipertensión grave, enfermedad cardíaca, infección sistémica o trastornos de la coagulación (estado hipercoagulable o tendencia hemorrágica) en el momento de la inscripción en el estudio.
- Pacientes que tomaron >4 dosis adicionales de opioides por día para el dolor irruptivo durante más de 3 días durante el período basal, o que modificaron el régimen de dosificación de opioides de mantenimiento durante este período.
- Pacientes con dolor oncológico grave que no responde a la terapia con opioides en dosis y frecuencias regulares (por ejemplo, calificación típica de intensidad media diaria del dolor de 7 a 10 en la Escala de Calificación Numérica (NRS; 0 [sin dolor] a 10 [dolor peor posible])).
- Pacientes con antecedentes de interrupción de opioides debido a eventos adversos graves, o para quienes se anticipa la interrupción de opioides debido al riesgo potencial de eventos adversos.
- Pacientes tratados con antagonistas de receptores opioides dentro de 1 mes antes de la selección.
- Inconsciencia, psicosis o incapacidad para expresar síntomas subjetivos.
- Pacientes que han participado o están participando en otros ensayos clínicos dentro de los últimos 3 meses.
- Otros pacientes considerados no elegibles para el estudio por el investigador según los tratamientos concomitantes y los hallazgos médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de la cápsula Shouhui Tongbian
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Administrado por vía oral: Cápsulas Shouhui Tongbian (especificación: 0.35 g por cápsula), 2 cápsulas cada vez, 3 veces al día
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Comparador activo: el grupo de lactulosa
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Solución oral de lactulosa (especificación: 100mL: 66.7 g), administrada por vía oral, 15 mL cada vez, dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SBM
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los respondedores se definieron como aquellos que presentaban al menos tres deposiciones espontáneas (SBM) por semana y un aumento de al menos una SBM respecto a la línea base durante al menos 6 de las 8 semanas de tratamiento. Una SBM se definió como una deposición ocurrida en las 24 horas anteriores sin ningún medicamento o intervención para facilitar la defecación. Las deposiciones ocurridas dentro de las 24 horas posteriores al uso de laxantes de rescate u otros métodos defecatorios complementarios no se consideraron SBM. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CACMREZZ2025-A-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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