Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu, paremmuutta tutkiva kliininen tutkimus
Satunnainen kontrolloitu kliininen tutkimus Shouhui Tongbian-kapselin vaikutuksesta opioidien aiheuttamaan ummetukseen
Tämä tutkimus pyrkii suunnittelemaan ja toteuttamaan prospektiivisen, monikeskuksellisen, satunnaistetun, rinnakkaiskontrolloidun, paremmuuslääketutkimuksen arvioidakseen Shouhui Tongbian-kapselin oireita lievittäviä vaikutuksia opioidien aiheuttamaan ummetukseen (OIC) syöpäpotilailla, mukaan lukien ulostamistiheys, ulosteen koostumus, oirepisteet, elämänlaatu ja muut mittarit, sekä systemaattisesti tarkkailemaan sen turvallisuutta kliinisessä käytössä. Suoliston mikrobiston analyysin avulla paljastetaan Shouhui Tongbian-kapselin mekanismi suolistotoiminnon säätelyssä. Valitsemalla optimaalinen kohderyhmä Shouhui Tongbian-kapselille OIC:n hoidossa tarjotaan näyttöä yksilöllisen lääkityksen optimoimiseksi.
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on vastaajien osuus hoidon 2. viikolla, määriteltynä vähintään 1:n nousuna keskimääräisessä viikoittaisessa spontaanien ulostamisten (SBMs) lukumäärässä verrattuna lähtöarvoon ja vähintään yksi SBM kyseisenä viikkona. Toissijaiset päätepisteet sisältävät viikoittaisen SBM-lukumäärän, viikoittaisen täydellisten spontaanien ulostamisten (CSBMs) lukumäärän, Bristolin ulostemuotiasteikon pistemäärän, ponnistelupistemäärän, potilaan arvion ummetuksen oireista (PAC-SYM) pistemäärän ja potilaan arvion ummetuksen elämänlaadusta (PAC-QOL) pistemäärän.
Turvallisuuden päätepisteet sisältävät pääasiassa haittatapahtumien esiintyvyyden ja elintoimintojen muutokset, elektrokardiografian, rutiiniveri- ja virtsatutkimukset sekä maksa- ja munuaistoiminnan ennen ja jälkeen hoidon. Samalla, perustuen kliiniseen tutkimusdataan, tunnistetaan optimaalisen kohderyhmän ominaisuudet Shouhui Tongbian-kapselille OIC:n hoidossa edistääkseen tämän kapselin käyttöskenaarioiden rikastamista OIC:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy täyttää **opioidien aiheuttaman ummetuksen (OIC) diagnoosikriteerit Roomien IV-kriteerien mukaisesti**.
- Kokeeseen osallistuvien potilaiden tulee olla kärsineet OIC-oireista vähintään 1 viikon ajan.
- Potilaiden on oltava ikäisiä ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta.
- Potilailla tulee olla vakaa syöpätila ja yli 6 kuukauden elinajanodote.
- Potilaiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokan on oltava 0–2.
- Potilaiden on oltava suhteellisen vakaalla opioidien ylläpitohoidolla, mukaan lukien päivittäinen morfiiniekvivalenttiannos 30 mg–1000 mg vähintään 2 viikkoa ennen seulontajaksoa. Lisäksi opioidihoidon odotetaan jatkuvan vähintään 10 viikkoa.
- Potilaiden spontaanin ulostamistiheyden (SBM) on oltava ≤ 2 kertaa viikossa ilman laksatiivien käyttöä.
- Potilaiden on kyettävä ottamaan lääkkeitä, ruokaa ja nestettä suun kautta.
- Osallistuvat vapaaehtoisesti kokeeseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisuustodistuksen.
- Ei prokineettisten aineiden käyttöä vähintään 1 viikko ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä ulostamisvaikeus rekrytoinnin yhteydessä, joka johtuu ruoansulatuskanavan ja muiden ruoansulatuskanavaan liittyvien kudosten rakenteellisista poikkeavuuksista (pois lukien OIC): tulehduksellinen suolistosairaus, peräsuolen prolapsi, ruoansulatuskanavan tukos, peritoneumin etäpesäkkeet tai peritoneumin kasvaimet.
- Potilaat, joilla on ollut ruoansulatuskanavan leikkaus, vatsan leikkaus tai vatsan adhesioita 1 kuukautta ennen seulontaa; tai suoliston tukos 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Diagnosoitu aktiivinen divertikkelitauti; tai vaikeat peräpukamat; tai peräaukon halkeama; tai keinotekoinen peräsuoli tai peräaukko.
- Potilaat, joilla on vatsanontelon katetereita tai ravintoputkia.
- Diagnosoitu lantiosairaus, jolla katsotaan olevan merkittävä vaikutus ulosteen kulkuun suolistossa (esim. kohdun prolapsi ≥ aste 2, kohdun fibromyoomat [takaosassa, halkaisija ≥ 5 cm] vaikuttavat ulostamiseen).
- Potilaat, jotka saivat uutta, aiemmin käyttämätöntä kemoterapiaregimiä 14 päivän kuluessa seulonnasta, tai jotka suunnittelivat saavansa tällaista hoitoa tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka saivat sädehoitoa 28 päivän kuluessa seulonnasta tai suunnittelivat saavansa tällaista hoitoa tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka kävivät leikkauksessa tai toimenpiteessä, jolla katsotaan olevan merkittävä vaikutus ruoansulatuskanavan toimintaan 28 päivän kuluessa seulonnasta, tai suunnittelivat käyvänsä tällaisessa leikkauksessa tai toimenpiteessä tutkimusjakson aikana, tai suunnittelivat käyvänsä leikkauksessa tai toimenpiteessä, jonka odotetaan estävän kokeen suorittamisen loppuun.
- Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, vaikea verenpainetauti, sydäntauti, systeminen infektio tai hyytymishäiriöt (hyperkoagulabiliteetti tai verenvuototaipumus) tutkimukseen osallistuessa.
- Potilaat, jotka ottivat >4 ylimääräistä opioidiannosta päivässä läpimurtokivun vuoksi yli 3 päivän ajan perusjakson aikana, tai jotka muuttivat ylläpitävän opioidiannostuksen regimiä tänä aikana.
- Potilaat, joilla on vaikea syöpäkipu, joka ei reagoi opioidihoidon säännöllisiin annoksiin ja tiheyteen (esim. tyypillinen keskimääräinen päivittäinen kipuintensiteetti 7–10 numeerisella asteikolla (NRS; 0 [ei kipua] – 10 [mahdollisimman paha kipu])).
- Potilaat, joilla on ollut opioidien lopettaminen vakavien haittatapahtumien vuoksi, tai joille opioidien lopettaminen on odotettavissa mahdollisten haittatapahtumien riskin vuoksi.
- Potilaat, joita hoidettiin opioidireseptoriantagonisteilla 1 kuukautta ennen seulontaa.
- Tajuttomuus, psykoottinen tila tai kyvyttömyys ilmaista subjektiivisia oireita.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin kokeisiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Muut potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen perustuen samanaikaiseen hoitoon ja lääketieteellisiin löydöksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shouhui Tongbian-kapseliryhmä
|
Annetaan suun kautta: Shouhui Tongbian Capsule (spesifikaatio: 0,35 g per kapseli), 2 kapselia kerrallaan, 3 kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: laktoosiryhmä
|
Laktuloosiliuos (spesifikaatio: 100 ml: 66,7 g), suun kautta 15 ml kaks kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBM
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vastaajiksi määriteltiin potilaat, joilla oli vähintään kolme spontaania ulostamista (SBM) viikossa ja vähintään yhden SBM:n lisäys lähtötasosta vähintään 6 kahdeksasta hoitoviikosta. SBM määriteltiin ulostamiseksi, joka tapahtui edeltävän 24 tunnin aikana ilman lääkkeitä tai muita toimenpiteitä ulostamisen helpottamiseksi. Ulostamiset, jotka tapahtuivat 24 tunnin kuluessa pelastuslaksatiivien tai muiden apukeinojen käytöstä, eivät laskettu SBM:iksi. |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACMREZZ2025-A-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .