Prospektív, multicentrikus, randomizált, párhuzamosan kontrollált, fölényességi vizsgálat

Bevonási kritériumok:

1. A betegeknek meg kell felelniük az opioid által kiváltott székrekedés (OIC) diagnosztikai kritériumainak a Róma IV Kritériumok szerint.
2. A vizsgálatba bevont betegeknek legalább 1 hetes OIC-tüneti anamnézissel kell rendelkezniük.
3. A betegek életkora ≥ 18 év és ≤ 85 év között kell legyen.
4. A betegeknek stabil rákállapottal kell rendelkezniük, várható élettartamuk több mint 6 hónap.
5. A betegeknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2 között kell legyen.
6. A betegeknek viszonylag stabil karbantartó opioid kezelésen kell lenniük, beleértve a napi 30 mg és 1000 mg közötti morfium-egyenértékű dózist, legalább 2 héttel a szűrési időszak előtt. Ezenkívül az opioidterápia folytatását legalább 10 hétre várják.
7. A betegeknek a laxatívumok használata nélkül ≤ 2 alkalom/hét spontán bélmozgás (SBM) gyakorisággal kell rendelkezniük.
8. A betegeknek képesnek kell lenniük gyógyszereket, ételeket és folyadékokat szájon át bevenni.
9. Önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, és aláírták a tájékoztatott hozzájárulás nyilatkozatot.
10. Legalább 1 héttel a randomizálás előtt nem használtak prokinetikus szert.

Kizárási kritériumok:

1. Betegek, akiknél a bevonáskor klinikailag jelentős székletürítési zavarokat diagnosztizáltak, amelyeket a gasztrointesztinális traktus és egyéb gasztrointesztinális szövetek szerkezeti rendellenességei okoznak (OIC kivételével): gyulladásos bélbetegség, rektumprolapsus, gasztrointesztinális obstrukció, peritoneális áttét vagy peritoneális daganatok.
2. Betegek, akiknél a szűrés előtti 1 hónapon belül volt gasztrointesztinális műtét, hasi műtét vagy hasi adhéziók anamnézise; vagy a szűrés előtti 3 hónapon belül volt bélobstrukció anamnézise.
3. Aktív diverticulosis betegség diagnózisa; vagy súlyos aranyér; vagy anális fissura; vagy mesterséges végbél vagy végbélnyílás.
4. Betegek intraabdominális katéterekkel vagy táplálócsövekkel.
5. Medencei betegségek diagnózisa, amelyek jelentősen befolyásolják a széklet béláthaladását (pl., méhprolapsus ≥ 2. fok, székletürítést befolyásoló méhfibromák [hátsó elhelyezkedésű, átmérő ≥ 5 cm]).
6. Betegek, akik a szűrés után 14 napon belül új, korábban soha nem használt kemoterápiás protokollt kaptak, vagy akik ilyen kezelést terveztek a vizsgálati időszak alatt.
7. Betegek, akik a szűrés után 28 napon belül sugárkezelést kaptak, vagy ilyen kezelést terveztek a vizsgálati időszak alatt.
8. Betegek, akik a szűrés után 28 napon belül olyan műtéten vagy beavatkozáson estek át, amely jelentősen befolyásolja a gasztrointesztinális funkciót, vagy ilyen műtétet vagy beavatkozást terveztek a vizsgálati időszak alatt, vagy olyan műtétet vagy beavatkozást terveztek, amely várhatóan megakadályozná a vizsgálat befejezését.
9. Betegek, akiknél a vizsgálatba való bevonáskor kontrollálatlan hipertiroidizmus, súlyos hypertonia, szívbetegség, szisztémás fertőzés vagy koagulációs zavarok (hiperkoagulációs állapot vagy vérzési hajlam) álltak fenn.
10. Betegek, akik a kiindulási időszakban több mint 3 napon át napi >4 további opioid adagot vettek be áttörési fájdalomra, vagy akik ebben az időszakban módosították a karbantartó opioid adagolási protokollt.
11. Betegek súlyos rákfájdalommal, amely nem reagál a szokásos dózisú és gyakoriságú opioidterápiára (pl., tipikus átlagos napi fájdalomintenzitás értékelése 7-10 a Numerikus Értékelési Skálán (NRS; 0 [nincs fájdalom] – 10 [lehetséges legrosszabb fájdalom])).
12. Betegek, akiknél opioid-kezelés abbahagyása történt súlyos mellékhatások miatt, vagy akiknél az opioid-kezelés abbahagyása várható a mellékhatások potenciális kockázata miatt.
13. Betegek, akiket a szűrés előtti 1 hónapon belül opioid receptor antagonista kezeléssel kezeltek.
14. Esztelen, pszichózis, vagy képtelenség a szubjektív tünetek kifejezésére.
15. Betegek, akik az elmúlt 3 hónapban részt vettek vagy jelenleg is részt vesznek más klinikai vizsgálatokban.
16. Egyéb betegek, akiket a vizsgálóorvos a társkezelések és orvosi megállapítások alapján a vizsgálatra nem jogosultnak ítél.