En prospektiv, multikenter, randomiserad, parallellkontrollerad, överlägsenhetsprövning

Inklusionskriterier:

1. Måste uppfylla diagnostiska kriterier för **opioidinducerad förstoppning (OIC) enligt Rom IV-kriterierna**.
2. Patienter som ingår i försöket måste ha en historia av OIC-symptom i minst 1 vecka.
3. Patienter måste vara ≥ 18 år och ≤ 85 år gamla.
4. Patienter måste ha stabil cancersjukdomsstatus med en livsförväntan på mer än 6 månader.
5. Patienter måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0–2.
6. Patienter måste vara på ett relativt stabilt underhållsregim av opioider, inklusive en daglig morfinekvivalent dos på 30 mg till 1000 mg i minst 2 veckor före screeningsperioden.
   Dessutom förväntas opioiderbehandlingen fortsätta i minst 10 veckor.
7. Patienter måste ha en spontan tarmrörelse (SBM) frekvens på ≤ 2 gånger per vecka utan laxermedelsanvändning.
8. Patienter måste kunna ta läkemedel, mat och vätska oralt.
9. Delta frivilligt i försöket och ha undertecknat det informerade samtycket.
10. Ingen användning av några prokinetiska läkemedel i minst 1 vecka före randomisering.

Exklusionskriterier:

1. Patienter diagnostiserade med kliniskt signifikanta defekationsstörningar vid inkludering orsakade av strukturella avvikelser i mag-tarmkanalen och andra mag-tarmrelaterade vävnader (undantaget OIC): inflammatorisk tarmsjukdom, rektal prolaps, gastrointestinal obstruktion, peritoneum metastas eller peritonealtumörer.
2. Patienter med historia av gastrointestinal kirurgi, bukkirurgi eller bukadhesioner inom 1 månad före screening; eller historia av tarmobstruktion inom 3 månader före screening.
3. Diagnos av aktiv divertikelsjukdom; eller svår hemorrojder; eller analfissur; eller artificiell rektum eller anus.
4. Patienter med intra-abdominella katetrar eller matningssonder.
5. Diagnos av bäckenrelaterade sjukdomar som anses påverka tarmpassage av avföring signifikant (t.ex., uterus prolaps ≥ grad 2, uterusfibrom [beläget posterior med diameter ≥ 5 cm] som påverkar defekation).
6. Patienter som fick ett nytt kemoterapiregim aldrig tidigare använt inom 14 dagar efter screening, eller som planerade att få sådan behandling under studieperioden.
7. Patienter som fick strålbehandling inom 28 dagar efter screening eller planerade att få sådan behandling under studieperioden.
8. Patienter som genomgick kirurgi eller intervention som anses påverka gastrointestinal funktion signifikant inom 28 dagar efter screening, eller planerade att genomgå sådan kirurgi eller intervention under studieperioden, eller planerade att genomgå kirurgi eller intervention förväntad att förhindra slutförande av försöket.
9. Patienter med okontrollerad hypertyreos, svår hypertoni, hjärtsjukdom, systemisk infektion eller koagulationsrubbningar (hyperkoagulabelt tillstånd eller blödningstendens) vid studieinkludering.
10. Patienter som tog >4 extra opioiddoser per dag för genombrottssmärta i mer än 3 dagar under baslinjeperioden, eller som modifierade underhållsopioiddoseringsregimen under denna period.
11. Patienter med svår cancersmärta som inte svarar på opioiderbehandling vid regelbundna doser och frekvenser (t.ex., typisk genomsnittlig daglig smärtintensitetsbedömning av 7 till 10 på Numerisk Betygsskala (NRS; 0 [ingen smärta] till 10 [värsta tänkbara smärta])).
12. Patienter med historia av opioidavbrott på grund av allvarliga biverkningar, eller för vilka opioidavbrott förväntas på grund av potentiell risk för biverkningar.
13. Patienter behandlade med opioidreceptorantagonister inom 1 månad före screening.
14. Medvetslöshet, psykos eller oförmåga att uttrycka subjektiva symptom.
15. Patienter som deltagit i eller deltar i andra kliniska försök inom de senaste 3 månaderna.
16. Andra patienter som anses olämpliga för studien av undersökaren baserat på samtidiga behandlingar och medicinska fynd.