En prospektiv, multikenter, randomisert, parallellkontrollert, overlegenhetsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Må oppfylle diagnostiske kriterier for **opioidindusert forstoppelse (OIC) i henhold til Rome IV-kriteriene**.
2. Pasienter som inkluderes i studien må ha en historie med OIC-symptomer i minst 1 uke.
3. Pasienter må være ≥ 18 år og ≤ 85 år.
4. Pasienter må ha stabil kreftstatus med en forventet levetid på mer enn 6 måneder.
5. Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
6. Pasienter må være på et relativt stabilt vedlikeholdsregime med opioider, inkludert en daglig morfinekvivalent dose på 30 mg til 1000 mg i minst 2 uker før screeningsperioden. I tillegg forventes opioidterapien å fortsette i minst 10 uker.
7. Pasienter må ha en spontan avføringsfrekvens (SBM) på ≤ 2 ganger per uke uten bruk av avføringsmiddel.
8. Pasienter må kunne ta medisiner, mat og væsker peroralt.
9. Frivillig delta i studien og ha signert informert samtykkeskjema.
10. Ingen bruk av prokinetiske midler i minst 1 uke før randomisering.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter diagnostisert med klinisk signifikante avføringsforstyrrelser ved inkludering forårsaket av strukturelle abnormaliteter i gastrointestinalkanalen og annet gastrointestinalrelatert vev (unntatt OIC): inflammatorisk tarmsykdom, rektal prolaps, gastrointestinal obstruksjon, peritoneal metastase eller peritoneale svulster.
2. Pasienter med historie for gastrointestinal kirurgi, abdominal kirurgi eller abdominale adhesjoner innen 1 måned før screening; eller historie for tarmobstruksjon innen 3 måneder før screening.
3. Diagnose av aktiv divertikelsykdom; eller alvorlige hemorroider; eller analfissur; eller kunstig rektum eller anus.
4. Pasienter med intra-abdominale katetre eller ernæringssonde.
5. Diagnose av bekkenlidelser som anses å påvirke tarmpassasje av avføring signifikant (f.eks., uterusprolaps ≥ grad 2, uterusfibrom [plassert posterior med diameter ≥ 5 cm] som påvirker avføring).
6. Pasienter som mottok et nytt kjemoterapiregime aldri brukt før innen 14 dager etter screening, eller som planla å motta slik behandling i løpet av studieperioden.
7. Pasienter som mottok strålebehandling innen 28 dager etter screening eller planla å motta slik behandling i løpet av studieperioden.
8. Pasienter som gjennomgikk kirurgi eller intervensjon ansett å påvirke gastrointestinal funksjon signifikant innen 28 dager etter screening, eller planla å gjennomgå slik kirurgi eller intervensjon i løpet av studieperioden, eller planla å gjennomgå kirurgi eller intervensjon forventet å hindre fullføring av studien.
9. Pasienter med ukontrollert hyperthyreose, alvorlig hypertensjon, hjertesykdom, systemisk infeksjon eller koagulasjonsforstyrrelser (hyperkoagulabel tilstand eller blødningstendens) ved studieinkludering.
10. Pasienter som tok >4 ekstra opioiddoser per dag for gjennombruddsmerte i mer enn 3 dager i løpet av basislinjeperioden, eller som endret vedlikeholdsopioiddoseringsregimet i løpet av denne perioden.
11. Pasienter med alvorlig kreftsmerte som ikke responderer på opioidterapi ved vanlige doser og frekvenser (f.eks., typisk gjennomsnittlig daglig smertestyrkevurdering på 7 til 10 på Numerical Rating Scale (NRS; 0 [ingen smerte] til 10 [verst tenkelige smerte])).
12. Pasienter med historie for opioidavbrudd på grunn av alvorlige bivirkninger, eller hvor opioidavbrudd er forventet på grunn av potensiell risiko for bivirkninger.
13. Pasienter behandlet med opioidreseptorantagonister innen 1 måned før screening.
14. Bevisstløshet, psykose eller manglende evne til å uttrykke subjektive symptomer.
15. Pasienter som har deltatt eller deltar i andre kliniske studier innen de siste 3 månedene.
16. Andre pasienter ansett som uegnede for studien av forskeren basert på samtidige behandlinger og medisinske funn.