インプラント埋入深度とインプラント周囲組織の転帰
2026年4月14日 更新者：Juan Carlos Bernabeu Mira、University of Valencia
インプラント埋入深さ（-2 mm vs -4 mm サブクレスタル）がインプラント周囲組織状態に及ぼす影響：無作為化臨床試験プロトコル
この無作為化臨床試験の主な目的は、インプラントの骨縁下埋入深さ（-2 mm対-4 mm）が、骨縁下骨レベルの変化、すなわち辺縁骨喪失や骨リモデリングに及ぼす影響を評価することです。
副次評価項目には、インプラントの成功率、インプラント周囲ポケット深さ（PPD）、ならびにプロービング時の出血（BoP）が含まれます。
上顎または下顎の後方領域に2本のインプラントを必要とする部分無歯顎患者で、固定式インプラント補綴装置によるリハビリテーションを要する症例が対象となります。
インプラントは骨縁から-2 mmまたは-4 mmの位置に骨縁下埋入され、埋入治癒プロトコルに従って処置されます。
埋入深さへの割り付けは無作為に行われます。
骨縁下骨レベルの変化は、標準化された歯科用X線写真を用いて、第二段階手術時、補綴装置装着時、および機能負荷開始後1、3、6、12か月時に評価されます。
PPDとBoPは、同様のタイミングで記録されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Carlos Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- 電話番号：+34 697348312
- メール：juan.c.bernabeu@uv.es
研究場所
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46003
- University of Valencia
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コンタクト：
- Juan Carlos Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- 電話番号：+34 697348312
- メール：juan.c.bernabeu@uv.es
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コンタクト：
- David Peñarroha Oltra, DDS, MSc, PhD
- 電話番号：+34 649952560
- メール：david.penarrocha@uv.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 部分歯牙欠損を有する18歳以上の患者。
- 後方領域にインプラント支持固定補綴装置による補綴が必要な患者。
- 長さ6mm以上のインプラント埋入に十分な最小骨高を有する患者。
- 誘導骨再生を必要としない最小骨幅を有する患者。
- 歯槽頂上軟組織厚が2mm以上である患者。
- 非喫煙者または1日10本以下の喫煙者。
- プラーク指数およびプロービング時の出血が20%未満である患者。
- プロービング深さが3mm以下である患者。
- 署名入りインフォームドコンセントを取得済みの患者。
除外基準：
- インプラント手術を禁忌とする全身疾患を有する患者。
- 静脈内ビスホスホネート治療を受けている患者。
- 頭頸部放射線治療歴を有する患者。
- コントロール不良の糖尿病患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- アルコールまたは薬物使用歴を有する患者。
- 精神疾患を有する患者。
- 骨再生処置を必要とする患者。
- 追跡調査を完了できない患者。
- 研究期間中にインプラントが失敗した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-2 mm サブクレスタルインプラント埋入と2-mmスリムトランスミューコーザルアバットメント
この群の参加者は、歯槽骨頂レベルより2mm下方に埋入されたインプラントを受け取ります。
インプラントは、プラットフォームスイッチングを含む、同じデザイン、表面特性、補綴物接続を共有します。
適切な経粘膜プロファイルと、インプラント、インプラント周囲軟組織、補綴修復物との安定した関係を確保するために、高さ2mmのスリムな経粘膜アバットメントが、歯槽頂下の深さに応じて装着されます。
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参加者は、ランダム化に従い、上顎または下顎の治癒した後方部位において、骨縁下に-2 mmまたは-4 mmの深さに骨レベルデンタルインプラントを埋入されます。
インプラント埋入はメーカーのドリリングプロトコルに従い、最終挿入トルクが少なくとも35 Ncmとなるように行われます。
手術時にトランスミューコーザルアバットメントが接続され、高さはインプラント埋入深度に基づいて選択されます（-2 mm埋入の場合は2-3 mm、-4 mm埋入の場合は4-5 mm）。
アバットメントは、ワンアバットメント・ワンタイムプロトコルに従い、最終トルクが少なくとも30 Ncmになるように締め付けられます。
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実験的：3-mmスリム経粘膜アバットメントを伴う-2 mm歯槽頂下インプラント埋入
このグループの参加者は、歯槽骨頂のレベルから2 mm下方に埋入されたインプラントを受け取ります。
インプラントは、プラットフォームスイッチングを含め、同じデザイン、表面特性、補綴コネクションを共有します。
十分な経粘膜プロファイルと、インプラント、インプラント周囲軟組織、補綴修復物との安定した関係を確保するために、高さ3 mmのスリムな経粘膜アバットメントが、骨頂下の深さに応じて設置されます。
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参加者は、ランダム化に従い、上顎または下顎の治癒した後方部位において、骨縁下に-2 mmまたは-4 mmの深さに骨レベルデンタルインプラントを埋入されます。
インプラント埋入はメーカーのドリリングプロトコルに従い、最終挿入トルクが少なくとも35 Ncmとなるように行われます。
手術時にトランスミューコーザルアバットメントが接続され、高さはインプラント埋入深度に基づいて選択されます（-2 mm埋入の場合は2-3 mm、-4 mm埋入の場合は4-5 mm）。
アバットメントは、ワンアバットメント・ワンタイムプロトコルに従い、最終トルクが少なくとも30 Ncmになるように締め付けられます。
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実験的：-4 mmの歯槽頂下インプラント埋入と4 mmスリム経粘膜アバットメント
このグループの参加者は、歯槽骨稜のレベルより4mm下方に埋入されたインプラントを受け取ります。
インプラントは、プラットフォームスイッチングを含む、同じデザイン、表面特性、および補綴接続を共有します。
適切な経粘膜プロファイルと、インプラント、インプラント周囲軟組織、および補綴修復物の間の安定した関係を確保するために、高さ4mmのスリムな経粘膜アバットメントが、歯槽骨稜下の深さに応じて設置されます。
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参加者は、ランダム化に従い、上顎または下顎の治癒した後方部位において、骨縁下に-2 mmまたは-4 mmの深さに骨レベルデンタルインプラントを埋入されます。
インプラント埋入はメーカーのドリリングプロトコルに従い、最終挿入トルクが少なくとも35 Ncmとなるように行われます。
手術時にトランスミューコーザルアバットメントが接続され、高さはインプラント埋入深度に基づいて選択されます（-2 mm埋入の場合は2-3 mm、-4 mm埋入の場合は4-5 mm）。
アバットメントは、ワンアバットメント・ワンタイムプロトコルに従い、最終トルクが少なくとも30 Ncmになるように締め付けられます。
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実験的：-4 mm のサブクレスタルインプラント埋入と 5 mm のスリムトランスミューコサルアバットメント
このグループの参加者は、歯槽骨頂から4mm下方に埋入されたインプラントを受け取ります。
インプラントは、プラットフォームスイッチングを含む、同じデザイン、表面特性、補綴コネクションを共有します。
適切な経粘膜プロファイルと、インプラント、インプラント周囲軟組織、補綴修復物との安定した関係を確保するため、高さ5mmのスリムな経粘膜アバットメントが、歯槽骨頂下の深さに応じて設置されます。
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参加者は、ランダム化に従い、上顎または下顎の治癒した後方部位において、骨縁下に-2 mmまたは-4 mmの深さに骨レベルデンタルインプラントを埋入されます。
インプラント埋入はメーカーのドリリングプロトコルに従い、最終挿入トルクが少なくとも35 Ncmとなるように行われます。
手術時にトランスミューコーザルアバットメントが接続され、高さはインプラント埋入深度に基づいて選択されます（-2 mm埋入の場合は2-3 mm、-4 mm埋入の場合は4-5 mm）。
アバットメントは、ワンアバットメント・ワンタイムプロトコルに従い、最終トルクが少なくとも30 Ncmになるように締め付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲辺縁骨レベルの変化（mm）
時間枠：アバットメント設置時（ベースライン時点［TB］）、1カ月後（T1）、および最終補綴物設置後3カ月（T3）（補綴物装着時）、6カ月（T6）、12カ月（T12）
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平行化された根尖部X線写真が撮影され、較正されたデジタルツールを使用して、インプラント・アバットメント接合部から近心側および遠心側の最も冠状の骨・インプラント接触部までの垂直距離が測定されます。
測定単位：ミリメートル (mm) |
アバットメント設置時（ベースライン時点［TB］）、1カ月後（T1）、および最終補綴物設置後3カ月（T3）（補綴物装着時）、6カ月（T6）、12カ月（T12）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲プロービング深さ（mm）
時間枠：術後1か月（T1）、および確定補綴物装着後3か月（T3）（補綴物装着時）、6か月（T6）、12か月（T12）
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インプラント周囲軟組織の状態は、各インプラントの6面（近心頬側、中央頬側、遠心頬側、および対応する舌側／口蓋側）で歯周プローブを用いてPPDを記録し、各インプラントの平均値を算出することにより評価されます。
測定単位：ミリメートル（mm） |
術後1か月（T1）、および確定補綴物装着後3か月（T3）（補綴物装着時）、6か月（T6）、12か月（T12）
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プロービング時の出血（あり／なし）
時間枠：術後1ヵ月（T1）、確定補綴物装着後3ヵ月（T3）（補綴物負荷時）、6ヵ月（T6）、および12ヵ月（T12）
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プロービング時の出血は、インプラントごとに6つの面（近心頬側、中央頬側、遠心頬側、および対応する舌側／口蓋側部位）において、歯周プローブ（約20〜25gの力で）をプロテーゼの溝／ポケットの底部にそっと通過させ、その後30秒間待機して出血を観察することで測定されます。
これは二分法スコア（はい／いいえ）として記録されます。
測定単位：インプラントごとに出血を示す部位の割合（％）。
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術後1ヵ月（T1）、確定補綴物装着後3ヵ月（T3）（補綴物負荷時）、6ヵ月（T6）、および12ヵ月（T12）
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インプラントの成功
時間枠：手術時から確定義歯装着後の12ヶ月間の追跡期間終了まで。
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インプラントの評価は、成功（最適な健康状態）、満足できる生存、生存の危険、または失敗のカテゴリーに分類して行います。
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手術時から確定義歯装着後の12ヶ月間の追跡期間終了まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン特性
時間枠：登録時。
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記述目的のため、ベースライン変数を収集しますが、これらは単一のアウトカム指標に統合されません。
これらには以下が含まれます：年齢（歳）；性別（男性／女性）；喫煙習慣（非喫煙者または1日10本以下）；歯磨き頻度（0回、1-2回、または1日3回）；無歯顎タイプ（歯間または遊離端）；歯周組織フェノタイプ（薄型または厚型）；対合歯タイプ（天然歯、歯支台ブリッジ、インプラント支台補綴物、または可撤性補綴物）；喪失原因（う蝕、歯周病、または破折）；インプラント位置（顎弓および象限）；軟組織厚（mm）。
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登録時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ana Verónica Blanco Besteiro, DDS, MSc and PhD candidate、University of Valencia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月15日
一次修了 (推定)
2026年11月20日
研究の完了 (推定)
2027年7月20日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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