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Profundidad de Colocación del Implante y Resultados del Tejido Periimplantario

14 de abril de 2026 actualizado por: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia

Influencia de la profundidad de colocación del implante (-2 mm vs -4 mm subcrestal) en las condiciones de los tejidos periimplantarios: protocolo de un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la influencia de la profundidad de colocación del implante subcrestal (-2 mm frente a -4 mm) en los cambios del nivel de hueso marginal periimplantario, incluyendo la pérdida de hueso marginal y la remodelación ósea. Los resultados secundarios incluyen el éxito del implante, la profundidad de sondaje periimplantario (PPD) y el sangrado al sondaje (BoP).

Se incluirán pacientes parcialmente edéntulos que requieran rehabilitación protésica fija con implantes con dos implantes en regiones posteriores maxilares o mandibulares. Los implantes se colocarán subcrestalmente a -2 mm o -4 mm desde la cresta ósea, siguiendo un protocolo de cicatrización sumergida. La asignación a la profundidad de inserción será aleatorizada. Los cambios del nivel de hueso marginal se evaluarán mediante radiografías periapicales estandarizadas en la cirugía de segunda fase, colocación de la prótesis, y a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la carga funcional. Se registrarán la PPD y el BoP en los mismos puntos temporales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juan Carlos Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
  • Número de teléfono: +34 697348312
  • Correo electrónico: juan.c.bernabeu@uv.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46003
        • University of Valencia
        • Contacto:
          • Juan Carlos Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
          • Número de teléfono: +34 697348312
          • Correo electrónico: juan.c.bernabeu@uv.es
        • Contacto:
          • David Peñarroha Oltra, DDS, MSc, PhD
          • Número de teléfono: +34 649952560
          • Correo electrónico: david.penarrocha@uv.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años con edentulismo parcial.
  • Necesidad de rehabilitación con prótesis fijas soportadas por implantes en regiones posteriores.
  • Disponibilidad de altura ósea mínima para implantes ≥6 mm de longitud.
  • Anchura ósea mínima sin necesidad de regeneración ósea guiada.
  • Espesor del tejido blando supracrestal ≥2 mm.
  • No fumadores o fumadores de ≤10 cigarrillos/día.
  • Índice de placa y sangrado al sondaje <20%.
  • Profundidad de sondaje ≤3 mm.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades sistémicas que contraindiquen la cirugía de implantes.
  • Tratamiento con bifosfonatos intravenosos.
  • Radioterapia de cabeza y cuello.
  • Diabetes no controlada.
  • Embarazo o lactancia.
  • Consumo de alcohol o drogas.
  • Trastornos psiquiátricos.
  • Necesidad de procedimientos de regeneración ósea.
  • Incapacidad para completar el seguimiento.
  • Fallo del implante durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colocación de implantes subcrestales a -2 mm con pilares de transmucosa delgados de 2 mm
Los participantes de este grupo recibirán implantes colocados 2 mm por debajo del nivel de la cresta ósea alveolar. Los implantes compartirán el mismo diseño, características de superficie y conexión protésica, incluido el cambio de plataforma. Se colocarán pilares transmucosos delgados con una altura de 2 mm según la profundidad subcrestal para garantizar un perfil transmucoso adecuado y una relación estable entre el implante, los tejidos blandos periimplantarios y la restauración protésica.
Procedimiento: Colocación Subcrestal de Implante con Pilar Transmucosal y Protocolo Un Pilar-Una Vez
Los participantes recibirán implantes dentales a nivel óseo colocados subcrestalmente a -2 mm o -4 mm por debajo de la cresta ósea en sitios posteriores cicatrizados del maxilar o la mandíbula, según la aleatorización. La colocación del implante seguirá el protocolo de fresado del fabricante, logrando un par de inserción final de al menos 35 Ncm. Se conectará un pilar transmucoso en el momento de la cirugía, con una altura seleccionada según la profundidad de colocación del implante (2-3 mm para colocación a -2 mm y 4-5 mm para colocación a -4 mm). El pilar se apretará a un par final de al menos 30 Ncm siguiendo un protocolo de un pilar-una vez.
Experimental: -2 mm colocación de implante subcrestal con pilares transmucosos delgados de 3 mm
Los participantes de este grupo recibirán implantes colocados 2 mm por debajo del nivel de la cresta ósea alveolar. Los implantes compartirán el mismo diseño, características de la superficie y conexión protésica, incluido el cambio de plataforma. Se colocarán pilares transmucosos delgados con una altura de 3 mm de acuerdo con la profundidad subcrestal para garantizar un perfil transmucoso adecuado y una relación estable entre el implante, los tejidos blandos periimplantarios y la restauración protésica.
Procedimiento: Colocación Subcrestal de Implante con Pilar Transmucosal y Protocolo Un Pilar-Una Vez
Los participantes recibirán implantes dentales a nivel óseo colocados subcrestalmente a -2 mm o -4 mm por debajo de la cresta ósea en sitios posteriores cicatrizados del maxilar o la mandíbula, según la aleatorización. La colocación del implante seguirá el protocolo de fresado del fabricante, logrando un par de inserción final de al menos 35 Ncm. Se conectará un pilar transmucoso en el momento de la cirugía, con una altura seleccionada según la profundidad de colocación del implante (2-3 mm para colocación a -2 mm y 4-5 mm para colocación a -4 mm). El pilar se apretará a un par final de al menos 30 Ncm siguiendo un protocolo de un pilar-una vez.
Experimental: Colocación de implante subcrestal de -4 mm con pilares transgingivales delgados de 4 mm
Los participantes de este grupo recibirán implantes colocados 4 mm por debajo del nivel de la cresta ósea alveolar. Los implantes compartirán el mismo diseño, características de superficie y conexión protésica, incluido el cambio de plataforma. Se colocarán pilares transmucosos delgados con una altura de 4 mm según la profundidad subcrestal para garantizar un perfil transmucoso adecuado y una relación estable entre el implante, los tejidos blandos periimplantarios y la restauración protésica.
Procedimiento: Colocación Subcrestal de Implante con Pilar Transmucosal y Protocolo Un Pilar-Una Vez
Los participantes recibirán implantes dentales a nivel óseo colocados subcrestalmente a -2 mm o -4 mm por debajo de la cresta ósea en sitios posteriores cicatrizados del maxilar o la mandíbula, según la aleatorización. La colocación del implante seguirá el protocolo de fresado del fabricante, logrando un par de inserción final de al menos 35 Ncm. Se conectará un pilar transmucoso en el momento de la cirugía, con una altura seleccionada según la profundidad de colocación del implante (2-3 mm para colocación a -2 mm y 4-5 mm para colocación a -4 mm). El pilar se apretará a un par final de al menos 30 Ncm siguiendo un protocolo de un pilar-una vez.
Experimental: Colocación de implante subcrestal de -4 mm con pilares trans-mucosos delgados de 5 mm
Los participantes de este grupo recibirán implantes colocados 4 mm por debajo del nivel de la cresta ósea alveolar. Los implantes compartirán el mismo diseño, características de superficie y conexión protésica, incluido el platform switching. Se colocarán pilares transmucosos delgados con una altura de 5 mm según la profundidad subcrestal para garantizar un perfil transmucoso adecuado y una relación estable entre el implante, los tejidos blandos periimplantarios y la restauración protésica.
Procedimiento: Colocación Subcrestal de Implante con Pilar Transmucosal y Protocolo Un Pilar-Una Vez
Los participantes recibirán implantes dentales a nivel óseo colocados subcrestalmente a -2 mm o -4 mm por debajo de la cresta ósea en sitios posteriores cicatrizados del maxilar o la mandíbula, según la aleatorización. La colocación del implante seguirá el protocolo de fresado del fabricante, logrando un par de inserción final de al menos 35 Ncm. Se conectará un pilar transmucoso en el momento de la cirugía, con una altura seleccionada según la profundidad de colocación del implante (2-3 mm para colocación a -2 mm y 4-5 mm para colocación a -4 mm). El pilar se apretará a un par final de al menos 30 Ncm siguiendo un protocolo de un pilar-una vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel óseo marginal periimplantario (mm)
Periodo de tiempo: Desde la colocación del pilar (momento basal [TB]), 1 mes después (T1), y a los 3 (T3) (carga protésica), 6 (T6) y 12 (T12) meses después de la colocación de la prótesis definitiva.
Se obtendrán radiografías periapicales paralelizadas y se utilizará una herramienta digital calibrada para determinar la distancia vertical desde la unión implante-pilar hasta el contacto hueso-implante más coronal en los lados mesial y distal. Unidad de medida: Milímetros (mm)
Desde la colocación del pilar (momento basal [TB]), 1 mes después (T1), y a los 3 (T3) (carga protésica), 6 (T6) y 12 (T12) meses después de la colocación de la prótesis definitiva.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo periimplantario (mm)
Periodo de tiempo: 1 mes posoperatorio (T1), y a los meses 3 (T3) (carga protésica), 6 (T6) y 12 (T12) después de la colocación definitiva de la prótesis.
La condición de los tejidos blandos periimplantarios se evaluará registrando la PPD mediante una sonda periodontal en seis superficies por implante (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular y los correspondientes sitios linguales/palatinos) para calcular la media de cada implante. Unidad de medida: Milímetros (mm)
1 mes posoperatorio (T1), y a los meses 3 (T3) (carga protésica), 6 (T6) y 12 (T12) después de la colocación definitiva de la prótesis.
Sangrado al sondaje (presencia/ausencia)
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio (T1), y en los meses 3 (T3) (carga protésica), 6 (T6) y 12 (T12) después de la colocación de la prótesis definitiva.
El sangrado al sondaje se medirá pasando suavemente una sonda periodontal (usando ~20-25g de fuerza) hasta la base del surco/bolsa de la prótesis en seis superficies por implante (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular y los correspondientes sitios linguales/palatinos), luego esperando 30 segundos para observar el sangrado. Se registrará como una puntuación dicotómica (sí/no). Unidad de medida: Porcentaje de sitios que muestran sangrado por implante.
1 mes postoperatorio (T1), y en los meses 3 (T3) (carga protésica), 6 (T6) y 12 (T12) después de la colocación de la prótesis definitiva.
Éxito del implante
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el final del período de seguimiento de 12 meses después de la colocación de la prótesis definitiva.
La evaluación de los implantes se realizará clasificándolos en: éxito (salud óptima), supervivencia satisfactoria, supervivencia comprometida o fracaso.
Desde el momento de la cirugía hasta el final del período de seguimiento de 12 meses después de la colocación de la prótesis definitiva.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características basales
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción.
Las variables basales se recopilarán con fines descriptivos y no se combinarán en una única medida de resultado. Estas incluyen: edad (años); sexo (hombre/mujer); hábito de fumar (no fumador o ≤10 cigarrillos/día); frecuencia de cepillado (0, 1-2 o 3 veces/día); tipo de edentulismo (interdental o extremo libre); fenotipo periodontal (delgado o grueso); tipo de antagonista (dientes naturales, puente soportado por dientes, prótesis soportada por implantes o prótesis removible); causa de la pérdida dental (caries, periodontitis o fractura); ubicación del implante (arcada y cuadrante); y grosor del tejido blando (mm).
En el momento de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Valencia

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Verónica Blanco Besteiro, DDS, MSc and PhD candidate, University of Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UV-INV-ETICA-3792383

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El plan para compartir los datos individuales de los participantes (IPD) aún no se ha determinado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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