Profondeur de Placement de l'Implant et Résultats des Tissus Péri-Implants
9 juillet 2026 mis à jour par: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
Influence de la profondeur de placement de l'implant (-2 mm vs -4 mm subcrétal) sur les conditions tissulaires péri-implantaires : protocole d'essai clinique randomisé
L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'influence de la profondeur de placement de l'implant sous-crêtal (-2 mm vs -4 mm) sur les modifications du niveau osseux marginal péri-implantaire, incluant la perte osseuse marginale et le remodelage osseux. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le succès de l'implant, la profondeur de sondage péri-implantaire (PPD) et le saignement au sondage (BoP).
Les patients partiellement édentés nécessitant une réhabilitation prothétique fixe sur implants avec deux implants dans les régions maxillaires ou mandibulaires postérieures seront inclus. Les implants seront placés sous-crêtalement à -2 mm ou -4 mm de la crête osseuse, suivant un protocole de cicatrisation enfouie. L'attribution de la profondeur d'insertion sera randomisée. Les modifications du niveau osseux marginal seront évaluées à l'aide de radiographies périapicales standardisées lors de la chirurgie de deuxième étape, de la pose de la prothèse, et à 1, 3, 6 et 12 mois après la mise en charge fonctionnelle. La PPD et le BoP seront enregistrés aux mêmes moments.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46003
- University of Valencia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de ≥18 ans avec édentement partiel.
- Nécessité de réhabilitation avec des prothèses fixes sur implants dans les régions postérieures.
- Disponibilité d'une hauteur osseuse minimale pour des implants d'une longueur ≥6 mm.
- Largeur osseuse minimale sans nécessité de régénération osseuse guidée.
- Épaisseur des tissus mous supra-crêtes ≥2 mm.
- Non-fumeurs ou fumeurs de ≤10 cigarettes/jour.
- Indice de plaque et saignement au sondage <20 %.
- Profondeur de sondage ≤3 mm.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Maladies systémiques contre-indiquant la chirurgie implantaire.
- Traitement par bisphosphonates intraveineux.
- Radiothérapie cervico-faciale.
- Diabète non contrôlé.
- Grossesse ou allaitement.
- Consommation d'alcool ou de drogues.
- Troubles psychiatriques.
- Nécessité de procédures de régénération osseuse.
- Incapacité à réaliser le suivi.
- Échec implantaire pendant la période de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: -2 mm placement subcrétal de l'implant avec des piliers transmucosaux minces de 2 mm
Les participants de ce groupe recevront des implants placés 2 mm en dessous du niveau de la crête osseuse alvéolaire.
Les implants partageront la même conception, les mêmes caractéristiques de surface et la même connexion prothétique, y compris la commutation de plateforme.
Des piliers transmucosaux fins d'une hauteur de 2 mm seront placés en fonction de la profondeur sous-crête pour assurer un profil transmucosal adéquat et une relation stable entre l'implant, les tissus mous péri-implantaires et la restauration prothétique
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Les participants recevront des implants dentaires au niveau de l'os, placés sous-crêtalement à -2 mm ou -4 mm sous la crête osseuse dans des sites postérieurs cicatrisés du maxillaire ou de la mandibule, selon la randomisation.
Le placement de l'implant suivra le protocole de forage du fabricant, atteignant un couple d'insertion final d'au moins 35 Ncm.
Un pilier transmucosal sera connecté au moment de la chirurgie, avec une hauteur sélectionnée en fonction de la profondeur de placement de l'implant (2-3 mm pour un placement à -2 mm et 4-5 mm pour un placement à -4 mm).
Le pilier sera serré à un couple final d'au moins 30 Ncm suivant un protocole un pilier-une fois.
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Expérimental: Placement d'implants sub-crétat de -2 mm avec piliers transmucosaux fins de 3 mm
Les participants de ce groupe recevront des implants placés 2 mm sous le niveau de la crête osseuse alvéolaire.
Les implants partageront la même conception, les mêmes caractéristiques de surface et la même connexion prothétique, y compris le platform switching. Des piliers transmucosaux fins d'une hauteur de 3 mm seront placés en fonction de la profondeur sous-crêtale pour assurer un profil transmucosal adéquat et une relation stable entre l'implant, les tissus mous péri-implantaires et la restauration prothétique. |
Les participants recevront des implants dentaires au niveau de l'os, placés sous-crêtalement à -2 mm ou -4 mm sous la crête osseuse dans des sites postérieurs cicatrisés du maxillaire ou de la mandibule, selon la randomisation.
Le placement de l'implant suivra le protocole de forage du fabricant, atteignant un couple d'insertion final d'au moins 35 Ncm.
Un pilier transmucosal sera connecté au moment de la chirurgie, avec une hauteur sélectionnée en fonction de la profondeur de placement de l'implant (2-3 mm pour un placement à -2 mm et 4-5 mm pour un placement à -4 mm).
Le pilier sera serré à un couple final d'au moins 30 Ncm suivant un protocole un pilier-une fois.
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Expérimental: Placement d'implant sous-créstal à -4 mm avec piliers transmuqueux fins de 4 mm
Les participants de ce groupe recevront des implants placés à 4 mm sous le niveau de la crête osseuse alvéolaire.
Les implants partageront la même conception, les mêmes caractéristiques de surface et la même connexion prothétique, y compris le platform switching. Des piliers transmucosaux fins d'une hauteur de 4 mm seront placés en fonction de la profondeur sous-crétale pour assurer un profil transmucosal adéquat et une relation stable entre l'implant, les tissus mous péri-implants et la restauration prothétique. |
Les participants recevront des implants dentaires au niveau de l'os, placés sous-crêtalement à -2 mm ou -4 mm sous la crête osseuse dans des sites postérieurs cicatrisés du maxillaire ou de la mandibule, selon la randomisation.
Le placement de l'implant suivra le protocole de forage du fabricant, atteignant un couple d'insertion final d'au moins 35 Ncm.
Un pilier transmucosal sera connecté au moment de la chirurgie, avec une hauteur sélectionnée en fonction de la profondeur de placement de l'implant (2-3 mm pour un placement à -2 mm et 4-5 mm pour un placement à -4 mm).
Le pilier sera serré à un couple final d'au moins 30 Ncm suivant un protocole un pilier-une fois.
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Expérimental: Placement d'implant subcrétal à -4 mm avec piliers transmucosaux fins de 5 mm
Les participants de ce groupe recevront des implants placés à 4 mm sous le niveau de la crête osseuse alvéolaire.
Les implants partageront la même conception, les mêmes caractéristiques de surface et la même connexion prothétique, y compris le platform switching.
Des piliers transmucosa fins d'une hauteur de 5 mm seront placés en fonction de la profondeur sous-crêtale pour assurer un profil transmucosa adéquat et une relation stable entre l'implant, les tissus mous péri-implantaires et la restauration prothétique.
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Les participants recevront des implants dentaires au niveau de l'os, placés sous-crêtalement à -2 mm ou -4 mm sous la crête osseuse dans des sites postérieurs cicatrisés du maxillaire ou de la mandibule, selon la randomisation.
Le placement de l'implant suivra le protocole de forage du fabricant, atteignant un couple d'insertion final d'au moins 35 Ncm.
Un pilier transmucosal sera connecté au moment de la chirurgie, avec une hauteur sélectionnée en fonction de la profondeur de placement de l'implant (2-3 mm pour un placement à -2 mm et 4-5 mm pour un placement à -4 mm).
Le pilier sera serré à un couple final d'au moins 30 Ncm suivant un protocole un pilier-une fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements du niveau osseux marginal péri-implantaire (mm)
Délai: Depuis la pose de l'émergence (temps de base [TB]), 1 mois après (T1), et à 3 (T3) (mise en charge prothétique), 6 (T6) et 12 (T12) mois après la pose de la prothèse définitive.
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Des radiographies périapicales parallélisées seront réalisées et un outil numérique calibré sera utilisé pour déterminer la distance verticale entre la jonction implant-pilier et le contact os-implant le plus coronaire sur les côtés mésial et distal.
Unité de mesure : Millimètres (mm)
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Depuis la pose de l'émergence (temps de base [TB]), 1 mois après (T1), et à 3 (T3) (mise en charge prothétique), 6 (T6) et 12 (T12) mois après la pose de la prothèse définitive.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage péri-implantaire (mm)
Délai: 1 mois post-opératoire (T1), et aux mois 3 (T3) (mise en charge prothétique), 6 (T6), et 12 (T12) après la pose de la prothèse définitive.
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L'état des tissus mous péri-implantaires sera évalué en enregistrant la PPD à l'aide d'une sonde parodontale sur six surfaces par implant (mésiobuccale, médiobuccale, distobuccale et les sites lingual/palatin correspondants) pour calculer la moyenne de chaque implant.
Unité de mesure : Millimètres (mm)
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1 mois post-opératoire (T1), et aux mois 3 (T3) (mise en charge prothétique), 6 (T6), et 12 (T12) après la pose de la prothèse définitive.
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Saignement au sondage (présence/absence)
Délai: 1 mois post-opératoire (T1), puis aux mois 3 (T3) (mise en charge prothétique), 6 (T6) et 12 (T12) après la pose de la prothèse définitive.
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Le saignement au sondage sera mesuré en passant doucement une sonde parodontale (en utilisant une force d'environ 20-25 g) jusqu'au fond du sillon/de la poche de la prothèse sur six surfaces par implant (mésio-vestibulaire, médio-vestibulaire, disto-vestibulaire et les sites lingual/palatin correspondants), puis en attendant 30 secondes pour observer le saignement.
Il sera enregistré sous forme de score dichotomique (oui/non).
Unité de mesure : pourcentage de sites présentant un saignement par implant.
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1 mois post-opératoire (T1), puis aux mois 3 (T3) (mise en charge prothétique), 6 (T6) et 12 (T12) après la pose de la prothèse définitive.
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Succès de l'implant
Délai: Depuis le moment de la chirurgie jusqu'à la fin de la période de suivi de 12 mois après la mise en place définitive de la prothèse.
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L'évaluation des implants sera réalisée en les catégorisant comme suit : succès (santé optimale), survie satisfaisante, survie compromise ou échec.
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Depuis le moment de la chirurgie jusqu'à la fin de la période de suivi de 12 mois après la mise en place définitive de la prothèse.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques initiales
Délai: Au moment de l'inscription.
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Les variables de base seront collectées à des fins descriptives et ne seront pas combinées en une seule mesure de résultat.
Celles-ci incluent : âge (années) ; sexe (homme/femme) ; habitude tabagique (non-fumeur ou ≤10 cigarettes/jour) ; fréquence de brossage (0, 1-2, ou 3 fois/jour) ; type d'édentement (interdentaire ou libre) ; phénotype parodontal (fin ou épais) ; type d'antagoniste (dents naturelles, bridge dentaire, prothèse implanto-portée, ou prothèse amovible) ; cause de la perte dentaire (caries, parodontite, ou fracture) ; localisation de l'implant (arcade et quadrant) ; et épaisseur des tissus mous (mm). |
Au moment de l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Verónica Blanco Besteiro, DDS, MSc and PhD candidate, University of Valencia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Première publication (Réel)
17 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UV-INV-ETICA-3792383
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Le plan de partage des données individuelles des participants (IPD) n'a pas encore été déterminé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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