Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantatplasseringsdybde og peri-implantatvevsutfall

14. april 2026 oppdatert av: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia

Innvirkning av implantatplasseringsdybde (-2 mm vs -4 mm subkrestal) på periimplantatvevstilstander: en randomisert klinisk studieprotokoll

Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å vurdere innflytelsen av subkrestal implantatplasseringsdybde (-2 mm vs -4 mm) på peri-implantat marginell beinnivåendringer, inkludert marginell beintap og beinommodellering. Sekundære utfall inkluderer implantatsuksess, peri-implantat sondedyp (PPD) og blødning ved sondering (BoP).

Delvis tannløse pasienter som krever fast implantatstøttet protetisk rehabilitering med to implantater i bakre maksillære eller mandibulære regioner vil bli inkludert. Implantater vil bli plassert subkrestalt enten -2 mm eller -4 mm fra beinkammen, etter en neddykket helingsprotokoll. Allokering til innsettingsdybde vil være randomisert. Marginelle beinnivåendringer vil bli vurdert ved bruk av standardiserte periapikale røntgenbilder ved andre-trinns kirurgi, proteseplassering, og ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter funksjonell belastning. PPD og BoP vil bli registrert på samme tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Juan Carlos Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
  • Telefonnummer: +34 697348312
  • E-post: juan.c.bernabeu@uv.es

Studiesteder

  • Spania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46003
        • University of Valencia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år med partiell edentulisme.
  • Behov for rehabilitering med faste implantatstøttede proteser i bakre regioner.
  • Tilgjengelighet av minimum beinhøyde for implantater ≥6 mm i lengde.
  • Minimum beinbredde uten behov for veiledet beinregenerasjon.
  • Suprakrestal vevstykke ≥2 mm.
  • Ikke-røykere eller røykere av ≤10 sigaretter/dag.
  • Plakkindeks og blødning ved sondering <20%.
  • Sonderingsdybde ≤3 mm.
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Systemiske sykdommer som kontraindiserer implantatkirurgi.
  • Behandling med intravenøse bisfosfonater.
  • Strålebehandling i hode-/halsregion.
  • Ukontrollert diabetes.
  • Graviditet eller amming.
  • Alkohol- eller narkotikabruk.
  • Psykiatriske lidelser.
  • Behov for beinregenerasjonsprosedyrer.
  • Manglende evne til å fullføre oppfølging.
  • Implantatsvikt i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: -2 mm subkrestal implantatplassering med 2 mm smale transmukøse abutments
Deltakerne i denne gruppen vil få implantater plassert 2 mm under nivået av alveolarbeinskammen. Implantatene vil ha samme design, overflateegenskaper og protetisk tilkobling, inkludert platform switching. Slimme transmukosale abutmenter med en høyde på 2 mm vil bli plassert i henhold til subkrestal dybde for å sikre en tilstrekkelig transmukosal profil og et stabilt forhold mellom implantatet, peri-implantat vev og den protetiske restaureringen
Fremgangsmåte: Subkrestal implantatplassering med transmukosal abutment og One Abutment-One Time-protokoll
Deltakerne vil motta tannimplantater på bennivå plassert subkrestalt enten -2 mm eller -4 mm under benkammen i helede posteriore områder av over- eller underkjeve, i henhold til randomisering. Implantatplassering vil følge produsentens boreprotokoll, med et endelig innsettingsdreiemoment på minst 35 Ncm. En transmukosal abutment vil bli koblet til under kirurgien, med høyde valgt basert på implantatplasseringsdybde (2-3 mm for -2 mm plassering og 4-5 mm for -4 mm plassering). Abutmenten vil bli strammet til et endelig dreiemoment på minst 30 Ncm i henhold til en abutment-en-gang-protokoll.
Eksperimentell: -2 mm subcrestal implantatplassering med 3-mm slanke transmukøse abutmenter
Deltakere i denne gruppen vil få implantater plassert 2 mm under nivået av den alveolære beinkammen. Implantatene vil ha samme design, overflateegenskaper og protetisk tilkobling, inkludert platform switching. Slim transmukosale abutmenter med en høyde på 3 mm vil bli plassert i henhold til den subkrestale dybden for å sikre en tilstrekkelig transmukosal profil og et stabilt forhold mellom implantatet, peri-implantat mykvev og den protetiske restaureringen.
Fremgangsmåte: Subkrestal implantatplassering med transmukosal abutment og One Abutment-One Time-protokoll
Deltakerne vil motta tannimplantater på bennivå plassert subkrestalt enten -2 mm eller -4 mm under benkammen i helede posteriore områder av over- eller underkjeve, i henhold til randomisering. Implantatplassering vil følge produsentens boreprotokoll, med et endelig innsettingsdreiemoment på minst 35 Ncm. En transmukosal abutment vil bli koblet til under kirurgien, med høyde valgt basert på implantatplasseringsdybde (2-3 mm for -2 mm plassering og 4-5 mm for -4 mm plassering). Abutmenten vil bli strammet til et endelig dreiemoment på minst 30 Ncm i henhold til en abutment-en-gang-protokoll.
Eksperimentell: -4 mm subcrestal implant placement with 4-mm slim transmucosal abutments
Deltakerne i denne gruppen vil få implantater plassert 4 mm under nivået av alveolar beinkammen. Implantatene vil ha samme design, overflateegenskaper og protetisk tilkobling, inkludert platformswitching. Slanke transmukøse abutmanger med en høyde på 4 mm vil bli plassert i henhold til subkrestal dybde for å sikre en tilstrekkelig transmukøs profil og et stabilt forhold mellom implantatet, peri-implantatets bløtvev og den protetiske restaureringen.
Fremgangsmåte: Subkrestal implantatplassering med transmukosal abutment og One Abutment-One Time-protokoll
Deltakerne vil motta tannimplantater på bennivå plassert subkrestalt enten -2 mm eller -4 mm under benkammen i helede posteriore områder av over- eller underkjeve, i henhold til randomisering. Implantatplassering vil følge produsentens boreprotokoll, med et endelig innsettingsdreiemoment på minst 35 Ncm. En transmukosal abutment vil bli koblet til under kirurgien, med høyde valgt basert på implantatplasseringsdybde (2-3 mm for -2 mm plassering og 4-5 mm for -4 mm plassering). Abutmenten vil bli strammet til et endelig dreiemoment på minst 30 Ncm i henhold til en abutment-en-gang-protokoll.
Eksperimentell: -4 mm subkrestal implantatplassering med 5 mm slanke transmukøse abutmenter
Deltakere i denne gruppen vil få implantater plassert 4 mm under nivået av alveolar beinkammen. Implantatene vil ha samme design, overflateegenskaper og protetisk tilkobling, inkludert platform switching. Sleike transmukosale abutmenter med en høyde på 5 mm vil bli plassert i henhold til subkrestal dybde for å sikre en tilstrekkelig transmukosal profil og et stabilt forhold mellom implantatet, peri-implantat bløtvev og den protetiske restaureringen.
Fremgangsmåte: Subkrestal implantatplassering med transmukosal abutment og One Abutment-One Time-protokoll
Deltakerne vil motta tannimplantater på bennivå plassert subkrestalt enten -2 mm eller -4 mm under benkammen i helede posteriore områder av over- eller underkjeve, i henhold til randomisering. Implantatplassering vil følge produsentens boreprotokoll, med et endelig innsettingsdreiemoment på minst 35 Ncm. En transmukosal abutment vil bli koblet til under kirurgien, med høyde valgt basert på implantatplasseringsdybde (2-3 mm for -2 mm plassering og 4-5 mm for -4 mm plassering). Abutmenten vil bli strammet til et endelig dreiemoment på minst 30 Ncm i henhold til en abutment-en-gang-protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i peri-implantat marginalt beinnivå (mm)
Tidsramme: Fra abutment-plassering (baseline tid [TB]), 1 måned etter (T1), og ved 3 (T3) (protetisk belastning), 6 (T6) og 12 (T12) måneder etter endelig protese-plassering.
Paralleliserte periapikale røntgenbilder vil bli tatt, og et kalibrert digitalt verktøy vil bli brukt for å bestemme den vertikale avstanden fra implantat-abutment-forbindelsen til den mest koronale knokkeltil-implantat-kontakten på mesial- og distalsidene. Måleenhet: Millimeter (mm)
Fra abutment-plassering (baseline tid [TB]), 1 måned etter (T1), og ved 3 (T3) (protetisk belastning), 6 (T6) og 12 (T12) måneder etter endelig protese-plassering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implant sonderingstybde (mm)
Tidsramme: 1 måned postoperativt (T1), og ved måned 3 (T3) (protese-belastning), 6 (T6), og 12 (T12) etter endelig protese-plassering.
Peri-implant wevktilstand vil bli vurdert ved å registrere PPD med en periodontalprobe på seks overflater per implantat (mesiobukkal, midtbukkal, distobukkal og de tilsvarende linguale/palatale punktene) for å beregne gjennomsnittet for hvert implantat. Måleenhet: Millimeter (mm)
1 måned postoperativt (T1), og ved måned 3 (T3) (protese-belastning), 6 (T6), og 12 (T12) etter endelig protese-plassering.
Blødning ved sondering (tilstedeværelse/fravær)
Tidsramme: 1 måned postoperativt (T1), og ved måned 3 (T3) (protese belastning), 6 (T6) og 12 (T12) etter definitiv proteseplassering.
Blødning ved sondering vil bli målt ved å forsiktig føre en parodontalsonde (med ~20-25g kraft) til bunnen av sulcus/lommen til protesen ved seks overflater per implantat (mesiobukkal, midtbukkal, distobukkal og de tilsvarende linguale/palatale punktene), deretter vente 30 sekunder for å observere blødning. Det vil bli registrert som en dikotom score (ja/nei). Måleenhet: Prosentandel av punkter som viser blødning per implantat.
1 måned postoperativt (T1), og ved måned 3 (T3) (protese belastning), 6 (T6) og 12 (T12) etter definitiv proteseplassering.
Implantatsuksess
Tidsramme: Fra tidspunktet for operasjonen gjennom slutten av 12-måneders oppfølgingsperioden etter endelig proteseimplantasjon.
Vurderingen av implantatene vil bli utført ved å kategorisere dem i: suksess (optimal helse), tilfredsstillende overlevelse, kompromittert overlevelse eller feil.
Fra tidspunktet for operasjonen gjennom slutten av 12-måneders oppfølgingsperioden etter endelig proteseimplantasjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnleggende egenskaper
Tidsramme: Ved påmeldings tidspunkt.
Basisvariabler vil bli samlet inn for beskrivende formål og vil ikke kombineres til ett enkelt resultatmål. Disse inkluderer: alder (år); kjønn (mann/kvinne); røykevaner (ikke-røyker eller ≤10 sigaretter/dag); pussfrekvens (0, 1-2, eller 3 ganger/dag); type tannløshet (interdental eller fri ende); parodontal fenotype (tynn eller tykk); antagonisttype (naturlige tenner, tannstøttet bro, implantatstøttet protese, eller avtakbar protese); årsak til tanntap (karies, parodontitt, eller fraktur); implantatplassering (bue og kvadrant); og tykkelse på mykvev (mm).
Ved påmeldings tidspunkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valencia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Verónica Blanco Besteiro, DDS, MSc and PhD candidate, University of Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UV-INV-ETICA-3792383

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planen for å dele individuelle deltakerdata (IPD) er ennå ikke bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Marginalt beintap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere