임플란트 식립 깊이와 임플란트 주위 조직 결과
2026년 4월 14일 업데이트: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
임플란트 식립 깊이(-2 mm vs -4 mm 골하)가 임플란트 주위 조직 상태에 미치는 영향: 무작위 임상시험 프로토콜
본 무작위 임상 시험의 주요 목적은 치조골 변연부 골 수준 변화(변연부 골 소실 및 골 재형성 포함)에 대한 치조골 변연부 아래 임플란트 식립 깊이(-2 mm vs -4 mm)의 영향을 평가하는 것입니다. 2차 평가 항목으로는 임플란트 성공률, 임플란트 주위 탐침 깊이(PPD), 탐침 시 출혈(BoP)이 포함됩니다.
상악 또는 하악 후방 부위에 두 개의 임플란트를 이용한 고정식 임플란트 지지 보철 재활이 필요한 부분 무치악 환자가 포함됩니다. 임플란트는 치조골 변연부에서 -2 mm 또는 -4 mm 깊이로 치조골 변연부 아래에 식립되며, 매몰 치유 프로토콜을 따릅니다. 식립 깊이 할당은 무작위로 이루어집니다. 변연부 골 수준 변화는 2차 수술 시점, 보철물 장착 시점, 기능적 하중 부여 후 1, 3, 6, 12개월 시점에 표준화된 치근단 방사선 사진을 사용하여 평가됩니다. PPD와 BoP는 동일한 시점에서 기록됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Carlos Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- 전화번호: +34 697348312
- 이메일: juan.c.bernabeu@uv.es
연구 장소
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46003
- University of Valencia
-
연락하다:
- Juan Carlos Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- 전화번호: +34 697348312
- 이메일: juan.c.bernabeu@uv.es
-
연락하다:
- David Peñarroha Oltra, DDS, MSc, PhD
- 전화번호: +34 649952560
- 이메일: david.penarrocha@uv.es
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 부분 무치악증을 가진 18세 이상의 환자.
- 후방 영역에서 고정 임플란트 지지 보철물로 재활이 필요한 경우.
- 길이 6mm 이상의 임플란트를 위한 최소 골 높이 확보.
- 유도 골 재생술 없이도 최소 골 폭 확보.
- 치조골 상부 연조직 두께 2mm 이상.
- 비흡연자 또는 하루 10개비 이하의 흡연자.
- 치태 지수 및 탐침 시 출혈 <20%.
- 탐침 깊이 ≤3 mm.
- 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 임플란트 수술을 금기하는 전신 질환.
- 정맥 내 비스포스포네이트 치료.
- 두경부 방사선 치료.
- 조절되지 않은 당뇨병.
- 임신 또는 수유 중.
- 알코올 또는 약물 사용.
- 정신 장애.
- 골 재생술이 필요한 경우.
- 추적 관찰을 완료할 수 없음.
- 연구 기간 중 임플란트 실패.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2mm 슬림형 경점막 지대주를 사용한 -2mm 골하 임플란트 식립
이 그룹의 참가자들은 치조골 능선 아래 2mm 깊이에 식립체를 삽입받게 됩니다.
식립체는 플랫폼 전환을 포함하여 동일한 디자인, 표면 특성 및 보철 연결부를 공유합니다.
충분한 점막 관통 프로파일과 식립체, 식립체 주위 연조직 및 보철 수복물 간의 안정적인 관계를 보장하기 위해, 치조골 능선 아래 깊이에 따라 높이 2mm의 슬림형 점막 관통 지대주를 설치합니다.
|
참가자는 무작위 배정에 따라 상악 또는 하악의 치유된 후방 부위에서 골융기 아래 -2mm 또는 -4mm의 위치에 골 수준 치과 임플란트를 치조골 하방에 식립받게 됩니다.
임플란트 식립은 제조사의 드릴링 프로토콜에 따라 진행되며, 최종 삽입 토크가 최소 35Ncm에 도달하도록 합니다.
수술 시점에 점막 관통 지대주를 연결하며, 높이는 임플란트 식립 깊이에 따라 선택됩니다(-2mm 식립 시 2-3mm, -4mm 식립 시 4-5mm).
지대주는 one abutment-one time 프로토콜에 따라 최소 30Ncm의 최종 토크로 조입니다.
|
|
실험적: 3mm 슬림형 점막관통 지대주와 함께 시행되는 -2mm 골하 임플란트 식립
이 그룹의 참가자들은 치조골 능선 수준보다 2mm 아래에 식립된 임플란트를 받게 됩니다.
임플란트들은 동일한 디자인, 표면 특성 및 플랫폼 스위칭을 포함한 보철 연결 방식을 공유합니다.
적절한 경조직 관통 프로필과 임플란트, 임플란트 주위 연조직 및 보철 수복물 간의 안정적인 관계를 보장하기 위해, 치조골 능선 아래 깊이에 따라 높이가 3mm인 슬림 경조직 관통 지대주가 설치됩니다.
|
참가자는 무작위 배정에 따라 상악 또는 하악의 치유된 후방 부위에서 골융기 아래 -2mm 또는 -4mm의 위치에 골 수준 치과 임플란트를 치조골 하방에 식립받게 됩니다.
임플란트 식립은 제조사의 드릴링 프로토콜에 따라 진행되며, 최종 삽입 토크가 최소 35Ncm에 도달하도록 합니다.
수술 시점에 점막 관통 지대주를 연결하며, 높이는 임플란트 식립 깊이에 따라 선택됩니다(-2mm 식립 시 2-3mm, -4mm 식립 시 4-5mm).
지대주는 one abutment-one time 프로토콜에 따라 최소 30Ncm의 최종 토크로 조입니다.
|
|
실험적: -4 mm 서브크레스탈 임플란트 배치와 4 mm 슬림 트랜스뮤코설 어버트먼트
이 그룹의 참가자들은 치조골 능선 아래 4 mm에 식립된 임플란트를 받게 됩니다.
임플란트는 플랫폼 스위칭을 포함하여 동일한 디자인, 표면 특성 및 보철 연결부를 공유합니다.
충분한 점막 통과 프로파일과 임플란트, 임플란트 주위 연조직 및 보철 수복물 간의 안정적인 관계를 보장하기 위해, 점막하 깊이에 따라 높이 4 mm의 슬림 점막 통과 지대주가 배치됩니다.
|
참가자는 무작위 배정에 따라 상악 또는 하악의 치유된 후방 부위에서 골융기 아래 -2mm 또는 -4mm의 위치에 골 수준 치과 임플란트를 치조골 하방에 식립받게 됩니다.
임플란트 식립은 제조사의 드릴링 프로토콜에 따라 진행되며, 최종 삽입 토크가 최소 35Ncm에 도달하도록 합니다.
수술 시점에 점막 관통 지대주를 연결하며, 높이는 임플란트 식립 깊이에 따라 선택됩니다(-2mm 식립 시 2-3mm, -4mm 식립 시 4-5mm).
지대주는 one abutment-one time 프로토콜에 따라 최소 30Ncm의 최종 토크로 조입니다.
|
|
실험적: 5mm 슬림 트랜스뮤코설 어버트먼트를 이용한 -4mm 서브크레스탈 임플란트 식립
이 그룹의 참가자는 치조골 능선 수준보다 4mm 아래에 위치한 임플란트를 받게 됩니다.
임플란트는 플랫폼 스위칭을 포함하여 동일한 디자인, 표면 특성 및 보철 연결 방식을 공유합니다.
치조골 능선 아래 깊이에 따라 5mm 높이의 슬림한 경조직 관통 지대주가 적절한 경조직 관통 프로파일과 임플란트, 임플란트 주위 연조직 및 보철 복원물 간의 안정적인 관계를 보장하기 위해 설치됩니다.
|
참가자는 무작위 배정에 따라 상악 또는 하악의 치유된 후방 부위에서 골융기 아래 -2mm 또는 -4mm의 위치에 골 수준 치과 임플란트를 치조골 하방에 식립받게 됩니다.
임플란트 식립은 제조사의 드릴링 프로토콜에 따라 진행되며, 최종 삽입 토크가 최소 35Ncm에 도달하도록 합니다.
수술 시점에 점막 관통 지대주를 연결하며, 높이는 임플란트 식립 깊이에 따라 선택됩니다(-2mm 식립 시 2-3mm, -4mm 식립 시 4-5mm).
지대주는 one abutment-one time 프로토콜에 따라 최소 30Ncm의 최종 토크로 조입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치주 임플란트 주변 골 레벨 변화(mm)
기간: 대합체 배치 (기준 시점 [TB])부터, 1개월 후 (T1), 3개월 후 (T3) (보철물 적재), 그리고 확정 보철물 배치 후 6개월 (T6) 및 12개월 (T12)에 걸쳐
|
평행화된 치근단 방사선 사진을 촬영하고, 교정된 디지털 도구를 사용하여 임플란트-지대주 접합부에서 근심 및 원심 측면의 가장 관상부 뼈-임플란트 접촉점까지의 수직 거리를 측정합니다.
측정 단위: 밀리미터(mm)
|
대합체 배치 (기준 시점 [TB])부터, 1개월 후 (T1), 3개월 후 (T3) (보철물 적재), 그리고 확정 보철물 배치 후 6개월 (T6) 및 12개월 (T12)에 걸쳐
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치주 임플란트 탐침 깊이 (mm)
기간: 수술 후 1개월(T1), 확정 보철물 장착 후 3개월(T3)(보철물 적재), 6개월(T6), 12개월(T12)에
|
임플란트 주위 연조직 상태는 각 임플란트당 6개 부위(근심협측, 중앙협측, 원심협측 및 이에 상응하는 설측/구개측 부위)에서 치주 탐침을 사용하여 PPD를 기록하여 각 임플란트의 평균을 계산함으로써 평가됩니다.
측정 단위: 밀리미터(mm)
|
수술 후 1개월(T1), 확정 보철물 장착 후 3개월(T3)(보철물 적재), 6개월(T6), 12개월(T12)에
|
|
탐침 시 출혈 (유무)
기간: 수술 후 1개월(T1), 확정 보철물 설치 후 3개월(T3)(보철물 적재), 6개월(T6), 12개월(T12)
|
탐침 시 출혈은 임플란트당 6개 표면(근심 협측, 중앙 협측, 원심 협측 및 이에 대응하는 설측/구개 부위)에서 치주 탐침을 가볍게(약 20-25g의 힘 사용) 보철물의 치조낭/주머니 바닥까지 통과시킨 후 30초간 기다려 출혈을 관찰함으로써 측정됩니다.
이는 이분법적 점수(예/아니오)로 기록됩니다.
측정 단위: 임플란트당 출혈을 보이는 부위의 백분율.
|
수술 후 1개월(T1), 확정 보철물 설치 후 3개월(T3)(보철물 적재), 6개월(T6), 12개월(T12)
|
|
이식 성공
기간: 수술 시점부터 확정적 보철물 설치 후 12개월 추적 관찰 기간의 종료까지.
|
임플란트의 평가는 다음과 같이 분류하여 수행됩니다: 성공(최적의 건강 상태), 만족스러운 생존, 손상된 생존 또는 실패.
|
수술 시점부터 확정적 보철물 설치 후 12개월 추적 관찰 기간의 종료까지.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기초 특성
기간: 등록 시점에.
|
기술적 목적을 위해 기준 변수가 수집되며, 단일 결과 측정으로 결합되지 않습니다.
여기에는 다음이 포함됩니다: 연령(세); 성별(남성/여성); 흡연 습관(비흡연자 또는 하루 10개비 이하); 칫솔질 빈도(0회, 1-2회, 또는 하루 3회); 무치악 유형(치간 또는 자유단); 치주 표현형(얇거나 두꺼운); 대합 유형(자연치, 치아 지지형 브릿지, 임플란트 지지형 보철물, 또는 가철성 보철물); 치아 상실 원인(우식, 치주염, 또는 파절); 임플란트 위치(악궁 및 구분); 그리고 연조직 두께(mm).
|
등록 시점에.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Verónica Blanco Besteiro, DDS, MSc and PhD candidate, University of Valencia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
한계 골 손실에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Régional d'Orléans완전한Bone Scintigraphy 동안 두 Collimator의 비교프랑스
-
Mansoura University모집하지 않고 적극적으로
-
Mansoura University아직 모집하지 않음회복 불가능한 구치 | 얇은 협측 골판 | Buccal Bone Fenestraion이집트
-
Azhar ALI ELSAYED SELEEM알려지지 않은Crestal Bone 흡수 | 임플란트 기본 안정성 | 임플란트 골융합
-
University of Salamanca완전한교정 장치 합병증 | 부정교합 | 상악 저형성증 | Bone Anchored Rapid 상악 확장 | BAME스페인