Profondità di Posizionamento dell'Impianto e Risultati dei Tessuti Peri-implantari
14 aprile 2026 aggiornato da: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
Influenza della Profondità di Posizionamento dell'Impianto (-2 mm vs -4 mm Subcrestale) sulle Condizioni dei Tessuti Peri-impianto: Protocollo di Studio Clinico Randomizzato
L'obiettivo primario di questo studio clinico randomizzato è valutare l'influenza della profondità di posizionamento dell'impianto subcrestale (-2 mm vs -4 mm) sulle variazioni del livello osseo marginale peri-implantare, inclusa la perdita ossea marginale e il rimodellamento osseo.
Gli esiti secondari includono il successo dell'impianto, la profondità di sondaggio peri-implantare (PPD) e il sanguinamento al sondaggio (BoP).
Saranno inclusi pazienti parzialmente edentuli che richiedono una riabilitazione protesica fissa supportata da impianti con due impianti nelle regioni mascellari o mandibolari posteriori.
Gli impianti saranno posizionati subcrestalmente a -2 mm o -4 mm dalla cresta ossea, seguendo un protocollo di guarigione sommersa.
L'assegnazione della profondità di inserzione sarà randomizzata.
Le variazioni del livello osseo marginale saranno valutate utilizzando radiografie periapicali standardizzate al momento della chirurgia di secondo stadio, del posizionamento della protesi e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il carico funzionale.
PPD e BoP saranno registrati negli stessi momenti temporali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Juan Carlos Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Numero di telefono: +34 697348312
- Email: juan.c.bernabeu@uv.es
Luoghi di studio
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46003
- University of Valencia
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Contatto:
- Juan Carlos Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Numero di telefono: +34 697348312
- Email: juan.c.bernabeu@uv.es
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Contatto:
- David Peñarroha Oltra, DDS, MSc, PhD
- Numero di telefono: +34 649952560
- Email: david.penarrocha@uv.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ≥18 anni con edentulismo parziale.
- Necessità di riabilitazione con protesi fissa su impianti nelle regioni posteriori.
- Disponibilità di altezza ossea minima per impianti ≥6 mm di lunghezza.
- Larghezza ossea minima senza necessità di rigenerazione ossea guidata.
- Spessore dei tessuti molli sopracrestali ≥2 mm.
- Non fumatori o fumatori di ≤10 sigarette/giorno.
- Indice di placca e sanguinamento al sondaggio <20%.
- Profondità di sondaggio ≤3 mm.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche controindicanti la chirurgia implantare.
- Trattamento con bifosfonati per via endovenosa.
- Radioterapia testa-collo.
- Diabete non controllato.
- Gravidanza o allattamento.
- Uso di alcol o droghe.
- Disturbi psichiatrici.
- Necessità di procedure di rigenerazione ossea.
- Incapacità di completare il follow-up.
- Fallimento dell'impianto durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizionamento dell'impianto subcrestale a -2 mm con monconi transmucolari sottili da 2 mm
I partecipanti di questo gruppo riceveranno impianti posizionati 2 mm al di sotto del livello della cresta ossea alveolare.
Gli impianti condivideranno lo stesso design, le stesse caratteristiche di superficie e la stessa connessione protesica, inclusa la platform switching.
Abutment transmucolari sottili con un'altezza di 2 mm saranno posizionati in base alla profondità subcrestale per garantire un adeguato profilo transmucolare e una relazione stabile tra l'impianto, i tessuti molli peri-impianto e la riabilitazione protesica
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I partecipanti riceveranno impianti dentali a livello osseo posizionati sottocrestalmente a -2 mm o -4 mm sotto la cresta ossea in siti posteriori guariti della mascella o della mandibola, secondo la randomizzazione.
Il posizionamento dell'impianto seguirà il protocollo di fresatura del produttore, raggiungendo una coppia di inserimento finale di almeno 35 Ncm.
Un moncone transmucoso verrà collegato al momento dell'intervento, con l'altezza selezionata in base alla profondità di posizionamento dell'impianto (2-3 mm per il posizionamento a -2 mm e 4-5 mm per il posizionamento a -4 mm).
Il moncone verrà serrato a una coppia finale di almeno 30 Ncm seguendo un protocollo one abutment-one time.
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Sperimentale: Posizionamento dell'impianto subcrestale a -2 mm con monconi transmucolari sottili da 3 mm
I partecipanti di questo gruppo riceveranno impianti posizionati 2 mm sotto il livello della cresta ossea alveolare.
Gli impianti condivideranno lo stesso design, le stesse caratteristiche superficiali e la stessa connessione protesica, incluso il platform switching.
Abutment transmucolari sottili con un'altezza di 3 mm saranno posizionati in base alla profondità subcrestale per garantire un adeguato profilo transmucolare e una relazione stabile tra l'impianto, i tessuti molli peri-implantari e il restauro protesico.
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I partecipanti riceveranno impianti dentali a livello osseo posizionati sottocrestalmente a -2 mm o -4 mm sotto la cresta ossea in siti posteriori guariti della mascella o della mandibola, secondo la randomizzazione.
Il posizionamento dell'impianto seguirà il protocollo di fresatura del produttore, raggiungendo una coppia di inserimento finale di almeno 35 Ncm.
Un moncone transmucoso verrà collegato al momento dell'intervento, con l'altezza selezionata in base alla profondità di posizionamento dell'impianto (2-3 mm per il posizionamento a -2 mm e 4-5 mm per il posizionamento a -4 mm).
Il moncone verrà serrato a una coppia finale di almeno 30 Ncm seguendo un protocollo one abutment-one time.
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Sperimentale: Posizionamento dell'impianto subcrestale -4 mm con monconi transmucosa slim da 4 mm
I partecipanti in questo gruppo riceveranno impianti posizionati 4 mm al di sotto del livello della cresta ossea alveolare.
Gli impianti condivideranno lo stesso design, le stesse caratteristiche superficiali e la stessa connessione protesica, incluso il platform switching.
Abutment transmucolari sottili con un'altezza di 4 mm verranno posizionati in base alla profondità subcrestale per garantire un adeguato profilo transmucolare e una relazione stabile tra l'impianto, i tessuti molli peri-impianto e la restaurazione protesica.
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I partecipanti riceveranno impianti dentali a livello osseo posizionati sottocrestalmente a -2 mm o -4 mm sotto la cresta ossea in siti posteriori guariti della mascella o della mandibola, secondo la randomizzazione.
Il posizionamento dell'impianto seguirà il protocollo di fresatura del produttore, raggiungendo una coppia di inserimento finale di almeno 35 Ncm.
Un moncone transmucoso verrà collegato al momento dell'intervento, con l'altezza selezionata in base alla profondità di posizionamento dell'impianto (2-3 mm per il posizionamento a -2 mm e 4-5 mm per il posizionamento a -4 mm).
Il moncone verrà serrato a una coppia finale di almeno 30 Ncm seguendo un protocollo one abutment-one time.
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Sperimentale: Posizionamento implantare sottocrestale -4 mm con monconi transmucosa sottili da 5 mm
I partecipanti di questo gruppo riceveranno impianti posizionati 4 mm sotto il livello della cresta ossea alveolare.
Gli impianti avranno lo stesso design, le stesse caratteristiche di superficie e la stessa connessione protesica, incluso il platform switching.
Abitmenti transmucolari sottili con un'altezza di 5 mm verranno posizionati in base alla profondità subcrestale per garantire un profilo transmucolare adeguato e una relazione stabile tra l'impianto, i tessuti molli peri-impianto e la restaurazione protesica.
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I partecipanti riceveranno impianti dentali a livello osseo posizionati sottocrestalmente a -2 mm o -4 mm sotto la cresta ossea in siti posteriori guariti della mascella o della mandibola, secondo la randomizzazione.
Il posizionamento dell'impianto seguirà il protocollo di fresatura del produttore, raggiungendo una coppia di inserimento finale di almeno 35 Ncm.
Un moncone transmucoso verrà collegato al momento dell'intervento, con l'altezza selezionata in base alla profondità di posizionamento dell'impianto (2-3 mm per il posizionamento a -2 mm e 4-5 mm per il posizionamento a -4 mm).
Il moncone verrà serrato a una coppia finale di almeno 30 Ncm seguendo un protocollo one abutment-one time.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel livello dell'osso marginale perimplantare (mm)
Lasso di tempo: Dal posizionamento del moncone (tempo baseline [TB]), 1 mese post (T1), e a 3 (T3) (caricamento protesico), 6 (T6) e 12 (T12) mesi dopo il posizionamento della protesi definitiva.
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Verranno ottenute radiografie periapicali parallelizzate e verrà utilizzato uno strumento digitale calibrato per determinare la distanza verticale dalla giunzione impianto-pilastro al contatto osso-impianto più coronale sui lati mesiale e distale.
Unità di misura: Millimetri (mm)
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Dal posizionamento del moncone (tempo baseline [TB]), 1 mese post (T1), e a 3 (T3) (caricamento protesico), 6 (T6) e 12 (T12) mesi dopo il posizionamento della protesi definitiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio peri-impianto (mm)
Lasso di tempo: 1 mese post-operatorio (T1), e a 3 mesi (T3) (carico protesico), 6 (T6) e 12 (T12) dopo il posizionamento della protesi definitiva.
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Le condizioni dei tessuti molli peri-impianto saranno valutate registrando la PPD utilizzando una sonda parodontale su sei superfici per impianto (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale e i corrispondenti siti linguali/palatali) per calcolare la media di ogni impianto.
Unità di misura: Millimetri (mm)
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1 mese post-operatorio (T1), e a 3 mesi (T3) (carico protesico), 6 (T6) e 12 (T12) dopo il posizionamento della protesi definitiva.
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Sanguinamento al sondaggio (presenza/assenza)
Lasso di tempo: 1 mese post-operatorio (T1) e a 3 mesi (T3) (carico protesico), 6 mesi (T6) e 12 mesi (T12) dopo il posizionamento della protesi definitiva.
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Il sanguinamento al sondaggio sarà misurato facendo passare delicatamente una sonda parodontale (usando una forza di circa 20-25 g) fino alla base del solco/tasca della protesi su sei superfici per impianto (mesiovestibolare, mediovestibolare, distovestibolare e i corrispondenti siti linguali/palatini), attendendo poi 30 secondi per osservare il sanguinamento.
Sarà registrato come punteggio dicotomico (sì/no).
Unità di misura: Percentuale di siti che mostrano sanguinamento per impianto.
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1 mese post-operatorio (T1) e a 3 mesi (T3) (carico protesico), 6 mesi (T6) e 12 mesi (T12) dopo il posizionamento della protesi definitiva.
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino al termine del periodo di follow-up di 12 mesi dopo il posizionamento della protesi definitiva.
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La valutazione degli impianti sarà effettuata classificandoli in: successo (salute ottimale), sopravvivenza soddisfacente, sopravvivenza compromessa o insuccesso.
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Dal momento dell'intervento chirurgico fino al termine del periodo di follow-up di 12 mesi dopo il posizionamento della protesi definitiva.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche basali
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento.
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Le variabili basali saranno raccolte a scopo descrittivo e non saranno combinate in un'unica misura di esito.
Queste includono: età (anni); sesso (maschio/femmina); abitudine al fumo (non fumatore o ≤10 sigarette/giorno); frequenza di spazzolamento (0, 1-2 o 3 volte/giorno); tipo di edentulia (interdentale o libero); fenotipo parodontale (sottile o spesso); tipo di antagonista (denti naturali, ponte supportato da denti, protesi supportata da impianti o protesi rimovibile); causa della perdita del dente (carie, parodontite o frattura); posizione dell'impianto (arcata e quadrante); e spessore dei tessuti molli (mm).
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Al momento dell'arruolamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Verónica Blanco Besteiro, DDS, MSc and PhD candidate, University of Valencia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
20 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UV-INV-ETICA-3792383
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Il piano per condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) non è ancora stato determinato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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