Implantatplatzierungstiefe und periimplantäre Gewebsergebnisse
14. April 2026 aktualisiert von: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
Einfluss der Implantatpositionierungstiefe (-2 mm vs -4 mm subkrestal) auf periimplantäre Gewebebedingungen: ein randomisiertes klinisches Studienprotokoll
Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung des Einflusses der subkrestalen Implantatplatzierungstiefe (-2 mm vs. -4 mm) auf periimplantäre marginale Knochenniveauveränderungen, einschließlich marginalem Knochenverlust und Knochenumbau. Sekundäre Endpunkte umfassen den Implantaterfolg, die periimplantäre Sondierungstiefe (PPD) und Blutung auf Sondierung (BoP).
Teilweise zahnlose Patienten, die eine festsitzende implantatgestützte prothetische Rehabilitation mit zwei Implantaten im posterioren Oberkiefer- oder Unterkieferbereich benötigen, werden eingeschlossen. Die Implantate werden subkrestal entweder -2 mm oder -4 mm vom Knochenkamm entfernt platziert, entsprechend einem geschlossenen Einheilprotokoll. Die Zuteilung zur Insertionstiefe erfolgt randomisiert. Marginale Knochenniveauveränderungen werden mittels standardisierter Zahnfilme bei der Zweitphasenoperation, Prothesenplatzierung sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach funktioneller Belastung bewertet. PPD und BoP werden zu denselben Zeitpunkten erfasst.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Juan Carlos Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Telefonnummer: +34 697348312
- E-Mail: juan.c.bernabeu@uv.es
Studienorte
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46003
- University of Valencia
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Kontakt:
- Juan Carlos Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Telefonnummer: +34 697348312
- E-Mail: juan.c.bernabeu@uv.es
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Kontakt:
- David Peñarroha Oltra, DDS, MSc, PhD
- Telefonnummer: +34 649952560
- E-Mail: david.penarrocha@uv.es
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥18 Jahre alt mit Teilbezahnung.
- Notwendigkeit der Rehabilitation mit festsitzenden implantatgetragenen Prothesen in posterioren Regionen.
- Verfügbarkeit einer minimalen Knochenhöhe für Implantate ≥6 mm Länge.
- Minimale Knochenbreite ohne Notwendigkeit einer gesteuerten Knochenregeneration.
- Suprakrestale Weichgewebedicke ≥2 mm.
- Nichtraucher oder Raucher von ≤10 Zigaretten/Tag.
- Plaque-Index und Sondierungsblutung <20%.
- Sondierungstiefe ≤3 mm.
- Unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen, die eine Implantatchirurgie kontraindizieren.
- Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten.
- Kopf-Hals-Bestrahlung.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Alkohol- oder Drogenkonsum.
- Psychiatrische Störungen.
- Notwendigkeit von Knochenregenerationsverfahren.
- Unfähigkeit zur Nachuntersuchung.
- Implantatversagen während des Studienzeitraums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: -2 mm subkrestale Implantatplatzierung mit 2-mm schlanken transmukosalen Abutments
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Implantate, die 2 mm unterhalb des Niveaus des Alveolarkammknochens platziert werden.
Die Implantate weisen dasselbe Design, dieselben Oberflächeneigenschaften und dieselbe prothetische Verbindung auf, einschließlich Platform Switching.
Schmale transgingivale Pfeiler mit einer Höhe von 2 mm werden entsprechend der subkrestalen Tiefe platziert, um ein angemessenes transgingivales Profil und eine stabile Beziehung zwischen dem Implantat, den periimplantären Weichgeweben und der prothetischen Versorgung zu gewährleisten.
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Die Teilnehmer erhalten knochenniveau Zahnimplantate, die subkrestal entweder -2 mm oder -4 mm unterhalb des Knochenkammes in verheilten posterioren Regionen des Oberkiefers oder Unterkiefers gemäß Randomisierung platziert werden.
Die Implantatplatzierung folgt dem Bohrprotokoll des Herstellers und erreicht ein endgültiges Insertionsdrehmoment von mindestens 35 Ncm.
Zum Zeitpunkt der Operation wird ein transmukosales Abutment angeschlossen, dessen Höhe basierend auf der Implantatplatzierungstiefe ausgewählt wird (2-3 mm für -2 mm Platzierung und 4-5 mm für -4 mm Platzierung).
Das Abutment wird gemäß dem One-Abutment-One-Time-Protokoll mit einem endgültigen Drehmoment von mindestens 30 Ncm angezogen.
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Experimental: -2 mm subkrestale Implantatplatzierung mit 3-mm schlanken transmukosalen Abutments
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Implantate, die 2 mm unterhalb des Alveolarkammniveaus platziert werden.
Die Implantate werden das gleiche Design, die gleichen Oberflächeneigenschaften und die gleiche prothetische Verbindung aufweisen, einschließlich Platform Switching.
Schmale transmukosale Abutments mit einer Höhe von 3 mm werden entsprechend der subkrestalen Tiefe platziert, um ein adäquates transmukosales Profil und eine stabile Beziehung zwischen Implantat, periimplantären Weichgeweben und prothetischer Restauration zu gewährleisten.
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Die Teilnehmer erhalten knochenniveau Zahnimplantate, die subkrestal entweder -2 mm oder -4 mm unterhalb des Knochenkammes in verheilten posterioren Regionen des Oberkiefers oder Unterkiefers gemäß Randomisierung platziert werden.
Die Implantatplatzierung folgt dem Bohrprotokoll des Herstellers und erreicht ein endgültiges Insertionsdrehmoment von mindestens 35 Ncm.
Zum Zeitpunkt der Operation wird ein transmukosales Abutment angeschlossen, dessen Höhe basierend auf der Implantatplatzierungstiefe ausgewählt wird (2-3 mm für -2 mm Platzierung und 4-5 mm für -4 mm Platzierung).
Das Abutment wird gemäß dem One-Abutment-One-Time-Protokoll mit einem endgültigen Drehmoment von mindestens 30 Ncm angezogen.
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Experimental: -4 mm subkrestale Implantatplatzierung mit 4-mm schmalen transmukosalen Abutments
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Implantate, die 4 mm unterhalb des Alveolarkammniveaus platziert werden.
Die Implantate werden dasselbe Design, dieselben Oberflächeneigenschaften und denselben prothetischen Anschluss aufweisen, einschließlich Platform Switching.
Schmale transmukosale Abutments mit einer Höhe von 4 mm werden entsprechend der subkrestalen Tiefe platziert, um ein angemessenes transmukosales Profil und eine stabile Beziehung zwischen Implantat, periimplantären Weichgeweben und der prothetischen Restauration sicherzustellen.
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Die Teilnehmer erhalten knochenniveau Zahnimplantate, die subkrestal entweder -2 mm oder -4 mm unterhalb des Knochenkammes in verheilten posterioren Regionen des Oberkiefers oder Unterkiefers gemäß Randomisierung platziert werden.
Die Implantatplatzierung folgt dem Bohrprotokoll des Herstellers und erreicht ein endgültiges Insertionsdrehmoment von mindestens 35 Ncm.
Zum Zeitpunkt der Operation wird ein transmukosales Abutment angeschlossen, dessen Höhe basierend auf der Implantatplatzierungstiefe ausgewählt wird (2-3 mm für -2 mm Platzierung und 4-5 mm für -4 mm Platzierung).
Das Abutment wird gemäß dem One-Abutment-One-Time-Protokoll mit einem endgültigen Drehmoment von mindestens 30 Ncm angezogen.
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Experimental: -4 mm subkrestale Implantatplatzierung mit 5-mm schlanken transmukosalen Abutments
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Implantate, die 4 mm unterhalb des Niveaus des Alveolarkamms platziert werden.
Die Implantate weisen dasselbe Design, dieselben Oberflächeneigenschaften und prothetische Verbindung auf, einschließlich Platform Switching.
Schmale transmukosale Abutments mit einer Höhe von 5 mm werden entsprechend der subkrestalen Tiefe platziert, um ein angemessenes transmukosales Profil und eine stabile Beziehung zwischen Implantat, periimplantären Weichgeweben und der prothetischen Restauration sicherzustellen.
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Die Teilnehmer erhalten knochenniveau Zahnimplantate, die subkrestal entweder -2 mm oder -4 mm unterhalb des Knochenkammes in verheilten posterioren Regionen des Oberkiefers oder Unterkiefers gemäß Randomisierung platziert werden.
Die Implantatplatzierung folgt dem Bohrprotokoll des Herstellers und erreicht ein endgültiges Insertionsdrehmoment von mindestens 35 Ncm.
Zum Zeitpunkt der Operation wird ein transmukosales Abutment angeschlossen, dessen Höhe basierend auf der Implantatplatzierungstiefe ausgewählt wird (2-3 mm für -2 mm Platzierung und 4-5 mm für -4 mm Platzierung).
Das Abutment wird gemäß dem One-Abutment-One-Time-Protokoll mit einem endgültigen Drehmoment von mindestens 30 Ncm angezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des periimplantären marginalen Knochenniveaus (mm)
Zeitfenster: Von der Abutment-Platzierung (Ausgangszeitpunkt [TB]), 1 Monat danach (T1) und bei 3 (T3) (prothetische Belastung), 6 (T6) und 12 (T12) Monaten nach der definitiven Prothesenplatzierung.
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Parallelisierte periapikale Röntgenaufnahmen werden angefertigt und ein kalibriertes digitales Werkzeug wird verwendet, um den vertikalen Abstand von der Implantat-Abutment-Verbindung zum koronalsten Knochen-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite zu bestimmen.
Maßeinheit: Millimeter (mm)
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Von der Abutment-Platzierung (Ausgangszeitpunkt [TB]), 1 Monat danach (T1) und bei 3 (T3) (prothetische Belastung), 6 (T6) und 12 (T12) Monaten nach der definitiven Prothesenplatzierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periimplantäre Sondierungstiefe (mm)
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ (T1) sowie nach 3 Monaten (T3) (prothetische Belastung), 6 Monaten (T6) und 12 Monaten (T12) nach definitiver Prothesenplatzierung.
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Der periimplantäre Weichgewebezustand wird durch die Aufzeichnung der PPD mittels einer Parodontalsonde an sechs Flächen pro Implantat (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal und die entsprechenden lingualen/palatinalen Stellen) bewertet, um den Mittelwert jedes Implantats zu berechnen.
Maßeinheit: Millimeter (mm)
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1 Monat postoperativ (T1) sowie nach 3 Monaten (T3) (prothetische Belastung), 6 Monaten (T6) und 12 Monaten (T12) nach definitiver Prothesenplatzierung.
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Blutung bei Sondierung (Vorhandensein/Fehlen)
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ (T1) sowie nach 3 Monaten (T3) (prothetische Belastung), 6 Monaten (T6) und 12 Monaten (T12) nach definitiver Prothesenplatzierung.
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Die Blutung bei Sondierung wird gemessen, indem eine Parodontalsonde (mit einer Kraft von etwa 20-25g) vorsichtig bis zum Grund des Sulkus/der Tasche der Prothese an sechs Oberflächen pro Implantat (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal und die entsprechenden lingualen/palatinalen Stellen) geführt wird. Anschließend wird 30 Sekunden gewartet, um eine Blutung zu beobachten.
Sie wird als dichotomer Score (ja/nein) aufgezeichnet.
Maßeinheit: Prozentsatz der blutenden Stellen pro Implantat.
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1 Monat postoperativ (T1) sowie nach 3 Monaten (T3) (prothetische Belastung), 6 Monaten (T6) und 12 Monaten (T12) nach definitiver Prothesenplatzierung.
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Implantaterfolg
Zeitfenster: Von der Zeit der Operation bis zum Ende des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums nach der definitiven Prothesenplatzierung.
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Die Bewertung der Implantate erfolgt durch Kategorisierung in: Erfolg (optimale Gesundheit), zufriedenstellendes Überleben, beeinträchtigtes Überleben oder Versagen.
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Von der Zeit der Operation bis zum Ende des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums nach der definitiven Prothesenplatzierung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baseline-Charakteristika
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
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Baseline-Variablen werden zu beschreibenden Zwecken erfasst und nicht zu einem einzigen Ergebnisparameter kombiniert.
Dazu gehören: Alter (Jahre); Geschlecht (männlich/weiblich); Rauchgewohnheit (Nichtraucher oder ≤10 Zigaretten/Tag); Zahnputzhäufigkeit (0, 1-2 oder 3 Mal/Tag); Zahnlosigkeitstyp (interdental oder freiendig); Parodontalphänotyp (dünn oder dick); Antagonistentyp (natürliche Zähne, zahngetragene Brücke, implantatgetragene Prothese oder herausnehmbare Prothese); Ursache des Zahnverlusts (Karies, Parodontitis oder Fraktur); Implantatposition (Kiefer und Quadrant); und Weichgewebedicke (mm).
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Bei der Einschreibung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Verónica Blanco Besteiro, DDS, MSc and PhD candidate, University of Valencia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
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