Diepte van Implantaatplaatsing en Peri-implantaatweefseluitkomsten
9 juli 2026 bijgewerkt door: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
Invloed van de plaatsingsdiepte van implantaten (-2 mm vs -4 mm subcrestaal) op peri-implantaire weefselcondities: een gerandomiseerd klinisch onderzoeksprotocol
Het primaire doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de invloed van de plaatsingsdiepte van subcrestale implantaten (-2 mm versus -4 mm) op veranderingen in het peri-implantaire marginale botniveau, inclusief marginaal botverlies en botremodellering. Secundaire uitkomsten omvatten implantaatsucces, peri-implantaire pocketsondediepte (PPD) en bloeding bij sonderen (BoP).
Gedeeltelijk edentate patiënten die een vaste implantaat-ondersteunde prothetische revalidatie nodig hebben met twee implantaten in de posterieure maxillaire of mandibulaire regio's zullen worden geïncludeerd. Implantaten zullen subcrestaal worden geplaatst op ofwel -2 mm of -4 mm vanaf de botkam, volgens een gesubmergeerd helingsprotocol. Toewijzing aan insertiediepte zal worden gerandomiseerd. Veranderingen in marginaal botniveau zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's tijdens de tweede fase chirurgie, protheseplaatsing, en na 1, 3, 6 en 12 maanden na functionele belasting. PPD en BoP zullen op dezelfde tijdspunten worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46003
- University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten ≥18 jaar met gedeeltelijke tandeloosheid.
- Behoefte aan revalidatie met vaste implantaat-ondersteunde prothesen in achterste gebieden.
- Beschikbaarheid van minimale bot hoogte voor implantaten ≥6 mm in lengte.
- Minimale bot breedte zonder noodzaak voor geleide bot regeneratie.
- Supracrestale weke delen dikte ≥2 mm.
- Niet-rokers of rokers van ≤10 sigaretten/dag.
- Plaque index en bloeding bij sondering <20%.
- Son diepte ≤3 mm.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten die implantaatchirurgie contra-indiceren.
- Behandeling met intraveneuze bisfosfonaten.
- Hoofd- en halsradiotherapie.
- Ongereguleerde diabetes.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Alcohol- of drugsgebruik.
- Psychiatrische stoornissen.
- Noodzaak voor botregeneratie procedures.
- Onvermogen om follow-up te voltooien.
- Implant faal tijdens de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: -2 mm subcrestale implantaatplaatsing met 2-mm smalle transmucosale abutments
Deelnemers in deze groep zullen implantaten ontvangen die 2 mm onder het niveau van de alveolaire botkam worden geplaatst.
De implantaten hebben hetzelfde ontwerp, oppervlaktekenmerken en prothetische verbinding, inclusief platform switching.
Er worden slanke transmucosale abutments met een hoogte van 2 mm geplaatst volgens de subcrestale diepte om een adequate transmucosale profiel en een stabiele relatie tussen het implantaat, peri-implantaire zachte weefsels en de prothetische restauratie te waarborgen
|
Deelnemers zullen botniveau tandimplantaten ontvangen die subcrestaal worden geplaatst op -2 mm of -4 mm onder de botrand in genezen posterieure locaties van de maxilla of mandibula, volgens randomisatie.
De implantatie zal het boorprotocol van de fabrikant volgen, met een uiteindelijk insertiekracht van minimaal 35 Ncm.
Een transmucosaal abutment zal tijdens de operatie worden aangesloten, waarbij de hoogte wordt geselecteerd op basis van de implantatie diepte (2-3 mm voor -2 mm plaatsing en 4-5 mm voor -4 mm plaatsing).
Het abutment zal worden aangedraaid tot een uiteindelijk koppel van minimaal 30 Ncm volgens een one abutment-one time protocol.
|
|
Experimenteel: -2 mm subcrestale implantaatplaatsing met 3-mm smalle transmucosale abutments
Deelnemers in deze groep zullen implantaten ontvangen die 2 mm onder het niveau van de alveolaire botkam worden geplaatst.
De implantaten zullen hetzelfde ontwerp, oppervlaktekenmerken en prothetische verbinding delen, inclusief platform switching.
Slimme transmucosale abutments met een hoogte van 3 mm worden geplaatst volgens de subcrestale diepte om een adequaat transmucosaal profiel en een stabiele relatie tussen het implantaat, peri-implantaire zachte weefsels en de prothetische restauratie te waarborgen.
|
Deelnemers zullen botniveau tandimplantaten ontvangen die subcrestaal worden geplaatst op -2 mm of -4 mm onder de botrand in genezen posterieure locaties van de maxilla of mandibula, volgens randomisatie.
De implantatie zal het boorprotocol van de fabrikant volgen, met een uiteindelijk insertiekracht van minimaal 35 Ncm.
Een transmucosaal abutment zal tijdens de operatie worden aangesloten, waarbij de hoogte wordt geselecteerd op basis van de implantatie diepte (2-3 mm voor -2 mm plaatsing en 4-5 mm voor -4 mm plaatsing).
Het abutment zal worden aangedraaid tot een uiteindelijk koppel van minimaal 30 Ncm volgens een one abutment-one time protocol.
|
|
Experimenteel: -4 mm subcrestale implantaatplaatsing met 4-mm smalle transmucosale abutments
Deelnemers in deze groep zullen implantaten krijgen die 4 mm onder het niveau van de alveolaire botkam worden geplaatst.
De implantaten zullen hetzelfde ontwerp, oppervlaktekenmerken en prothetische verbinding delen, inclusief platform switching.
Er zullen slanke transmucosale abutments met een hoogte van 4 mm worden geplaatst volgens de subcrestale diepte om een adequate transmucosale profiel en een stabiele relatie tussen het implantaat, de peri-implantaire zachte weefsels en de prothetische restauratie te waarborgen.
|
Deelnemers zullen botniveau tandimplantaten ontvangen die subcrestaal worden geplaatst op -2 mm of -4 mm onder de botrand in genezen posterieure locaties van de maxilla of mandibula, volgens randomisatie.
De implantatie zal het boorprotocol van de fabrikant volgen, met een uiteindelijk insertiekracht van minimaal 35 Ncm.
Een transmucosaal abutment zal tijdens de operatie worden aangesloten, waarbij de hoogte wordt geselecteerd op basis van de implantatie diepte (2-3 mm voor -2 mm plaatsing en 4-5 mm voor -4 mm plaatsing).
Het abutment zal worden aangedraaid tot een uiteindelijk koppel van minimaal 30 Ncm volgens een one abutment-one time protocol.
|
|
Experimenteel: -4 mm subcrestale implantaatplaatsing met 5-mm smalle transmucosale abutments
Deelnemers in deze groep krijgen implantaten die 4 mm onder het niveau van de alveolaire botkam worden geplaatst.
De implantaten delen hetzelfde ontwerp, oppervlakte-eigenschappen en prothetische aansluiting, inclusief platform switching.
Slimme transmucosale abutments met een hoogte van 5 mm worden geplaatst volgens de subcrestale diepte om een adequate transmucosale profiel en een stabiele relatie tussen het implantaat, peri-implantaire zachte weefsels en de prothetische restauratie te waarborgen.
|
Deelnemers zullen botniveau tandimplantaten ontvangen die subcrestaal worden geplaatst op -2 mm of -4 mm onder de botrand in genezen posterieure locaties van de maxilla of mandibula, volgens randomisatie.
De implantatie zal het boorprotocol van de fabrikant volgen, met een uiteindelijk insertiekracht van minimaal 35 Ncm.
Een transmucosaal abutment zal tijdens de operatie worden aangesloten, waarbij de hoogte wordt geselecteerd op basis van de implantatie diepte (2-3 mm voor -2 mm plaatsing en 4-5 mm voor -4 mm plaatsing).
Het abutment zal worden aangedraaid tot een uiteindelijk koppel van minimaal 30 Ncm volgens een one abutment-one time protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het marginale botniveau rondom het implantaat (mm)
Tijdsspanne: Vanaf abutmentplaatsing (baseline tijd [TB]), 1 maand na plaatsing (T1), en op 3 (T3) (prothetische belasting), 6 (T6), en 12 (T12) maanden na definitieve protheseplaatsing.
|
Er zullen parallelle periapicale röntgenfoto's worden gemaakt en er zal een gekalibreerd digitaal hulpmiddel worden gebruikt om de verticale afstand van de implantaat-abutmentverbinding tot het meest coronale bot-implantaatcontact aan de mesiale en distale zijden te bepalen.
Maatseenheid: Millimeters (mm)
|
Vanaf abutmentplaatsing (baseline tijd [TB]), 1 maand na plaatsing (T1), en op 3 (T3) (prothetische belasting), 6 (T6), en 12 (T12) maanden na definitieve protheseplaatsing.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaat sondediepte (mm)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie (T1), en op maand 3 (T3) (prothetische belasting), 6 (T6) en 12 (T12) na de definitieve protheseplaatsing.
|
De toestand van het zachte weefsel rondom het implantaat zal worden beoordeeld door PPD te registreren met een parodontale sonde op zes oppervlakken per implantaat (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal en de overeenkomstige linguale/palatinale plaatsen) om het gemiddelde van elk implantaat te berekenen.
Meeteenheid: Millimeter (mm)
|
1 maand na de operatie (T1), en op maand 3 (T3) (prothetische belasting), 6 (T6) en 12 (T12) na de definitieve protheseplaatsing.
|
|
Bloeding bij sonderen (aanwezigheid/afwezigheid)
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief (T1), en op maand 3 (T3) (prothetische belasting), 6 (T6) en 12 (T12) na definitieve protheseplaatsing.
|
Bloeden bij sonderen wordt gemeten door voorzichtig een parodontale sonde (met ~20-25g kracht) naar de basis van de sulcus/pocket van de prothese te brengen op zes oppervlakken per implantaat (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal en de overeenkomstige linguale/palatinale plaatsen), vervolgens 30 seconden te wachten om bloeding te observeren.
Het wordt geregistreerd als een dichotome score (ja/nee).
Meeteenheid: Percentage plaatsen dat bloeding vertoont per implantaat.
|
1 maand postoperatief (T1), en op maand 3 (T3) (prothetische belasting), 6 (T6) en 12 (T12) na definitieve protheseplaatsing.
|
|
Implantatiesucces
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot het einde van de 12-maanden follow-upperiode na definitieve protheseplaatsing.
|
De beoordeling van de implantaten wordt uitgevoerd door ze in te delen in: succes (optimale gezondheid), bevredigend overleving, gecompromitteerde overleving of falen.
|
Vanaf de operatie tot het einde van de 12-maanden follow-upperiode na definitieve protheseplaatsing.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baselinekarakteristieken
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
|
Basisvariabelen worden verzameld voor beschrijvende doeleinden en zullen niet worden gecombineerd tot een enkele uitkomstmaat.
Deze omvatten: leeftijd (jaren); geslacht (man/vrouw); rookgewoonte (niet-roker of ≤10 sigaretten/dag); poetsfrequentie (0, 1-2 of 3 keer/dag); type edentulisme (interdentaal of vrij eindigend); parodontaal fenotype (dun of dik); type antagonist (natuurlijke tanden, tandondersteunde brug, implantaatondersteunde prothese of verwijderbare prothese); oorzaak van tandverlies (cariës, parodontitis of fractuur); implantaatlocatie (kaakboog en kwadrant); en zachte weefseldikte (mm).
|
Bij inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Verónica Blanco Besteiro, DDS, MSc and PhD candidate, University of Valencia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UV-INV-ETICA-3792383
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen is nog niet bepaald.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .