Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokość umieszczenia implantu i wyniki tkanek okołowszczepowych

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia

Wpływ głębokości umieszczenia implantu (-2 mm vs -4 mm podkostnie) na stan tkanek okołowszczepowych: protokół randomizowanego badania klinicznego

Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu głębokości podkostnej implantacji (-2 mm vs -4 mm) na zmiany w poziomie kości brzeżnej wokół implantu, w tym utratę kości brzeżnej i przebudowę kości.
Wyniki drugorzędne obejmują powodzenie implantacji, głębokość sondowania przyimplantacyjnego (PPD) oraz krwawienie przy sondowaniu (BoP).

Uczestnikami będą pacjenci z częściowym bezzębiem, wymagający rehabilitacji protetycznej na implantach z dwoma implantami w tylnych odcinkach szczęki lub żuchwy.
Implanty będą umieszczane podkostnie na głębokości -2 mm lub -4 mm od grzbietu kostnego, zgodnie z protokołem gojenia podśluzówkowego.
Przydział do głębokości wprowadzenia będzie losowy.
Zmiany w poziomie kości brzeżnej będą oceniane za pomocą standardowych zdjęć pantomograficznych podczas drugiego etapu zabiegu, umieszczenia protezy oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od obciążenia funkcjonalnego.
PPD i BoP będą rejestrowane w tych samych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Juan Carlos Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
  • Numer telefonu: +34 697348312
  • E-mail: juan.c.bernabeu@uv.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46003
        • University of Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z częściowym bezzębiem.
  • Konieczność rehabilitacji za pomocą stałych protez wspartych na implantach w regionach bocznych.
  • Dostępność minimalnej wysokości kości dla implantów o długości ≥6 mm.
  • Minimalna szerokość kości bez konieczności sterowanej regeneracji kości.
  • Grubość tkanek miękkich nadgrzebieniowych ≥2 mm.
  • Osoby niepalące lub palące ≤10 papierosów/dzień.
  • Wskaźnik płytki nazębnej i krwawienie przy sondowaniu <20%.
  • Głębokość sondowania ≤3 mm.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe przeciwwskazujące do zabiegu implantologicznego.
  • Leczenie dożylnymi bisfosfonianami.
  • Radioterapia głowy i szyi.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Spożywanie alkoholu lub używanie narkotyków.
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Konieczność procedur regeneracji kości.
  • Niemożność ukończenia obserwacji.
  • Niepowodzenie implantu w trakcie okresu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: -2 mm podkostne umieszczenie implantu z 2-mm smukłymi przezśluzówkowymi łącznikami
Uczestnicy w tej grupie otrzymają implanty umieszczone 2 mm poniżej poziomu grzebienia kości wyrostka zębodołowego. Implanty będą miały ten sam projekt, charakterystykę powierzchni oraz połączenie protetyczne, w tym przełączanie platformy. Cienkie przezśluzówkowe łączniki o wysokości 2 mm zostaną umieszczone zgodnie z głębokością podgrzebieniową, aby zapewnić odpowiedni profil przezśluzówkowy oraz stabilną relację między implantem, tkankami miękkimi okołowszczepowymi a odbudową protetyczną
Procedura: Podkostne umieszczenie implantu z przęsłem transmukozalnym i protokołem Jedno przęsło - Jeden raz
Uczestnicy otrzymają wszczepy stomatologiczne na poziomie kości umieszczone podgrzebieniowo na głębokości -2 mm lub -4 mm poniżej grzebienia kostnego w wygojonych miejscach bocznych szczęki lub żuchwy, zgodnie z randomizacją. Umieszczenie implantu będzie zgodne z protokołem wiercenia producenta, osiągając końcowy moment wkręcania co najmniej 35 Ncm. Przyszyjnik przezśluzówkowy zostanie połączony w czasie zabiegu, z wysokością dobraną na podstawie głębokości umieszczenia implantu (2-3 mm dla umieszczenia na -2 mm i 4-5 mm dla umieszczenia na -4 mm). Przyszyjnik zostanie dokręcony do końcowego momentu co najmniej 30 Ncm zgodnie z protokołem jeden przyszyjnik-jeden raz.
Eksperymentalny: -2 mm podkrestalne umieszczenie implantu z 3-mm smukłymi transmukozalnymi łącznikami
Uczestnicy w tej grupie otrzymają implanty umieszczone 2 mm poniżej poziomu grzebienia kości wyrostka zębodołowego. Implanty będą miały identyczny kształt, charakterystykę powierzchni i połączenie protetyczne, w tym platform switching. Slimowe przezśluzówkowe łączniki o wysokości 3 mm zostaną umieszczone zgodnie z głębokością podgrzebieniową, aby zapewnić odpowiedni profil przezśluzówkowy oraz stabilną relację między implantem, tkankami miękkimi okołowszczepowymi a odbudową protetyczną.
Procedura: Podkostne umieszczenie implantu z przęsłem transmukozalnym i protokołem Jedno przęsło - Jeden raz
Uczestnicy otrzymają wszczepy stomatologiczne na poziomie kości umieszczone podgrzebieniowo na głębokości -2 mm lub -4 mm poniżej grzebienia kostnego w wygojonych miejscach bocznych szczęki lub żuchwy, zgodnie z randomizacją. Umieszczenie implantu będzie zgodne z protokołem wiercenia producenta, osiągając końcowy moment wkręcania co najmniej 35 Ncm. Przyszyjnik przezśluzówkowy zostanie połączony w czasie zabiegu, z wysokością dobraną na podstawie głębokości umieszczenia implantu (2-3 mm dla umieszczenia na -2 mm i 4-5 mm dla umieszczenia na -4 mm). Przyszyjnik zostanie dokręcony do końcowego momentu co najmniej 30 Ncm zgodnie z protokołem jeden przyszyjnik-jeden raz.
Eksperymentalny: Umieszczenie implantu 4 mm podkrestalnie z 4-mm smukłymi przezśluzówkowymi łącznikami
Uczestnicy tej grupy otrzymają implanty umieszczone 4 mm poniżej poziomu grzebienia kości wyrostka zębodołowego. Implanty będą miały ten sam projekt, charakterystykę powierzchni i połączenie protetyczne, w tym platform switching. Slimowe łączniki przezśluzówkowe o wysokości 4 mm zostaną umieszczone zgodnie z głębokością podgrzebieniową, aby zapewnić odpowiedni profil przezśluzówkowy oraz stabilną relację między implantem, tkankami miękkimi okołowszczepowymi a odbudową protetyczną.
Procedura: Podkostne umieszczenie implantu z przęsłem transmukozalnym i protokołem Jedno przęsło - Jeden raz
Uczestnicy otrzymają wszczepy stomatologiczne na poziomie kości umieszczone podgrzebieniowo na głębokości -2 mm lub -4 mm poniżej grzebienia kostnego w wygojonych miejscach bocznych szczęki lub żuchwy, zgodnie z randomizacją. Umieszczenie implantu będzie zgodne z protokołem wiercenia producenta, osiągając końcowy moment wkręcania co najmniej 35 Ncm. Przyszyjnik przezśluzówkowy zostanie połączony w czasie zabiegu, z wysokością dobraną na podstawie głębokości umieszczenia implantu (2-3 mm dla umieszczenia na -2 mm i 4-5 mm dla umieszczenia na -4 mm). Przyszyjnik zostanie dokręcony do końcowego momentu co najmniej 30 Ncm zgodnie z protokołem jeden przyszyjnik-jeden raz.
Eksperymentalny: -4 mm podkrestalne umieszczenie implantu z 5-mm smukłymi przezśluzówkowymi łącznikami
Uczestnicy tej grupy otrzymają implanty umieszczone 4 mm poniżej poziomu grzebienia kości wyrostka zębodołowego. Implanty będą miały ten sam projekt, charakterystykę powierzchni i połączenie protetyczne, w tym przełączanie platformy. Slimowe przezśluzówkowe filary o wysokości 5 mm zostaną umieszczone zgodnie z głębokością podgrzebieniową, aby zapewnić odpowiedni profil przezśluzówkowy oraz stabilną relację między implantem, tkankami miękkimi okołowszczepowymi i odbudową protetyczną.
Procedura: Podkostne umieszczenie implantu z przęsłem transmukozalnym i protokołem Jedno przęsło - Jeden raz
Uczestnicy otrzymają wszczepy stomatologiczne na poziomie kości umieszczone podgrzebieniowo na głębokości -2 mm lub -4 mm poniżej grzebienia kostnego w wygojonych miejscach bocznych szczęki lub żuchwy, zgodnie z randomizacją. Umieszczenie implantu będzie zgodne z protokołem wiercenia producenta, osiągając końcowy moment wkręcania co najmniej 35 Ncm. Przyszyjnik przezśluzówkowy zostanie połączony w czasie zabiegu, z wysokością dobraną na podstawie głębokości umieszczenia implantu (2-3 mm dla umieszczenia na -2 mm i 4-5 mm dla umieszczenia na -4 mm). Przyszyjnik zostanie dokręcony do końcowego momentu co najmniej 30 Ncm zgodnie z protokołem jeden przyszyjnik-jeden raz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poziomie kości brzeżnej okołowszczepowej (mm)
Ramy czasowe: Od umieszczenia łącznika (czas bazowy [TB]), 1 miesiąc po (T1) oraz po 3 (T3) (obciążenie protetyczne), 6 (T6) i 12 (T12) miesiącach po umieszczeniu ostatecznej protezy.
Wykonane zostaną zrównoleglone zdjęcia radiologiczne okołowierzchołkowe, a do określenia pionowej odległości od połączenia implant-łącznik do najbardziej koronalnego kontaktu kości z implantem po stronie przyśrodkowej i dalszej zostanie użyta skalibrowana cyfrowa miarka.
Jednostka miary: Milimetry (mm)
Od umieszczenia łącznika (czas bazowy [TB]), 1 miesiąc po (T1) oraz po 3 (T3) (obciążenie protetyczne), 6 (T6) i 12 (T12) miesiącach po umieszczeniu ostatecznej protezy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania okołowszczepowego (mm)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (T1) oraz w 3. (T3) (obciążenie protezy), 6. (T6) i 12. (T12) miesiącu po ostatecznym założeniu protezy.
Stan tkanek miękkich okołowszczepowych będzie oceniany poprzez pomiar PPD za pomocą sondy periodontologicznej na sześciu powierzchniach każdego implantu (mezjobukalnej, środkowobukalnej, dystobukalnej oraz odpowiadających im miejscach językowych/podniebiennych) w celu obliczenia średniej dla każdego implantu. Jednostka miary: Milimetry (mm)
1 miesiąc po operacji (T1) oraz w 3. (T3) (obciążenie protezy), 6. (T6) i 12. (T12) miesiącu po ostatecznym założeniu protezy.
Krwawienie podczas sondowania (obecność/brak)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (T1) oraz w miesiącach 3 (T3) (obciążenie protezy), 6 (T6) i 12 (T12) po ostatecznym założeniu protezy.
Krwawienie przy sondowaniu będzie mierzone poprzez delikatne wprowadzenie sondy periodontologicznej (z użyciem siły około 20-25 g) do podstawy kieszonki/rowka protezy w sześciu powierzchniach na implant (przyśrodkowo-policzkowa, środkowo-policzkowa, dalszo-policzkowa oraz odpowiadające im miejsca językowe/podniebienne), a następnie odczekanie 30 sekund w celu obserwacji krwawienia.
Będzie rejestrowane jako wynik dychotomiczny (tak/nie).
Jednostka miary: Procent miejsc wykazujących krwawienie na implant.
1 miesiąc po operacji (T1) oraz w miesiącach 3 (T3) (obciążenie protezy), 6 (T6) i 12 (T12) po ostatecznym założeniu protezy.
Sukces implantu
Ramy czasowe: Od momentu operacji do końca 12-miesięcznego okresu obserwacji po ostatecznym umieszczeniu protezy.
Ocena implantów zostanie przeprowadzona poprzez sklasyfikowanie ich jako: sukces (optymalny stan zdrowia), zadowalające przeżycie, przeżycie z ograniczeniami lub niepowodzenie.
Od momentu operacji do końca 12-miesięcznego okresu obserwacji po ostatecznym umieszczeniu protezy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wyjściowa
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji.
Zmienne bazowe zostaną zebrane w celach opisowych i nie będą łączone w jedną miarę wyniku. Należą do nich: wiek (lata); płeć (mężczyzna/kobieta); nawyk palenia (niepalący lub ≤10 papierosów/dzień); częstotliwość szczotkowania (0, 1-2 lub 3 razy/dzień); typ bezzębia (międzyzębowe lub wolny koniec); fenotyp periodontologiczny (cienki lub gruby); typ antagonisty (zęby naturalne, most wsparty na zębach, proteza wsparta na implantach lub proteza ruchoma); przyczyna utraty zęba (próchnica, zapalenie przyzębia lub złamanie); lokalizacja implantu (łuk i kwadrant); oraz grubość tkanek miękkich (mm).
W momencie rekrutacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Verónica Blanco Besteiro, DDS, MSc and PhD candidate, University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UV-INV-ETICA-3792383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępnienia danych poszczególnych uczestników (IPD) nie został jeszcze określony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości brzeżnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj