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Profundidade de Colocação do Implante e Resultados dos Tecidos Peri-Implantes

14 de abril de 2026 atualizado por: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia

Influência da Profundidade de Colocação do Implante (-2 mm vs -4 mm Subcrestal) nas Condições dos Tecidos Peri-implantes: Protocolo de Ensaio Clínico Randomizado

O principal objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a influência da profundidade de colocação do implante subcrestal (-2 mm vs -4 mm) nas alterações do nível ósseo marginal peri-implantar, incluindo a perda óssea marginal e a remodelação óssea. Os resultados secundários incluem o sucesso do implante, a profundidade de sondagem peri-implantar (PPD) e o sangramento à sondagem (BoP).

Serão incluídos pacientes parcialmente edêntulos que necessitem de reabilitação protética fixa suportada por implantes com dois implantes nas regiões maxilares ou mandibulares posteriores. Os implantes serão colocados subcrestalmente a -2 mm ou -4 mm da crista óssea, seguindo um protocolo de cicatrização submersa. A alocação da profundidade de inserção será randomizada. As alterações do nível ósseo marginal serão avaliadas usando radiografias periapicais padronizadas na cirurgia da segunda fase, na colocação da prótese e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a carga funcional. A PPD e o BoP serão registados nos mesmos intervalos de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Juan Carlos Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
  • Número de telefone: +34 697348312
  • E-mail: juan.c.bernabeu@uv.es

Locais de estudo

  • Espanha
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46003
        • University of Valencia
        • Contato:
          • Juan Carlos Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
          • Número de telefone: +34 697348312
          • E-mail: juan.c.bernabeu@uv.es
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos com edentulismo parcial.
  • Necessidade de reabilitação com próteses fixas suportadas por implantes em regiões posteriores.
  • Disponibilidade de altura óssea mínima para implantes ≥6 mm de comprimento.
  • Largura óssea mínima sem necessidade de regeneração óssea guiada.
  • Espessura do tecido mole supracrestal ≥2 mm.
  • Não fumadores ou fumadores de ≤10 cigarros/dia.
  • Índice de placa e sangramento à sondagem <20%.
  • Profundidade de sondagem ≤3 mm.
  • Consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Doenças sistémicas contraindicando cirurgia de implante.
  • Tratamento com bifosfonatos intravenosos.
  • Radioterapia de cabeça e pescoço.
  • Diabetes não controlada.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Consumo de álcool ou drogas.
  • Distúrbios psiquiátricos.
  • Necessidade de procedimentos de regeneração óssea.
  • Incapacidade de completar o seguimento.
  • Falha do implante durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: -2 mm colocação de implante subcrestal com pilares transmucosos slim de 2 mm
Os participantes neste grupo receberão implantes colocados 2 mm abaixo do nível da crista óssea alveolar. Os implantes partilharão o mesmo design, características de superfície e conexão protética, incluindo a comutação de plataforma. Serão colocados abutments transmucosais estreitos com uma altura de 2 mm de acordo com a profundidade subcrestal para garantir um perfil transmucosal adequado e uma relação estável entre o implante, os tecidos moles peri-implantes e a restauração protética.
Procedimento: Colocação Subcrespal de Implante com Pilar Transmucoso e Protocolo Um Pilar-Uma Vez
Os participantes receberão implantes dentários ao nível do osso colocados subcrestalmente a -2 mm ou -4 mm abaixo da crista óssea em locais posteriores cicatrizados da maxila ou mandíbula, de acordo com a randomização. A colocação do implante seguirá o protocolo de perfuração do fabricante, alcançando um torque de inserção final de pelo menos 35 Ncm. Um abutment transmucoso será conectado no momento da cirurgia, com a altura selecionada com base na profundidade de colocação do implante (2-3 mm para colocação a -2 mm e 4-5 mm para colocação a -4 mm). O abutment será apertado a um torque final de pelo menos 30 Ncm seguindo um protocolo de um abutment-uma vez.
Experimental: -2 mm colocação de implante subcrescente com pilares transmucosos slim de 3 mm
Os participantes deste grupo receberão implantes colocados 2 mm abaixo do nível da crista óssea alveolar. Os implantes partilharão o mesmo design, características de superfície e conexão protética, incluindo platform switching. Serão colocados abutments transmucosos finos com uma altura de 3 mm de acordo com a profundidade subcrestal para garantir um perfil transmucoso adequado e uma relação estável entre o implante, os tecidos moles peri-implantares e a restauração protética.
Procedimento: Colocação Subcrespal de Implante com Pilar Transmucoso e Protocolo Um Pilar-Uma Vez
Os participantes receberão implantes dentários ao nível do osso colocados subcrestalmente a -2 mm ou -4 mm abaixo da crista óssea em locais posteriores cicatrizados da maxila ou mandíbula, de acordo com a randomização. A colocação do implante seguirá o protocolo de perfuração do fabricante, alcançando um torque de inserção final de pelo menos 35 Ncm. Um abutment transmucoso será conectado no momento da cirurgia, com a altura selecionada com base na profundidade de colocação do implante (2-3 mm para colocação a -2 mm e 4-5 mm para colocação a -4 mm). O abutment será apertado a um torque final de pelo menos 30 Ncm seguindo um protocolo de um abutment-uma vez.
Experimental: -4 mm de colocação de implante subcresstal com abutments transmucosos finos de 4 mm
Os participantes deste grupo receberão implantes colocados 4 mm abaixo do nível da crista óssea alveolar. Os implantes partilharão o mesmo design, características de superfície e conexão protética, incluindo a comutação de plataforma. Serão colocados abutments transmucosos finos com uma altura de 4 mm, de acordo com a profundidade subcrestal, para garantir um perfil transmucoso adequado e uma relação estável entre o implante, os tecidos moles peri-implantares e a restauração protética.
Procedimento: Colocação Subcrespal de Implante com Pilar Transmucoso e Protocolo Um Pilar-Uma Vez
Os participantes receberão implantes dentários ao nível do osso colocados subcrestalmente a -2 mm ou -4 mm abaixo da crista óssea em locais posteriores cicatrizados da maxila ou mandíbula, de acordo com a randomização. A colocação do implante seguirá o protocolo de perfuração do fabricante, alcançando um torque de inserção final de pelo menos 35 Ncm. Um abutment transmucoso será conectado no momento da cirurgia, com a altura selecionada com base na profundidade de colocação do implante (2-3 mm para colocação a -2 mm e 4-5 mm para colocação a -4 mm). O abutment será apertado a um torque final de pelo menos 30 Ncm seguindo um protocolo de um abutment-uma vez.
Experimental: Colocação de implante subcrestal de -4 mm com pilares transmucosos estreitos de 5 mm
Os participantes deste grupo receberão implantes colocados 4 mm abaixo do nível da crista óssea alveolar.
Os implantes partilharão o mesmo desenho, características de superfície e conexão protética, incluindo a comutação de plataforma.
Serão colocados abutments transmucosos estreitos com uma altura de 5 mm, de acordo com a profundidade subcrestal, para garantir um perfil transmucoso adequado e uma relação estável entre o implante, os tecidos moles peri-implantares e a restauração protética.
Procedimento: Colocação Subcrespal de Implante com Pilar Transmucoso e Protocolo Um Pilar-Uma Vez
Os participantes receberão implantes dentários ao nível do osso colocados subcrestalmente a -2 mm ou -4 mm abaixo da crista óssea em locais posteriores cicatrizados da maxila ou mandíbula, de acordo com a randomização. A colocação do implante seguirá o protocolo de perfuração do fabricante, alcançando um torque de inserção final de pelo menos 35 Ncm. Um abutment transmucoso será conectado no momento da cirurgia, com a altura selecionada com base na profundidade de colocação do implante (2-3 mm para colocação a -2 mm e 4-5 mm para colocação a -4 mm). O abutment será apertado a um torque final de pelo menos 30 Ncm seguindo um protocolo de um abutment-uma vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no nível ósseo marginal peri-implantar (mm)
Prazo: Desde a colocação do pilar (tempo de referência [TB]), 1 mês após (T1), e aos 3 (T3) (carga protética), 6 (T6) e 12 (T12) meses após a colocação da prótese definitiva.
Serão obtidas radiografias periapicais paralelizadas e será utilizada uma ferramenta digital calibrada para determinar a distância vertical desde a junção implante-pilar até ao contacto osso-implante mais coronal nos lados mesial e distal. Unidade de medida: Milímetros (mm)
Desde a colocação do pilar (tempo de referência [TB]), 1 mês após (T1), e aos 3 (T3) (carga protética), 6 (T6) e 12 (T12) meses após a colocação da prótese definitiva.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem peri-implantar (mm)
Prazo: 1 mês pós-operatório (T1), e aos meses 3 (T3) (carga protética), 6 (T6) e 12 (T12) após colocação da prótese definitiva.
A condição dos tecidos moles peri-implantares será avaliada através do registo da PPD utilizando uma sonda periodontal em seis superfícies por implante (mesiovestibular, médio-vestibular, distovestibular e os locais linguais/palatinos correspondentes) para calcular a média de cada implante. Unidade de medida: Milímetros (mm)
1 mês pós-operatório (T1), e aos meses 3 (T3) (carga protética), 6 (T6) e 12 (T12) após colocação da prótese definitiva.
Sangramento à sondagem (presença/ausência)
Prazo: 1 mês pós-operatório (T1), e aos meses 3 (T3) (colocação da prótese), 6 (T6) e 12 (T12) após a colocação da prótese definitiva.
O sangramento à sondagem será medido passando suavemente uma sonda periodontal (usando ~20-25g de força) até à base do sulco/bolsa da prótese em seis superfícies por implante (mesiovestibular, médio-vestibular, distovestibular e os locais linguais/palatinos correspondentes), aguardando depois 30 segundos para observar o sangramento. Será registado como uma pontuação dicotómica (sim/não). Unidade de medida: Percentagem de locais que apresentam sangramento por implante.
1 mês pós-operatório (T1), e aos meses 3 (T3) (colocação da prótese), 6 (T6) e 12 (T12) após a colocação da prótese definitiva.
Sucesso do implante
Prazo: Desde o momento da cirurgia até ao final do período de acompanhamento de 12 meses após a colocação definitiva da prótese.
A avaliação dos implantes será realizada categorizando-os em: sucesso (saúde ótima), sobrevivência satisfatória, sobrevivência comprometida ou falha.
Desde o momento da cirurgia até ao final do período de acompanhamento de 12 meses após a colocação definitiva da prótese.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características basais
Prazo: Na altura da inscrição.
As variáveis de base serão recolhidas para fins descritivos e não serão combinadas numa única medida de resultado.
Estas incluem: idade (anos); sexo (masculino/feminino); hábito tabágico (não fumador ou ≤10 cigarros/dia); frequência de escovagem (0, 1-2 ou 3 vezes/dia); tipo de edentulismo (interdental ou extremidade livre); fenótipo periodontal (fino ou espesso); tipo de antagonista (dentes naturais, ponte suportada por dente, prótese suportada por implante ou prótese removível); causa da perda dentária (cárie, periodontite ou fratura); localização do implante (arcada e quadrante); e espessura do tecido mole (mm).
Na altura da inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Valencia

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Verónica Blanco Besteiro, DDS, MSc and PhD candidate, University of Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UV-INV-ETICA-3792383

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O plano para partilhar dados individuais de participantes (IPD) ainda não foi determinado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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