Djup för implantatplacering och utfall för peri-implantat vävnad
9 juli 2026 uppdaterad av: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
Inverkan av implantatets placering (-2 mm vs -4 mm subkrestal) på periimplantära vävnadsförhållanden: ett randomiserat kliniskt studieprotokoll
Det primära syftet med denna randomiserade kliniska studie är att utvärdera inverkan av subkrestal implantatinläggningsdjup (-2 mm kontra -4 mm) på peri-implantat marginellt bennivåförändringar, inklusive marginell benförlust och benomskapning. Sekundära utfall inkluderar implantats framgång, peri-implantat sonddjup (PPD) och blödning vid sondering (BoP).
Partiellt tandlösa patienter som kräver fast implantatstödd protetisk rehabilitering med två implantat i bakre maxillära eller mandibulära regioner kommer att inkluderas. Implantat kommer att placeras subkrestalt vid antingen -2 mm eller -4 mm från benkammen, enligt ett nedsänkt läkningsprotokoll. Allokering till insättningsdjup kommer att randomiseras. Marginella bennivåförändringar kommer att bedömas med standardiserade periapikala röntgenbilder vid andra steg kirurgi, protesplacering och vid 1, 3, 6 och 12 månader efter funktionell belastning. PPD och BoP kommer att registreras vid samma tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46003
- University of Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år med partiell tandlöshet.
- Behov av rehabilitering med fasta implantatburna proteser i bakre regioner.
- Tillgänglighet av minsta benhöjd för implantat ≥6 mm i längd.
- Minsta benbredd utan behov av styrd benregeneration.
- Suprakrestal mjukvävnadstjocklek ≥2 mm.
- Icke-rökare eller rökare av ≤10 cigaretter/dag.
- Plackindex och blödning vid sondering <20%.
- Sonderingsdjup ≤3 mm.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Systemiska sjukdomar som kontraindicerar implantatkirurgi.
- Behandling med intravenösa bisfosfonater.
- Strålbehandling i huvud-halsområdet.
- Okontrollerad diabetes.
- Graviditet eller amning.
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Psykiska störningar.
- Behov av benregenererande procedurer.
- Oförmåga att fullfölja uppföljning.
- Implantatfel under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: -2 mm subkrestal implantatplacering med 2-mm smala transmukösa abutment
Deltagarna i denna grupp kommer att få implantat placerade 2 mm under nivån av den alveolära benkammen.
Implantaten kommer att dela samma design, ytegenskaper och protesanslutning, inklusive plattformsväxling.
Slimma transmukosala abutment med en höjd av 2 mm kommer att placeras enligt den subkrestala djupet för att säkerställa en adekvat transmukosal profil och ett stabilt förhållande mellan implantatet, peri-implantata mjukvävnader och den protetiska restaurationen
|
Deltagarna kommer att få bennivå-implantat placerade subkrestalt antingen -2 mm eller -4 mm under benkammen i läkta bakre områden i överkäken eller underkäken, enligt randomisering.
Implantatplaceringen kommer att följa tillverkarens borrprotokoll, med en slutlig insättningsmoment på minst 35 Ncm.
En transmukös abutment kommer att anslutas vid tidpunkten för operationen, med höjd vald baserat på implantatets placeringdjup (2-3 mm för -2 mm placering och 4-5 mm för -4 mm placering).
Abutmenten kommer att åtdragas till ett slutmoment på minst 30 Ncm enligt ett en abutment-en gång-protokoll.
|
|
Experimentell: -2 mm subkrestal implantatplacering med 3-mm smala transmukösa abutment
Deltagarna i denna grupp kommer att få implantat placerade 2 mm under nivån av den alveolära benkammen.
Implantaten kommer att ha samma design, ytegenskaper och protetisk anslutning, inklusive plattformsväxling.
Slimma transmukösa abutment med en höjd av 3 mm kommer att placeras enligt den subkrestala djupet för att säkerställa en adekvat transmukös profil och ett stabilt förhållande mellan implantatet, peri-implantata mjukvävnader och den protetiska restaurationen.
|
Deltagarna kommer att få bennivå-implantat placerade subkrestalt antingen -2 mm eller -4 mm under benkammen i läkta bakre områden i överkäken eller underkäken, enligt randomisering.
Implantatplaceringen kommer att följa tillverkarens borrprotokoll, med en slutlig insättningsmoment på minst 35 Ncm.
En transmukös abutment kommer att anslutas vid tidpunkten för operationen, med höjd vald baserat på implantatets placeringdjup (2-3 mm för -2 mm placering och 4-5 mm för -4 mm placering).
Abutmenten kommer att åtdragas till ett slutmoment på minst 30 Ncm enligt ett en abutment-en gång-protokoll.
|
|
Experimentell: -4 mm subkrestal implantatplacering med 4-mm smala transmukösa abutment
Deltagare i denna grupp kommer att få implantat placerade 4 mm under nivån av den alveolära benkammen.
Implantaten kommer att ha samma design, ytegenskaper och protetisk anslutning, inklusive plattformsbyte.
Slimma transmukösa abutment med en höjd av 4 mm kommer att placeras enligt den subkrestala djupet för att säkerställa en adekvat transmukös profil och ett stabilt förhållande mellan implantatet, peri-implantatets mjukvävnader och den protetiska restaurationen.
|
Deltagarna kommer att få bennivå-implantat placerade subkrestalt antingen -2 mm eller -4 mm under benkammen i läkta bakre områden i överkäken eller underkäken, enligt randomisering.
Implantatplaceringen kommer att följa tillverkarens borrprotokoll, med en slutlig insättningsmoment på minst 35 Ncm.
En transmukös abutment kommer att anslutas vid tidpunkten för operationen, med höjd vald baserat på implantatets placeringdjup (2-3 mm för -2 mm placering och 4-5 mm för -4 mm placering).
Abutmenten kommer att åtdragas till ett slutmoment på minst 30 Ncm enligt ett en abutment-en gång-protokoll.
|
|
Experimentell: -4 mm subkrestal implantatplacering med 5 mm smala transmukösa abutmenter
Deltagarna i denna grupp kommer att få implantat placerade 4 mm under nivån av den alveolära benkammen.
Implantaten kommer att ha samma design, ytegenskaper och protetisk anslutning, inklusive plattformsswitch.
Slimma transmukösa abutment med en höjd av 5 mm kommer att placeras enligt den subkrestala djupet för att säkerställa en adekvat transmukös profil och ett stabilt förhållande mellan implantatet, peri-implantata mjukvävnaderna och den protetiska restaurationen.
|
Deltagarna kommer att få bennivå-implantat placerade subkrestalt antingen -2 mm eller -4 mm under benkammen i läkta bakre områden i överkäken eller underkäken, enligt randomisering.
Implantatplaceringen kommer att följa tillverkarens borrprotokoll, med en slutlig insättningsmoment på minst 35 Ncm.
En transmukös abutment kommer att anslutas vid tidpunkten för operationen, med höjd vald baserat på implantatets placeringdjup (2-3 mm för -2 mm placering och 4-5 mm för -4 mm placering).
Abutmenten kommer att åtdragas till ett slutmoment på minst 30 Ncm enligt ett en abutment-en gång-protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i periimplantärt marginalt bennivå (mm)
Tidsram: Från abutment-placering (baslinjetid [TB]), 1 månad efter (T1), och vid 3 (T3) (protesbelastning), 6 (T6) och 12 (T12) månader efter definitiv protesplacering.
|
Parallelliserade periapikala röntgenbilder kommer att tas och ett kalibrerat digitalt verktyg kommer att användas för att bestämma det vertikala avståndet från implantat-abutment-fogen till den mest koronala ben-till-implantat-kontakten på mesiala och distala sidorna.
Måttenhet: Millimeter (mm)
|
Från abutment-placering (baslinjetid [TB]), 1 månad efter (T1), och vid 3 (T3) (protesbelastning), 6 (T6) och 12 (T12) månader efter definitiv protesplacering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-implant sonddjup (mm)
Tidsram: 1 månad postoperativt (T1), samt vid månad 3 (T3) (protetisk belastning), 6 (T6) och 12 (T12) efter definitiv protesplacering.
|
Peri-implant mjukvävnadstillstånd kommer att bedömas genom att registrera PPD med en parodontalprobe vid sex ytor per implantat (mesiobukkal, mittbukkal, distobukkal och motsvarande linguala/palatala punkter) för att beräkna medelvärdet för varje implantat.
Mätenhet: Millimeter (mm)
|
1 månad postoperativt (T1), samt vid månad 3 (T3) (protetisk belastning), 6 (T6) och 12 (T12) efter definitiv protesplacering.
|
|
Blödning vid sondering (närvaro/frånvaro)
Tidsram: 1 månad postoperativt (T1), samt vid månad 3 (T3) (protetisk belastning), 6 (T6) och 12 (T12) efter definitiv protesplacering.
|
Blödning vid sondering kommer att mätas genom att försiktigt föra en periodontal sond (med ~20-25g kraft) till botten av sulcus/fickan vid protesen på sex ytor per implantat (mesiobukkal, mittbukkal, distobukkal och motsvarande lingual/palatala platser), sedan vänta 30 sekunder för att observera blödning. Det kommer att registreras som ett dikotomt värde (ja/nej). Måttenhet: Procentandel platser som visar blödning per implantat.
|
1 månad postoperativt (T1), samt vid månad 3 (T3) (protetisk belastning), 6 (T6) och 12 (T12) efter definitiv protesplacering.
|
|
Implantatsframgång
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till slutet av den 12 månaders långa uppföljningsperioden efter definitiv protesplacering.
|
Bedömning av implantaten kommer att utföras genom att kategorisera dem i: framgång (optimal hälsa), tillfredsställande överlevnad, komprometterad överlevnad eller misslyckande.
|
Från tidpunkten för operationen till slutet av den 12 månaders långa uppföljningsperioden efter definitiv protesplacering.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baselinegenskaper
Tidsram: Vid inkluderingstidpunkten.
|
Baselinevariabler kommer att samlas in för beskrivande syften och kommer inte att kombineras till ett enda utfallsmått.
Dessa inkluderar: ålder (år); kön (man/kvinna); rökvanor (icke-rökare eller ≤10 cigaretter/dag); borstningsfrekvens (0, 1-2 eller 3 gånger/dag); tandlöshetstyp (interdental eller friända); parodontal fenotyp (tunn eller tjock); antagonisttyp (naturliga tänder, tandburna broar, implantatburna proteser eller avtagbara proteser); orsak till tandförlust (karies, parodontit eller fraktur); implantatplats (käke och kvadrant); och mjukvävnadstjocklek (mm).
|
Vid inkluderingstidpunkten.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana Verónica Blanco Besteiro, DDS, MSc and PhD candidate, University of Valencia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
20 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Första postat (Faktisk)
17 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UV-INV-ETICA-3792383
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Planen för att dela individuella deltagardata (IPD) har ännu inte fastställts.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .