Implantátum Elhelyezési Mélysége és Peri-Implantátum Szöveti Eredmények
2026. július 9. frissítette: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
A beültetési mélység (-2 mm vs -4 mm szubkrestális) hatása az implantátum környezeti szöveti viszonyokra: egy randomizált klinikai vizsgálat protokollja
A randomizált klinikai vizsgálat elsődleges célja, hogy értékelje a szubkrestális implantátum-eltávolítási mélység (-2 mm vs -4 mm) hatását a peri-implantátum margócsontszint változásaira, beleértve a margócsontvesztést és a csontátalakulást.
Másodlagos eredmények közé tartozik az implantátum sikeressége, a peri-implantátum szondázási mélység (PPD) és a szondázáskori vérzés (BoP).
Részlegesen fogatlan betegeket, akiknek két implantátummal történő fix implantátum-támogatott protézis rehabilitációra van szükségük a felső vagy alsó állcsonti hátsó régiókban, bevonásra kerülnek.
Az implantátumokat a csonttarajtól -2 mm vagy -4 mm távolságra helyezik el szubkrestálisan, egy bemerült gyógyulási protokoll szerint.
A behelyezési mélységre történő kiosztás randomizált lesz.
A margócsontszint változásait szabványos periapikális röntgenfelvételekkel értékelik a második szakaszú műtét, a protézis elhelyezése, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a funkcionális terhelés után.
A PPD-t és a BoP-t ugyanazon időpontokban rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46003
- University of Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részleges foghiánnyal rendelkező, ≥18 éves betegek.
- Fix implantátumon támaszkodó protézissel történő rehabilitáció szükségessége a hátsó régiókban.
- Legalább 6 mm hosszúságú implantátumok számára elérhető minimális csontmagasság.
- Irányított csontregenerációra nincs szükség esetén minimális csontszélesség.
- Supracrestális lágy szövet vastagság ≥2 mm.
- Nem dohányzók vagy ≤10 cigaretta/nap fogyasztói.
- Plaque index és vérzés szondázáskor <20%.
- Szondázási mélység ≤3 mm.
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Az implantátum műtétet ellenjavalló szisztémás betegségek.
- Intravénás bisfoszfonátokkal történő kezelés.
- Fej-nyak sugárkezelés.
- Nem kontrollált diabetes.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Alkohol- vagy drogfogyasztás.
- Pszichiátriai zavarok.
- Csontregenerációs eljárások igénye.
- A követés befejezésének képtelensége.
- Implantátum meghibásodás a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: -2 mm subkrestális implantátum elhelyezés 2 mm-es vékony transmukózus abutmentekkel
A csoport résztvevői 2 mm-rel az alveoláris csonttaraj szintje alá helyezett implantátumokat kapnak.
Az implantátumok azonos tervezésűek, felületi jellemzőkkel és protetikus csatlakozással rendelkeznek, beleértve a platformváltást is.
A szubkrestális mélységnek megfelelően 2 mm magas vékony transmukózális abutmentek kerülnek elhelyezésre, hogy megfelelő transmukózális profilt és stabil kapcsolatot biztosítsanak az implantátum, a periimplantáris lágy szövetek és a protetikus restauráció között.
|
A résztvevők csontszintű fogászati implantátumokat kapnak, amelyeket -2 mm vagy -4 mm-rel a csontgerinc alá helyeznek el a maxilla vagy mandibula gyógyult hátsó területein, a randomizáció szerint.
Az implantátum elhelyezése a gyártó fúrási protokollját követi, legalább 35 Ncm végső behelyezési nyomaték elérésével.
A műtét során transzmukózus abutmentet csatlakoztatnak, amelynek magasságát az implantátum elhelyezési mélysége alapján választják ki (2-3 mm a -2 mm-es elhelyezéshez és 4-5 mm a -4 mm-es elhelyezéshez).
Az abutmentet legalább 30 Ncm végső nyomatékra rögzítik az egy abutment-egy idő protokoll szerint.
|
|
Kísérleti: -2 mm szubkrestális implantátum elhelyezés 3 mm-es vékony transmukózus abutmentekkel
A csoport résztvevői olyan implantátumokat kapnak, amelyeket 2 mm-rel az alveoláris csontgerinc szintje alá helyeznek.
Az implantátumok megosztják ugyanazt a kialakítást, felületi jellemzőket és protézis kapcsolatot, beleértve a platform váltást.
A 3 mm magasságú vékony transmukózus abutmeneket a szubkrestális mélységnek megfelelően helyezik el, hogy biztosítsák a megfelelő transmukózus profilt és a stabil kapcsolatot az implantátum, az implantátum körüli lágy szövetek és a protézis helyreállítás között.
|
A résztvevők csontszintű fogászati implantátumokat kapnak, amelyeket -2 mm vagy -4 mm-rel a csontgerinc alá helyeznek el a maxilla vagy mandibula gyógyult hátsó területein, a randomizáció szerint.
Az implantátum elhelyezése a gyártó fúrási protokollját követi, legalább 35 Ncm végső behelyezési nyomaték elérésével.
A műtét során transzmukózus abutmentet csatlakoztatnak, amelynek magasságát az implantátum elhelyezési mélysége alapján választják ki (2-3 mm a -2 mm-es elhelyezéshez és 4-5 mm a -4 mm-es elhelyezéshez).
Az abutmentet legalább 30 Ncm végső nyomatékra rögzítik az egy abutment-egy idő protokoll szerint.
|
|
Kísérleti: -4 mm szubkrestális implantátum elhelyezés 4 mm-es vékony transmukózus abutmentekkel
A csoport résztvevői olyan implantátumokat kapnak, amelyeket 4 mm-rel az alveoláris csonttaréj szintje alá helyeznek.
Az implantátumok tervezete, felületi jellemzői és protézis kapcsolata, beleértve a platform kapcsolót, megegyezik.
A 4 mm magas vékony transmukózus abutmeneket a subkrestális mélységnek megfelelően helyezik el, hogy megfelelő transmukózus profilt és stabil kapcsolatot biztosítsanak az implantátum, a peri-implantátum lágy szövetek és a protézis helyreállítás között.
|
A résztvevők csontszintű fogászati implantátumokat kapnak, amelyeket -2 mm vagy -4 mm-rel a csontgerinc alá helyeznek el a maxilla vagy mandibula gyógyult hátsó területein, a randomizáció szerint.
Az implantátum elhelyezése a gyártó fúrási protokollját követi, legalább 35 Ncm végső behelyezési nyomaték elérésével.
A műtét során transzmukózus abutmentet csatlakoztatnak, amelynek magasságát az implantátum elhelyezési mélysége alapján választják ki (2-3 mm a -2 mm-es elhelyezéshez és 4-5 mm a -4 mm-es elhelyezéshez).
Az abutmentet legalább 30 Ncm végső nyomatékra rögzítik az egy abutment-egy idő protokoll szerint.
|
|
Kísérleti: -4 mm szubkrestális implantátum elhelyezés 5 mm-es vékony transmukózus abutmentekkel
A csoport résztvevői olyan implantátumokat kapnak, amelyeket az alveoláris csontgerinc szintje alatt 4 mm-rel helyeznek el.
Az implantátumok azonos kialakításúak, felületi jellemzőkkel és protézis csatlakozással rendelkeznek, beleértve a platform váltást.
A szubkrestális mélységnek megfelelően 5 mm magas vékony transmukózus abutmenteket helyeznek el, hogy biztosítsák a megfelelő transmukózus profilt és az implantátum, a periimplantáris lágy szövetek és a protézis rekonstrukció közötti stabil kapcsolatot.
|
A résztvevők csontszintű fogászati implantátumokat kapnak, amelyeket -2 mm vagy -4 mm-rel a csontgerinc alá helyeznek el a maxilla vagy mandibula gyógyult hátsó területein, a randomizáció szerint.
Az implantátum elhelyezése a gyártó fúrási protokollját követi, legalább 35 Ncm végső behelyezési nyomaték elérésével.
A műtét során transzmukózus abutmentet csatlakoztatnak, amelynek magasságát az implantátum elhelyezési mélysége alapján választják ki (2-3 mm a -2 mm-es elhelyezéshez és 4-5 mm a -4 mm-es elhelyezéshez).
Az abutmentet legalább 30 Ncm végső nyomatékra rögzítik az egy abutment-egy idő protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periimplantáris peremcsont-szint változásai (mm)
Időkeret: Az abutment elhelyezésétől (alapidő [TB]), 1 hónappal később (T1), valamint 3 (T3) (protetikus terhelés), 6 (T6) és 12 (T12) hónappal a definitív protézis elhelyezése után.
|
Párhuzamosított periapikális röntgenfelvételek készülnek, és egy kalibrált digitális eszközt használnak a felső távolság meghatározására az implantátum-nyakrész csatlakozástól a legkoronálisabb csont-implantátum érintkezésig a mediális és disztális oldalakon.
Mértékegység: milliméter (mm)
|
Az abutment elhelyezésétől (alapidő [TB]), 1 hónappal később (T1), valamint 3 (T3) (protetikus terhelés), 6 (T6) és 12 (T12) hónappal a definitív protézis elhelyezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periimplantális szondázási mélység (mm)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után (T1), valamint a 3. (T3) (protetikus terhelés), a 6. (T6) és a 12. (T12) hónapban a végső protézis beültetése után.
|
A perimplantátum lágy szövetek állapotát a PPD rögzítésével értékeljük, amelyet periodontális szondával hat felületen mérnek implantátumonként (mesiobukkális, középső bukkális, distobukkális és a megfelelő nyelvi/szájpadlási pontok), hogy minden implantátum átlagát kiszámítsák.
Mértékegység: Milliméter (mm)
|
1 hónappal a műtét után (T1), valamint a 3. (T3) (protetikus terhelés), a 6. (T6) és a 12. (T12) hónapban a végső protézis beültetése után.
|
|
Vérzés szondázáskor (jelenlét/hiány)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után (T1), valamint a 3. (T3) (protetikus terhelés), 6. (T6) és 12. (T12) hónapban a végleges protézis beültetése után.
|
A vérzést a szondázáskor egy parodontális szondával mérik (kb. 20-25 g erővel), amellyel óvatosan a protézis sulcusának/zsebének aljáig nyúlnak be implantonként hat felületen (meziobukkális, középső bukkális, distobukkális és a hozzájuk tartozó lingvális/palatinális helyeken), majd 30 másodpercet várnak a vérzés megfigyelésére. Dichotóm pontszámként (igen/nem) rögzítik. Mértékegység: Az implantációnként vérző helyek százalékos aránya.
|
1 hónappal a műtét után (T1), valamint a 3. (T3) (protetikus terhelés), 6. (T6) és 12. (T12) hónapban a végleges protézis beültetése után.
|
|
Implantum sikeressége
Időkeret: A műtét időpontjától a végleges protézis behelyezését követő 12 hónapos utókövetési időszak végéig.
|
Az implantátumok értékelése a következő kategóriákba sorolásával történik: siker (optimális egészség), kielégítő túlélés, korlátozott túlélés vagy kudarc.
|
A műtét időpontjától a végleges protézis behelyezését követő 12 hónapos utókövetési időszak végéig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonal jellemzői
Időkeret: A beiratkozás időpontjában.
|
Az alapvonal változókat leíró célokra gyűjtik össze, és nem kombinálják őket egyetlen eredménymérővé.
Ezek közé tartoznak: életkor (év); nem (férfi/nő); dohányzási szokás (nem dohányzó vagy ≤10 cigaretta/nap); fogmosási gyakoriság (0, 1-2 vagy 3 alkalom/nap); foghiány típusa (fogközi vagy szabad vég); parodontális fenotípus (vékony vagy vastag); antagonista típus (természetes fogak, fog által támasztott híd, implantátummal támasztott protézis vagy eltávolítható protézis); fogvesztés oka (szuvasodás, parodontitis vagy törés); implantátum helye (ív és kvadráns); és lágy szövet vastagsága (mm).
|
A beiratkozás időpontjában.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Verónica Blanco Besteiro, DDS, MSc and PhD candidate, University of Valencia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UV-INV-ETICA-3792383
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztásának tervét még nem határozták meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .