种植体植入深度与种植体周围组织效果
2026年7月9日 更新者：Juan Carlos Bernabeu Mira、University of Valencia
种植体植入深度（-2 mm 与 -4 mm 骨下）对种植体周围组织状况的影响：一项随机临床试验方案
本随机临床试验的主要目的是评估种植体低于牙槽嵴顶不同植入深度（-2毫米与-4毫米）对种植体周围边缘骨水平变化的影响，包括边缘骨丧失和骨改建。次要观察指标包括种植体成功率、种植体周围探诊深度（PPD）和探诊出血（BoP）。
研究将纳入需要在上颌或下颌后牙区植入两颗种植体进行固定种植修复的部分缺牙患者。种植体将根据潜入式愈合方案，植入低于牙槽嵴顶-2毫米或-4毫米的位置。植入深度的分配将随机进行。边缘骨水平变化将通过标准根尖片进行评估，评估时间点为二期手术时、修复体戴入时，以及功能负载后1、3、6和12个月。PPD和BoP将在相同时间点进行记录。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46003
- University of Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且患有部分缺牙的患者。
- 需要在后牙区通过固定种植体支持式修复体进行修复。
- 可用骨高度至少能容纳长度≥6毫米的种植体。
- 骨宽度足够，无需进行引导骨再生。
- 牙槽嵴上软组织厚度≥2毫米。
- 非吸烟者或每日吸烟量≤10支的吸烟者。
- 菌斑指数和探诊出血率<20%。
- 探诊深度≤3毫米。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 存在禁忌种植手术的系统性疾病。
- 正在接受静脉注射双膦酸盐治疗。
- 接受过头颈部放射治疗。
- 未受控制的糖尿病。
- 妊娠或哺乳期。
- 酒精或药物滥用。
- 精神障碍。
- 需要进行骨再生手术。
- 无法完成随访。
- 研究期间出现种植体失败。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：采用2毫米细长穿龈基台的-2毫米骨下种植体植入术
该组参与者将接受植入体，植入位置低于牙槽骨嵴水平2毫米。
所有植入体将采用相同的设计、表面特性和修复连接方式，包括平台转换技术。
根据骨下深度，将安装高度为2毫米的细长穿龈基台，以确保适当的穿龈轮廓，并维持植入体、种植体周围软组织和修复体之间的稳定关系。
|
受试者将根据随机分组，在上颌或下颌后牙区愈合部位接受骨水平种植体植入，植入位置位于骨嵴下-2毫米或-4毫米处。
种植体植入将遵循制造商推荐的备洞程序，最终植入扭矩至少达到35牛厘米。
术中连接穿龈基台，其高度根据种植体植入深度选择（-2毫米植入时使用2-3毫米基台，-4毫米植入时使用4-5毫米基台）。
按照“一次基台一次愈合”原则，基台最终拧紧扭矩至少达到30牛厘米。
|
|
实验性的：-2 mm 骨下种植体植入，使用 3 毫米细长穿龈基台
该组参与者将接受植入体，植入位置位于牙槽骨嵴水平以下2毫米处。
所有植入体将采用相同的设计、表面特性和修复连接方式，包括平台转换技术。
将根据骨下深度放置高度为3毫米的窄型穿龈基台，以确保适宜的穿龈轮廓，并维持植入体、种植体周围软组织和修复体之间的稳定关系。
|
受试者将根据随机分组，在上颌或下颌后牙区愈合部位接受骨水平种植体植入，植入位置位于骨嵴下-2毫米或-4毫米处。
种植体植入将遵循制造商推荐的备洞程序，最终植入扭矩至少达到35牛厘米。
术中连接穿龈基台，其高度根据种植体植入深度选择（-2毫米植入时使用2-3毫米基台，-4毫米植入时使用4-5毫米基台）。
按照“一次基台一次愈合”原则，基台最终拧紧扭矩至少达到30牛厘米。
|
|
实验性的：-4 mm 骨下种植体植入配合4毫米窄径穿龈基台
该组参与者将接受植入体，植入位置低于牙槽骨嵴水平4毫米。
所有植入体将采用相同的设计、表面特性和修复连接方式，包括平台转换技术。
将根据骨下深度放置高度为4毫米的细长穿龈基台，以确保足够的穿龈轮廓，并在植入体、种植体周围软组织和修复体之间建立稳定关系。
|
受试者将根据随机分组，在上颌或下颌后牙区愈合部位接受骨水平种植体植入，植入位置位于骨嵴下-2毫米或-4毫米处。
种植体植入将遵循制造商推荐的备洞程序，最终植入扭矩至少达到35牛厘米。
术中连接穿龈基台，其高度根据种植体植入深度选择（-2毫米植入时使用2-3毫米基台，-4毫米植入时使用4-5毫米基台）。
按照“一次基台一次愈合”原则，基台最终拧紧扭矩至少达到30牛厘米。
|
|
实验性的：使用5毫米细型穿龈基台的-4毫米骨下种植体植入
该组参与者将接受植入物，植入位置低于牙槽骨嵴水平4毫米。
所有植入物将采用相同的设计、表面特性和修复连接方式，包括平台转换技术。
将根据骨下深度放置高度为5毫米的细长穿龈基台，以确保适当的穿龈轮廓，并维持植入物、种植体周围软组织和修复体之间的稳定关系。
|
受试者将根据随机分组，在上颌或下颌后牙区愈合部位接受骨水平种植体植入，植入位置位于骨嵴下-2毫米或-4毫米处。
种植体植入将遵循制造商推荐的备洞程序，最终植入扭矩至少达到35牛厘米。
术中连接穿龈基台，其高度根据种植体植入深度选择（-2毫米植入时使用2-3毫米基台，-4毫米植入时使用4-5毫米基台）。
按照“一次基台一次愈合”原则，基台最终拧紧扭矩至少达到30牛厘米。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
种植体周围边缘骨水平变化（毫米）
大体时间：从基台放置（基线时间 [TB]）开始，分别在基台放置后1个月（T1）、3个月（T3）（修复体负载时）、6个月（T6）和12个月（T12）（最终修复体放置后）进行测量。
|
将获取平行根尖周X光片，并使用校准的数字工具测量种植体-基台连接处到近中和远中侧最冠方骨-种植体接触点的垂直距离。
测量单位：毫米（mm） |
从基台放置（基线时间 [TB]）开始，分别在基台放置后1个月（T1）、3个月（T3）（修复体负载时）、6个月（T6）和12个月（T12）（最终修复体放置后）进行测量。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
种植体周探诊深度（毫米）
大体时间：术后1个月（T1），以及最终修复体放置后第3个月（T3）（修复体负载）、第6个月（T6）和第12个月（T12）。
|
种植体周围软组织状况将通过使用牙周探针在每个种植体的六个表面（近中颊侧、颊侧正中、远中颊侧及相应的舌侧/腭侧位点）记录PPD来评估，以计算每个种植体的平均值。
测量单位：毫米（mm）
|
术后1个月（T1），以及最终修复体放置后第3个月（T3）（修复体负载）、第6个月（T6）和第12个月（T12）。
|
|
探诊出血（有/无）
大体时间：术后1个月（T1），以及最终义齿放置后的第3个月（T3）（修复体负载）、第6个月（T6）和第12个月（T12）。
|
探诊出血将通过将牙周探针（使用约20-25克力）轻柔地伸入种植体基台周围龈沟/牙周袋底部进行测量，每个种植体测量六个位点（近中颊侧、颊侧正中、远中颊侧及相应的舌侧/腭侧位点），然后等待30秒观察出血情况。
将记录为二分法评分（是/否）。
测量单位：每个种植体显示出血的位点百分比。
|
术后1个月（T1），以及最终义齿放置后的第3个月（T3）（修复体负载）、第6个月（T6）和第12个月（T12）。
|
|
植入成功
大体时间：从手术时间起，直至最终义齿安置后12个月随访期结束。
|
对植入物的评估将通过将其分类为：成功（最佳健康状况）、满意存活、受损存活或失败来进行。
|
从手术时间起，直至最终义齿安置后12个月随访期结束。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线特征
大体时间：在注册时。
|
基线变量将用于描述性目的，不会合并为单一结局指标。
这些变量包括：年龄（岁）；性别（男/女）；吸烟习惯（不吸烟或≤10支/天）；刷牙频率（0次、1-2次或3次/天）；缺牙类型（邻间缺牙或游离端缺牙）；牙周表型（薄或厚）；对颌牙类型（天然牙、牙支持式桥体、种植体支持式修复体或可摘修复体）；牙齿缺失原因（龋齿、牙周炎或折断）；种植体位置（牙弓和象限）；以及软组织厚度（毫米）。
|
在注册时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Verónica Blanco Besteiro, DDS, MSc and PhD candidate、University of Valencia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月15日
初级完成 (估计的)
2026年11月20日
研究完成 (估计的)
2027年7月20日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.