Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantin sijoitus syvyys ja peri-implantti-kudoksen tulokset

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia

Implantin asennussyvyyden (-2 mm vs -4 mm subkrestaalinen) vaikutus peri-implanttikudosten tilaan: satunnaistettu kliinisen tutkimuksen protokolla

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida subkrestaalisen implantin asennussyvyyden (-2 mm vs -4 mm) vaikutusta implantin reunan luutasomuutoksiin, mukaan lukien reunan luukato ja luun uudelleenmuodostus. Toissijaisia lopputuloksia ovat implantin onnistuminen, implantin ympärillä olevan kourun syvyys (PPD) ja verenvuoto kourun mittauksen yhteydessä (BoP).

Osittain hampaattomat potilaat, jotka tarvitsevat kiinteää implantilla tuettua proteesihoidon uudelleenrakentamista kahdella implantilla ylä- tai alaleuan takaosissa, sisällytetään tutkimukseen. Implantit asennetaan subkrestaalisesti joko -2 mm tai -4 mm syvyyteen luuharjanteesta, noudattaen upotettua paranemisprotokollaa. Asennussyvyyteen allokointi satunnaistetaan. Reunan luutason muutoksia arvioidaan käyttämällä standardoituja hammasjuurikuvaröntgenkuvia toisen vaiheen leikkauksessa, proteesin asennuksessa sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toiminnallisen kuormituksen jälkeen. PPD ja BoP rekisteröidään samoina ajanjaksoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Juan Carlos Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
  • Puhelinnumero: +34 697348312
  • Sähköposti: juan.c.bernabeu@uv.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46003
        • University of Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Carlos Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
          • Puhelinnumero: +34 697348312
          • Sähköposti: juan.c.bernabeu@uv.es
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat ≥18 vuotta täyttäneet, joilla on osittainen hampaiden puute.
  • Tarve kiinteälle implanttituetulle hammasproteesille takaseuduilla.
  • Vähimmäisluukorkeus implantille ≥6 mm pituudeltaan.
  • Vähimmäisluuleveys ilman ohjattua luun uudistamista.
  • Yliluinen pehmytkudospaksuus ≥2 mm.
  • Ei-tupakoitsijat tai tupakoitsijat, jotka polttavat ≤10 savuketta/päivä.
  • Plakkikoostumus ja verenvuoto kokeilussa <20%.
  • Kokeilusyvyys ≤3 mm.
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Implanttileikkauksen vasta-aiheiset systeemiset sairaudet.
  • Hoito intravenoosilla bifosfonaateilla.
  • Pään ja kaulan sädehoito.
  • Hallitsematon diabetes.
  • Raskaus tai imetys.
  • Alkoholin tai huumeiden käyttö.
  • Psyykkiset häiriöt.
  • Tarpeellinen luun uudistamistoimenpiteet.
  • Kyvyttömyys suorittaa seurantaa.
  • Implantin epäonnistuminen tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: -2 mm subkrestaalinen implantin asetus 2 mm:n ohueilla transmukosaalisilla tukijäsenillä
Tämän ryhmän osallistujat saavat implantit, jotka asetetaan 2 mm alaleuanluun harjanteen tason alapuolelle. Implanttien suunnittelu, pintakäsittely ja proteettinen yhteys, mukaan lukien alustan vaihto, ovat samat. Ohuet 2 mm korkeat transmukoottiset abutmangit asetetaan subkrestaalisen syvyyden mukaan varmistaakseen riittävän transmukoottisen profiilin ja vakaat suhteet implantin, peri-implantin pehmytkudosten ja proteettisen korjauksen välillä.
Menettely: Subkrestaalinen implantin asettaminen transmukosaalisella abuttiinilla ja yksi abuttiini - yksi kerta -protokolla
Osallistujat saavat luun tasolla olevia hammasimplantaatteja, jotka asetetaan subkrestaalisesti joko -2 mm tai -4 mm luuharjanteen alapuolelle parantuneisiin takahampaisiin paikkoihin ylä- tai alaleuan alueella, randomisoinnin mukaisesti. Implantin asennus noudattaa valmistajan porausprotokollaa, saavuttaen vähintään 35 Ncm:n lopullisen asennusmomentin. Transmukosaalinen abutti yhdistetään leikkauksen yhteydessä, ja sen korkeus valitaan implantin asennussyvyyden perusteella (2-3 mm -2 mm:n asennukselle ja 4-5 mm -4 mm:n asennukselle). Abutti kiristetään vähintään 30 Ncm:n lopulliseen momenttiin noudattaen yksi abutti - yksi kerta -protokollaa.
Kokeellinen: -2 mm subkrestaali implanttisijoitus 3 mm ohuilla transmukosaalisilla abautmenteilla
Tämän ryhmän osallistujat saavat implantit, jotka asetetaan 2 mm alveolaariluun harjanteen tason alapuolelle. Implanttien suunnittelu, pinnan ominaisuudet ja proteesiyhteys, mukaan lukien alustan vaihto, ovat samat. Korkeudeltaan 3 mm olevat kapeat transmukosaaliset tukipylväät asetetaan alaharjanteen syvyyden mukaan varmistaakseen riittävän transmukosaaliprofiilin ja vakaat suhteet implantin, implantin ympärillä olevien pehmytkudosten ja proteesikorjauksen välillä.
Menettely: Subkrestaalinen implantin asettaminen transmukosaalisella abuttiinilla ja yksi abuttiini - yksi kerta -protokolla
Osallistujat saavat luun tasolla olevia hammasimplantaatteja, jotka asetetaan subkrestaalisesti joko -2 mm tai -4 mm luuharjanteen alapuolelle parantuneisiin takahampaisiin paikkoihin ylä- tai alaleuan alueella, randomisoinnin mukaisesti. Implantin asennus noudattaa valmistajan porausprotokollaa, saavuttaen vähintään 35 Ncm:n lopullisen asennusmomentin. Transmukosaalinen abutti yhdistetään leikkauksen yhteydessä, ja sen korkeus valitaan implantin asennussyvyyden perusteella (2-3 mm -2 mm:n asennukselle ja 4-5 mm -4 mm:n asennukselle). Abutti kiristetään vähintään 30 Ncm:n lopulliseen momenttiin noudattaen yksi abutti - yksi kerta -protokollaa.
Kokeellinen: -4 mm subkrestaalinen implantin asennus 4 mm:n ohuilla transmukosaalisilla abuttmenteilla
Tämän ryhmän osallistujat saavat 4 mm:n alitukikohdan luun pinnan alapuolelle asennettavia implantteja. Implanttien suunnittelu, pintarakenteet ja proteettinen yhteys, mukaan lukien alustan vaihto, ovat samat. Sopivan läpimukavan profiilin ja vakaiden suhteiden varmistamiseksi implantin, implantin ympärillä olevien pehmytkudosten ja proteettisen korjauksen välillä asennetaan 4 mm korkeat ohut läpimukava tukipäät alitukikohdan syvyyden mukaan.
Menettely: Subkrestaalinen implantin asettaminen transmukosaalisella abuttiinilla ja yksi abuttiini - yksi kerta -protokolla
Osallistujat saavat luun tasolla olevia hammasimplantaatteja, jotka asetetaan subkrestaalisesti joko -2 mm tai -4 mm luuharjanteen alapuolelle parantuneisiin takahampaisiin paikkoihin ylä- tai alaleuan alueella, randomisoinnin mukaisesti. Implantin asennus noudattaa valmistajan porausprotokollaa, saavuttaen vähintään 35 Ncm:n lopullisen asennusmomentin. Transmukosaalinen abutti yhdistetään leikkauksen yhteydessä, ja sen korkeus valitaan implantin asennussyvyyden perusteella (2-3 mm -2 mm:n asennukselle ja 4-5 mm -4 mm:n asennukselle). Abutti kiristetään vähintään 30 Ncm:n lopulliseen momenttiin noudattaen yksi abutti - yksi kerta -protokollaa.
Kokeellinen: -4 mm:n subkrestaalinen implantin asetus 5 mm:n kapeilla transmukosaalisilla abuttmenteilla
Tämän ryhmän osallistujille asennetaan implantit 4 mm alveolaariluun harjanteen tason alapuolelle. Implanttien suunnittelu, pintamateriaali ja proteesiliitos, mukaan lukien alustan vaihto, ovat samat. Sopivan läpikulkuprofiilin ja vakaiden suhteiden varmistamiseksi implantin, peri-implanttipehmytkudosten ja proteesikorjauksen välille asennetaan 5 mm korkeat ohut läpikulkuabutmentit subkrestaalisen syvyyden mukaisesti.
Menettely: Subkrestaalinen implantin asettaminen transmukosaalisella abuttiinilla ja yksi abuttiini - yksi kerta -protokolla
Osallistujat saavat luun tasolla olevia hammasimplantaatteja, jotka asetetaan subkrestaalisesti joko -2 mm tai -4 mm luuharjanteen alapuolelle parantuneisiin takahampaisiin paikkoihin ylä- tai alaleuan alueella, randomisoinnin mukaisesti. Implantin asennus noudattaa valmistajan porausprotokollaa, saavuttaen vähintään 35 Ncm:n lopullisen asennusmomentin. Transmukosaalinen abutti yhdistetään leikkauksen yhteydessä, ja sen korkeus valitaan implantin asennussyvyyden perusteella (2-3 mm -2 mm:n asennukselle ja 4-5 mm -4 mm:n asennukselle). Abutti kiristetään vähintään 30 Ncm:n lopulliseen momenttiin noudattaen yksi abutti - yksi kerta -protokollaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset implantin reunaosan luutasossa (mm)
Aikaikkuna: Abutmentin asennuksesta (perustaso [TB]), 1 kuukausi sen jälkeen (T1), sekä 3 (T3) (proteesin kuormitus), 6 (T6) ja 12 (T12) kuukautta lopullisen proteesin asennuksen jälkeen.
Suuntainen periapikaalinen radiografia otetaan ja kalibroitua digitaalista työkalua käytetään määrittämään pystysuora etäisyys implantti-abutment-liitokselta kauimmaiseen koronaaliseen luu-implantti-kosketukseen mesiaalisella ja distaalisella puolella. Mittayksikkö: Millimetrit (mm)
Abutmentin asennuksesta (perustaso [TB]), 1 kuukausi sen jälkeen (T1), sekä 3 (T3) (proteesin kuormitus), 6 (T6) ja 12 (T12) kuukautta lopullisen proteesin asennuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin ympärillä olevan kudoksen kartoitus syvyys (mm)
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (T1), sekä 3 (T3) (proteesin kuormitus), 6 (T6) ja 12 (T12) kuukautta lopullisen proteesin asennuksen jälkeen.
Implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen kunto arvioidaan mittaamalla PPD-periodontiasolla kuudella implantiin liittyvällä pinnalla (mesiobukkaalinen, keskibukkaalinen, distobukkaalinen ja vastaavat kielelliset/kitapurjeiset kohdat) kunkin implantin keskiarvon laskemiseksi. Mittayksikkö: Millimetriä (mm)
1 kuukausi leikkauksen jälkeen (T1), sekä 3 (T3) (proteesin kuormitus), 6 (T6) ja 12 (T12) kuukautta lopullisen proteesin asennuksen jälkeen.
Verenvuoto koettaessa (esiintyminen/poissaolo)
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (T1), sekä kuukausina 3 (T3) (proteesin kuormitus), 6 (T6) ja 12 (T12) lopullisen proteesin asennuksen jälkeen.
Tulehdustutkimuksessa verenvuotoa mitataan käyttämällä kudossauvaa (noin 20-25 g painolla) varovaisesti liikuttamalla proteesin imukalvon pohjalle kuudella implantin pinnalla (mesiobukkaali, keskibukkaali, distobukkaali ja vastaavat kielipuoliset/kitapuoliset kohdat), odotetaan 30 sekuntia ja tarkkaillaan verenvuotoa.
Tulos tallennetaan dikotomisena arvona (kyllä/ei).
Mittayksikkö: Implanttia kohden verenvuotoa osoittavien kohtien prosenttiosuus.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen (T1), sekä kuukausina 3 (T3) (proteesin kuormitus), 6 (T6) ja 12 (T12) lopullisen proteesin asennuksen jälkeen.
Implantin onnistuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen ajankohdasta lähtien aina 12 kuukauden seurantajakson loppuun saakka lopullisen proteesin asennuksen jälkeen.
Implanttien arviointi suoritetaan luokittelemalla ne seuraavasti: onnistuminen (optimaalinen terveys), tyydyttävä selviytyminen, vaikea selviytyminen tai epäonnistuminen.
Leikkauksen ajankohdasta lähtien aina 12 kuukauden seurantajakson loppuun saakka lopullisen proteesin asennuksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peruslinjan ominaisuudet
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä.
Perustason muuttujat kerätään kuvaavia tarkoituksia varten, eikä niitä yhdistetä yhteen lopputulosmittaan. Näihin kuuluvat: ikä (vuosina); sukupuoli (mies/nainen); tupakointitapa (ei tupakoi tai ≤10 savuketta/päivä); harjausväli (0, 1-2 tai 3 kertaa/päivä); hampaattomuuden tyyppi (interdentaalinen tai vapaa pää); parodontaalinen fenotyyppi (ohut tai paksu); antagonistin tyyppi (luonnonhampaat, hammasrakenne, implanttikanta tai irtoprotesi); hampaankadon syy (karies, parodontiitti tai murtuma); implantin sijainti (kaari ja kvadrantti); sekä pehmytkudospaksuus (mm).
Rekrytoinnin yhteydessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Valencia

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Verónica Blanco Besteiro, DDS, MSc and PhD candidate, University of Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UV-INV-ETICA-3792383

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietojen (IPD) jakamissuunnitelmaa ei ole vielä määritetty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Marginaalinen luukatko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa