Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantationsdybde og peri-implantære vævsresultater

14. april 2026 opdateret af: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia

Indflydelse af implantatplaceringens dybde (-2 mm vs -4 mm subkrestalt) på peri-implantære vævstilstande: et randomiseret klinisk forsøgsprotokol

Primærmålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at evaluere indflydelsen af subkrestal implantatplaceringens dybde (-2 mm vs -4 mm) på peri-implantære marginale knogleændringer, herunder marginalt knogletab og knogleomdannelse. Sekundære resultater omfatter implantatsucces, peri-implantær sondedybde (PPD) og blødning ved sondering (BoP).

Delvist tandløse patienter, der kræver fast implantatunderstøttet protetisk rehabilitering med to implantater i posterior maxillær eller mandibulær region, vil blive inkluderet. Implantater vil blive placeret subkrestalt ved enten -2 mm eller -4 mm fra knoglekammen, efter en submergeret helingsprotokol. Tildeling til indsætningsdybde vil blive randomiseret. Marginal knogleændringer vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede periapikale røntgenbilleder ved andet-trins kirurgi, proteseplacering og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter funktionel belastning. PPD og BoP vil blive registreret på samme tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Juan Carlos Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
  • Telefonnummer: +34 697348312
  • E-mail: juan.c.bernabeu@uv.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46003
        • University of Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med delvis tandtab.
  • Behov for rehabilitering med faste implantat-understøttede proteser i bagre regioner.
  • Tilgængelighed af minimum knoglehøjde til implantater ≥6 mm i længde.
  • Minimum knoglebredde uden behov for vejledet knogleregeneration.
  • Suprakrestal blødvævstykkelse ≥2 mm.
  • Ikke-rygere eller rygere af ≤10 cigaretter/dag.
  • Plakindeks og blødning ved sondering <20%.
  • Sonderingsdybde ≤3 mm.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Systemiske sygdomme, der kontraindicerer implantatkirurgi.
  • Behandling med intravenøse bisfosfonater.
  • Strålebehandling i hoved og hals.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Graviditet eller amning.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Psykiske lidelser.
  • Behov for knogleregenerationsprocedurer.
  • Udmagten til at gennemføre opfølgning.
  • Implantatfiasko i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: -2 mm subkrestal implantatplacering med 2-mm slanke transmukosale abutments
Deltagerne i denne gruppe vil få implanteret implantater placeret 2 mm under niveauet af den alveolære knoglekam. Implantaterne vil dele samme design, overfladeegenskaber og protetisk forbindelse, inklusive platform switching. Slimme transmukosale abutments med en højde på 2 mm vil blive placeret i overensstemmelse med den subkrestale dybde for at sikre en tilstrækkelig transmukosal profil og et stabilt forhold mellem implantatet, peri-implantatets bløde væv og den protetiske restauration
Procedure: Subkrestal implantatplacering med transmukøs abutment og One Abutment-One Time-protokol
Deltagerne vil modtage knogleplan dentalimplantater placeret subkrestalt enten -2 mm eller -4 mm under knoglekammen i helede posteriore områder i maxilla eller mandibula, i henhold til randomisering. Implantatplacering vil følge producentens boreprotokol og opnå et endeligt indførselsmoment på mindst 35 Ncm. En transmukosal abutment vil blive tilsluttet under operationen, med højde valgt baseret på implantatplaceringens dybde (2-3 mm for -2 mm placering og 4-5 mm for -4 mm placering). Abutmenten vil blive strammet til et endeligt moment på mindst 30 Ncm i henhold til en one abutment-one time protokol.
Eksperimentel: -2 mm subkrestal implantatplacering med 3-mm slanke transmukosale abutmenter
Deltagere i denne gruppe vil få implanteret implantater placeret 2 mm under niveauet af den alveolære knoglekant. Implantaterne vil have samme design, overfladeegenskaber og protetisk forbindelse, inklusive platform-switching. Slimme transmukøse abutmener med en højde på 3 mm vil blive placeret i henhold til den subkrestale dybde for at sikre en tilstrækkelig transmukøs profil og et stabilt forhold mellem implantatet, peri-implantat blødvæv og den protetiske restauration.
Procedure: Subkrestal implantatplacering med transmukøs abutment og One Abutment-One Time-protokol
Deltagerne vil modtage knogleplan dentalimplantater placeret subkrestalt enten -2 mm eller -4 mm under knoglekammen i helede posteriore områder i maxilla eller mandibula, i henhold til randomisering. Implantatplacering vil følge producentens boreprotokol og opnå et endeligt indførselsmoment på mindst 35 Ncm. En transmukosal abutment vil blive tilsluttet under operationen, med højde valgt baseret på implantatplaceringens dybde (2-3 mm for -2 mm placering og 4-5 mm for -4 mm placering). Abutmenten vil blive strammet til et endeligt moment på mindst 30 Ncm i henhold til en one abutment-one time protokol.
Eksperimentel: -4 mm subkrestal implantatplacering med 4-mm slanke transmukosale abutments
Deltagerne i denne gruppe vil modtage implantater placeret 4 mm under niveauet af alveolarbenets kam. Implantaterne vil dele samme design, overfladeegenskaber og protetisk forbindelse, inklusive platform switching. Slimme transmukosale abutments med en højde på 4 mm vil blive placeret i henhold til den subkrestale dybde for at sikre en tilstrækkelig transmukosal profil og et stabilt forhold mellem implantatet, peri-implantatets bløde væv og den protetiske restauration.
Procedure: Subkrestal implantatplacering med transmukøs abutment og One Abutment-One Time-protokol
Deltagerne vil modtage knogleplan dentalimplantater placeret subkrestalt enten -2 mm eller -4 mm under knoglekammen i helede posteriore områder i maxilla eller mandibula, i henhold til randomisering. Implantatplacering vil følge producentens boreprotokol og opnå et endeligt indførselsmoment på mindst 35 Ncm. En transmukosal abutment vil blive tilsluttet under operationen, med højde valgt baseret på implantatplaceringens dybde (2-3 mm for -2 mm placering og 4-5 mm for -4 mm placering). Abutmenten vil blive strammet til et endeligt moment på mindst 30 Ncm i henhold til en one abutment-one time protokol.
Eksperimentel: -4 mm subcrestal implantatplacering med 5-mm slanke transmukøse abutments
Deltagerne i denne gruppe vil få implanteret implantater placeret 4 mm under niveauet af den alveolære knoglekam. Implantaterne vil dele samme design, overfladeegenskaber og protetisk forbindelse, inklusiv platformskiftning. Slimme transmukosale abutmenter med en højde på 5 mm vil blive placeret i henhold til den subkrestale dybde for at sikre en tilstrækkelig transmukosal profil og et stabilt forhold mellem implantatet, peri-implantatets bløde væv og den protetiske restaurering.
Procedure: Subkrestal implantatplacering med transmukøs abutment og One Abutment-One Time-protokol
Deltagerne vil modtage knogleplan dentalimplantater placeret subkrestalt enten -2 mm eller -4 mm under knoglekammen i helede posteriore områder i maxilla eller mandibula, i henhold til randomisering. Implantatplacering vil følge producentens boreprotokol og opnå et endeligt indførselsmoment på mindst 35 Ncm. En transmukosal abutment vil blive tilsluttet under operationen, med højde valgt baseret på implantatplaceringens dybde (2-3 mm for -2 mm placering og 4-5 mm for -4 mm placering). Abutmenten vil blive strammet til et endeligt moment på mindst 30 Ncm i henhold til en one abutment-one time protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i peri-implantær marginal knogleniveau (mm)
Tidsramme: Fra abutmens placering (baseline tidspunkt [TB]), 1 måned efter (T1), og ved 3 (T3) (protetisk belastning), 6 (T6) og 12 (T12) måneder efter definitiv proteseplacering.
Der vil blive taget paralleliserede periapikale røntgenbilleder, og et kalibreret digitalt værktøj vil blive brugt til at bestemme den lodrette afstand fra implantat-abutment-forbindelsen til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på mesial- og distalsiderne.
Måleenhed: Millimeter (mm)
Fra abutmens placering (baseline tidspunkt [TB]), 1 måned efter (T1), og ved 3 (T3) (protetisk belastning), 6 (T6) og 12 (T12) måneder efter definitiv proteseplacering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implant sondedybde (mm)
Tidsramme: 1 måned postoperativt (T1), og efter 3 måneder (T3) (protese belastning), 6 måneder (T6), og 12 måneder (T12) efter endelig proteseplacering.
Peri-implantært blødvævstilstand vil blive vurderet ved at registrere PPD ved hjælp af en periodontalprobe på seks overflader per implantat (mesiobukkal, midtbukkal, distobukkal og de tilsvarende linguale/palatale steder) for at beregne gennemsnittet for hvert implantat. Måleenhed: Millimeter (mm)
1 måned postoperativt (T1), og efter 3 måneder (T3) (protese belastning), 6 måneder (T6), og 12 måneder (T12) efter endelig proteseplacering.
Blødning ved sondering (tilstedeværelse/fravær)
Tidsramme: 1 måned post-op (T1), samt ved måned 3 (T3) (protese-belægning), 6 (T6) og 12 (T12) efter endelig protese-placering.
Blødning ved sondering vil blive målt ved forsigtigt at føre en parodontal sonde (med ~20-25g kraft) til bunden af sulcus/lommen på protesen ved seks overflader pr. implantat (mesiobukkal, midtbukkal, distobukkal og de tilsvarende linguale/palatale steder), hvorefter man venter 30 sekunder for at observere blødning. Det registreres som en dikotom score (ja/nej). Måleenhed: Procentdel af steder, der viser blødning pr. implantat.
1 måned post-op (T1), samt ved måned 3 (T3) (protese-belægning), 6 (T6) og 12 (T12) efter endelig protese-placering.
Implantatsucces
Tidsramme: Fra tidspunktet for operationen gennem slutningen af den 12-måneders opfølgningsperiode efter den endelige proteseplacering.
Vurdering af implantaterne vil blive udført ved at kategorisere dem i: succes (optimal sundhed), tilfredsstillende overlevelse, kompromitteret overlevelse eller fiasko.
Fra tidspunktet for operationen gennem slutningen af den 12-måneders opfølgningsperiode efter den endelige proteseplacering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baselinekarakteristika
Tidsramme: Ved tilmeldingstidspunktet.
Basale variabler vil blive indsamlet til beskrivende formål og vil ikke blive kombineret til et enkelt resultatmål. Disse omfatter: alder (år); køn (mand/kvinde); rygevaner (ikke-ryger eller ≤10 cigaretter/dag); tandbørstningshyppighed (0, 1-2 eller 3 gange/dag); tandløshedstype (interdental eller frie ender); periodontal fænotype (tynd eller tyk); antagonisttype (naturlige tænder, tandstøttet bro, implantatstøttet protese eller aftagelig protese); årsag til tandtab (karies, parodontitis eller fraktur); implantatplacering (bue og kvadrant); og blødvævstykkelse (mm).
Ved tilmeldingstidspunktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Verónica Blanco Besteiro, DDS, MSc and PhD candidate, University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UV-INV-ETICA-3792383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen for at dele individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke fastlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marginalt knogletab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner