Hloubka umístění implantátu a výsledky periimplantátových tkání
14. dubna 2026 aktualizováno: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
Vliv hloubky umístění implantátu (-2 mm vs -4 mm subkrestálně) na stav periimplantátových tkání: protokol randomizované klinické studie
Primárním cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit vliv hloubky subkrestálního umístění implantátu (-2 mm vs -4 mm) na změny periimplantátní marginální kostní hladiny, včetně úbytku marginální kosti a kostní remodelace. Sekundárními výsledky jsou úspěšnost implantátu, periimplantátní hloubka sondáže (PPD) a krvácení při sondáži (BoP).
Budou zahrnuti částečně bezzubí pacienti vyžadující fixní implantátem podporovanou protetickou rehabilitaci se dvěma implantáty v zadních maxilárních nebo mandibulárních oblastech. Implantáty budou umístěny subkrestálně buď -2 mm nebo -4 mm od kostního hřebene, podle protokolu submerzního hojení. Přiřazení k hloubce vložení bude randomizováno. Změny marginální kostní hladiny budou hodnoceny pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků při druhé fázi chirurgického zákroku, umístění protézy a 1, 3, 6 a 12 měsíců po funkčním zatížení. PPD a BoP budou zaznamenány ve stejných časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Carlos Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +34 697348312
- E-mail: juan.c.bernabeu@uv.es
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46003
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Juan Carlos Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +34 697348312
- E-mail: juan.c.bernabeu@uv.es
-
Kontakt:
- David Peñarroha Oltra, DDS, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +34 649952560
- E-mail: david.penarrocha@uv.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let s částečným bezzubím.
- Potřeba rehabilitace fixními implantátem podporovanými náhradami v zadních oblastech.
- Dostupnost minimální výšky kosti pro implantáty o délce ≥6 mm.
- Minimální šířka kosti bez nutnosti řízené regenerace kosti.
- Suprakrestální tloušťka měkkých tkání ≥2 mm.
- Nekuřáci nebo kuřáci s ≤10 cigaretami/den.
- Index plaku a krvácení při sondování <20 %.
- Hloubka sondování ≤3 mm.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Systémová onemocnění kontraindikující implantologický výkon.
- Léčba intravenózními bisfosfonáty.
- Radioterapie hlavy a krku.
- Nekontrolovaná cukrovka.
- Těhotenství nebo kojení.
- Užívání alkoholu nebo drog.
- Psychiatrické poruchy.
- Potřeba procedur regenerace kosti.
- Neschopnost dokončit sledování.
- Selhání implantátu během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: -2 mm subkrestální umístění implantátu s 2 mm tenkými transmukózními abutmenty
Účastníci v této skupině obdrží implantáty umístěné 2 mm pod úrovní alveolárního kostního hřebene.
Implantáty budou mít stejný design, povrchové charakteristiky a protetické spojení, včetně platform switching.
Podle subkrestální hloubky budou umístěny štíhlé transmukózní abutmenty s výškou 2 mm, aby byla zajištěna adekvátní transmukózní profilace a stabilní vztah mezi implantátem, periimplantátními měkkými tkáněmi a protetickou rekonstrukcí.
|
Účastníci obdrží dentální implantáty na úrovni kosti umístěné subkrestálně buď -2 mm nebo -4 mm pod kostní hřeben v zhojených zadních místech maxily nebo mandibuly, podle randomizace.
Umístění implantátu bude následovat vrtací protokol výrobce, s dosažením konečného vkládacího momentu alespoň 35 Ncm.
Transmukózní abutment bude připojen v době operace, s výškou vybranou na základě hloubky umístění implantátu (2-3 mm pro umístění -2 mm a 4-5 mm pro umístění -4 mm).
Abutment bude utažen na konečný moment alespoň 30 Ncm podle protokolu jeden abutment-jednou.
|
|
Experimentální: -2 mm subkrestální umístění implantátu s 3 mm tenkými transmukózními abutmenty
Účastníci v této skupině obdrží implantáty umístěné 2 mm pod úroveň hřebene alveolární kosti.
Implantáty budou mít stejný design, povrchové charakteristiky a protetické spojení včetně platform switching.
Podle subkrestální hloubky budou umístěny štíhlé transmukózní abutmenty o výšce 3 mm, aby bylo zajištěno adekvátní transmukózní profylování a stabilní vztah mezi implantátem, periimplantátními měkkými tkáněmi a protetickou restaurací.
|
Účastníci obdrží dentální implantáty na úrovni kosti umístěné subkrestálně buď -2 mm nebo -4 mm pod kostní hřeben v zhojených zadních místech maxily nebo mandibuly, podle randomizace.
Umístění implantátu bude následovat vrtací protokol výrobce, s dosažením konečného vkládacího momentu alespoň 35 Ncm.
Transmukózní abutment bude připojen v době operace, s výškou vybranou na základě hloubky umístění implantátu (2-3 mm pro umístění -2 mm a 4-5 mm pro umístění -4 mm).
Abutment bude utažen na konečný moment alespoň 30 Ncm podle protokolu jeden abutment-jednou.
|
|
Experimentální: -4 mm subkrestální umístění implantátu s 4 mm tenkými transmukózními abutmenty
Účastníci v této skupině obdrží implantáty umístěné 4 mm pod úrovní kresty alveolární kosti.
Implantáty budou mít stejný design, povrchové vlastnosti a protetické spojení, včetně platform switching.
Podle subkrestální hloubky budou umístěny štíhlé transmukózní abutmenty s výškou 4 mm, aby byl zajištěn adekvátní transmukózní profil a stabilní vztah mezi implantátem, periimplantátními měkkými tkáněmi a protetickou rekonstrukcí.
|
Účastníci obdrží dentální implantáty na úrovni kosti umístěné subkrestálně buď -2 mm nebo -4 mm pod kostní hřeben v zhojených zadních místech maxily nebo mandibuly, podle randomizace.
Umístění implantátu bude následovat vrtací protokol výrobce, s dosažením konečného vkládacího momentu alespoň 35 Ncm.
Transmukózní abutment bude připojen v době operace, s výškou vybranou na základě hloubky umístění implantátu (2-3 mm pro umístění -2 mm a 4-5 mm pro umístění -4 mm).
Abutment bude utažen na konečný moment alespoň 30 Ncm podle protokolu jeden abutment-jednou.
|
|
Experimentální: -4 mm subkrestální umístění implantátu s 5 mm štíhlými transmukózními abutmenty
Účastníci v této skupině obdrží implantáty umístěné 4 mm pod úrovní alveolárního kostního hřebene.
Implantáty budou mít stejný design, povrchové charakteristiky a protetické spojení, včetně platform switching.
Tenké transmukózní abutmenty o výšce 5 mm budou umístěny podle subkrestální hloubky, aby byl zajištěn adekvátní transmukózní profil a stabilní vztah mezi implantátem, periimplantačními měkkými tkáněmi a protetickou rekonstrukcí.
|
Účastníci obdrží dentální implantáty na úrovni kosti umístěné subkrestálně buď -2 mm nebo -4 mm pod kostní hřeben v zhojených zadních místech maxily nebo mandibuly, podle randomizace.
Umístění implantátu bude následovat vrtací protokol výrobce, s dosažením konečného vkládacího momentu alespoň 35 Ncm.
Transmukózní abutment bude připojen v době operace, s výškou vybranou na základě hloubky umístění implantátu (2-3 mm pro umístění -2 mm a 4-5 mm pro umístění -4 mm).
Abutment bude utažen na konečný moment alespoň 30 Ncm podle protokolu jeden abutment-jednou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni okrajové kosti kolem implantátu (mm)
Časové okno: Od umístění abutmentu (výchozí čas [TB]), 1 měsíc po zákroku (T1), a ve 3 (T3) (protetické zatížení), 6 (T6) a 12 (T12) měsících po umístění definitivní protézy.
|
Budou pořízeny paralelizované periapikální snímky a kalibrovaný digitální nástroj bude použit k určení vertikální vzdálenosti od spoje implantátu a abutmentu k nejkoronálnějšímu kontaktu kosti s implantátem na mediální a distální straně.
Jednotka měření: Milimetry (mm)
|
Od umístění abutmentu (výchozí čas [TB]), 1 měsíc po zákroku (T1), a ve 3 (T3) (protetické zatížení), 6 (T6) a 12 (T12) měsících po umístění definitivní protézy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondáže periimplantátu (mm)
Časové okno: 1 měsíc po operaci (T1) a v měsících 3 (T3) (zatížení protézy), 6 (T6) a 12 (T12) po umístění definitivní protézy.
|
Stav periimplantátních měkkých tkání bude hodnocen zaznamenáním PPD pomocí parodontální sondy na šesti površích každého implantátu (meziobukální, středobukální, distobukální a odpovídající lingvální/palatinální místa) pro výpočet průměru každého implantátu.
Jednotka měření: Milimetry (mm)
|
1 měsíc po operaci (T1) a v měsících 3 (T3) (zatížení protézy), 6 (T6) a 12 (T12) po umístění definitivní protézy.
|
|
Krvácení při sondování (přítomnost/nepřítomnost)
Časové okno: 1 měsíc po operaci (T1) a v měsících 3 (T3) (zatížení protézy), 6 (T6) a 12 (T12) po definitivním umístění protézy.
|
Krvácení při sondování bude měřeno jemným zavedením parodontální sondy (s použitím síly ~20-25 g) ke dnu sulku/kapsy protézy na šesti plochách každého implantátu (meziobukálně, středobukálně, distobukálně a na odpovídajících lingválních/palatinálních místech), následuje 30sekundová čekací doba pro pozorování krvácení. Bude zaznamenáno jako dichotomické skóre (ano/ne). Jednotka měření: Procento míst s krvácením na implantát.
|
1 měsíc po operaci (T1) a v měsících 3 (T3) (zatížení protézy), 6 (T6) a 12 (T12) po definitivním umístění protézy.
|
|
Úspěch implantátu
Časové okno: Od doby chirurgického zákroku až do konce 12měsíčního sledovacího období po definitivní implantaci protézy.
|
Hodnocení implantátů bude provedeno jejich zařazením do kategorií: úspěch (optimální zdravotní stav), uspokojivé přežití, kompromitované přežití nebo selhání.
|
Od doby chirurgického zákroku až do konce 12měsíčního sledovacího období po definitivní implantaci protézy.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristiky
Časové okno: V době zápisu.
|
Základní proměnné budou shromažďovány pro popisné účely a nebudou sloučeny do jediného ukazatele výsledku.
Mezi ně patří: věk (roky); pohlaví (muž/žena); kuřácký zvyk (nekuřák nebo ≤10 cigaret/den); frekvence čištění zubů (0, 1-2 nebo 3krát/den); typ bezzubosti (interdentální nebo volný konec); periodontální fenotyp (tenký nebo tlustý); typ antagonisty (přirozené zuby, zubem podpíraný můstek, implantátem podpíraná protetika nebo snímatelná protetika); příčina ztráty zubu (kaz, parodontitida nebo fraktura); umístění implantátu (oblouk a kvadrant); a tloušťka měkké tkáně (mm).
|
V době zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Verónica Blanco Besteiro, DDS, MSc and PhD candidate, University of Valencia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UV-INV-ETICA-3792383
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Plán sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) zatím nebyl stanoven.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mezní ztráta kostí
-
Cairo UniversityNáborEndodonticky ošetřený molár | Marginal Fit | Vnitřní fitEgypt
-
Cairo UniversityNeznámýRetence, Color Match, Marginal Adaptation a Restoration Integrity
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy