Une étude de faisabilité des mesures biométriques via la technologie de montre intelligente portable pour l'évaluation des symptômes vasomoteurs chez les patients traités par thérapie de privation androgénique pour le cancer de la prostate (Prostate 007) (BioWEAR)
Une étude de faisabilité des mesures biométriques via la technologie de montre connectée portable pour l'évaluation des symptômes vasomoteurs chez les patients traités par hormonothérapie de privation d'androgènes pour le cancer de la prostate (BioWEAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à cette étude seront invités à enregistrer les événements de symptômes vasomoteurs (SVM ou bouffées de chaleur) via un dispositif de montre connectée et à noter la fréquence des SVM ainsi que les expériences subjectives via des enquêtes électroniques quotidiennes.
Après la signature du consentement et la confirmation de l'éligibilité, les participants recevront une montre connectée EmbracePlus (Empatica, Inc.), le dispositif de charge correspondant et un manuel. Les participants téléchargeront l'application smartphone Empatica Care.
L'équipe de l'étude vérifiera l'appariement réussi de la montre connectée EmbracePlus au téléphone intelligent du participant et la collecte des données biométriques. L'équipe de l'étude instruira les participants sur l'utilisation du dispositif, y compris les instructions pour enregistrer les événements SVM. Cette orientation aura lieu à l'Université de Virginie. Les montres connectées et les dispositifs de charge doivent être retournés à l'équipe de l'étude.
Les participants emporteront ensuite la montre à domicile et seront invités à porter en continu leur montre connectée EmbracePlus (à l'exception du temps nécessaire pour charger le dispositif) pendant toute la durée de l'étude.
Les participants seront invités à enregistrer un événement SVM en appuyant sur un bouton désigné du dispositif de montre connectée pendant une seconde, une fois au début et une fois à la fin d'un événement.
Les données seront transmises via une connexion Bluetooth de la montre connectée EmbracePlus à l'application smartphone Empatica Care. Les données seront ensuite transférées de l'application vers le serveur cloud Empatica, où l'équipe de recherche accédera aux données et les surveillera. La plateforme de surveillance de la santé Empatica a reçu l'approbation initiale de la FDA en 2022.
Les participants recevront des EMA électroniques de la plateforme UVA Qualtrics jusqu'à 4 fois par jour, pendant 28 jours.
Les participants recevront un appel de suivi et un questionnaire de fin d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Doder
- Numéro de téléphone: 434-421-5577
- E-mail: Cus9jd@uvahealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emily Leytham
- E-mail: EL5MF@uvahealth.org
Lieux d'étude
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Déclaration de volonté de respecter toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme (sexe biologique), âgé de ≥18 ans
- Diagnostic de cancer de la prostate
Doit recevoir un traitement actif par ADT au moment de l'inclusion
a. L'ADT est définie comme toute intervention médicale ou chirurgicale visant à abaisser la testostérone sérique à <50 mg/dL dans le but de traiter le cancer de la prostate
Évidence d'un taux de testostérone au niveau castrate par l'une des méthodes suivantes :
- Un taux sérique de testostérone documenté de <50 ng/dL à tout moment depuis le début de l'ADT ou
- Une diminution documentée du PSA après le début de l'ADT et aucune évidence de progression du PSA selon les critères PCWG3 (la progression du PSA est définie comme une augmentation du PSA de ≥25 % par rapport au nadir du PSA et une augmentation absolue de ≥1 ng/mL confirmée par une deuxième mesure au moins 3 semaines plus tard)
- Durée de l'ADT prévue pour s'étendre sur un minimum de 4 semaines à partir de l'inclusion dans l'étude
- Signaler des VMS qui ont commencé après le début de l'ADT et qui surviennent avec une fréquence minimale d'une fois par jour
Posséder un smartphone compatible Bluetooth 5 et être disposé à utiliser les données cellulaires et/ou le Wi-Fi sur son smartphone. Les participants doivent accepter de télécharger l'application Empatica Care sur leur smartphone.
- iPhone 8 ou supérieur avec iOS 16.0 ou supérieur
- Appareils Android version 12, 12.1, 13, 14, 15 ou supérieure
- Capacité à lire, parler et comprendre l'anglais
- État de performance ECOG de 0, 1 ou 2
Critères d'exclusion :
- Circonférence du poignet inférieure à 95 mm ou supérieure à 222 mm
- Réactions allergiques connues aux composants de la montre intelligente EmbracePlus, notamment toute allergie cutanée au silicone
- Présence de VMS avant le début de l'ADT, quelle que soit la gravité ou la durée
- Maladie fébrile active (température >38°C) ou sous traitement actif pour une maladie fébrile
- Incapacité à appuyer sur le bouton de la couronne de la montre intelligente
- Ceux recevant toute thérapie expérimentale pour le traitement de leur cancer de la prostate (les autres thérapies standard du cancer de la prostate sont autorisées)
- Évidence de progression du cancer de la prostate telle que définie par les critères PCWG3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Montre connectée pour l'enregistrement des VMS
Les participants seront invités à porter une montre intelligente au quotidien et à enregistrer les événements VMS en appuyant sur un bouton désigné sur l'appareil de montre intelligente. Les participants seront invités à porter la montre pendant toute la durée de l'étude. Les participants recevront quotidiennement des évaluations électroniques instantanées (Ecological Momentary Assessments - EMA) de la plateforme UVA Qualtrics via un lien par message texte. Les EMA sont utilisées pour enregistrer la fréquence des VMS et les expériences subjectives. |
Port de la montre connectée et enregistrement des VMS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de port par jour
Délai: 28 jours
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Pour chaque participant, nous calculerons la durée du port de l'appareil pour chaque jour en utilisant les données en temps réel enregistrées par l'appareil et estimerons la durée quotidienne moyenne.
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28 jours
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Pourcentage de jours avec des événements vasomoteurs auto-déclarés marqués dans le temps
Délai: 28 jours
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Pourcentage de jours avec des événements vasomoteurs marqués autodéclarés, utilisant les événements vasomoteurs marqués en temps réel provenant de l'appareil.
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28 jours
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Concordance entre les événements vasomoteurs marqués dans le temps et les événements décrits par les EMA.
Délai: 28 jours
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Concordance entre les événements vasomoteurs marqués dans le temps et le signalement EMA des événements vasomoteurs pendant la période de temps correspondante.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui terminent la visite post-intervention
Délai: 28 jours
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Nombre de participants ayant réalisé la visite post-intervention
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28 jours
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Enquête post-intervention
Délai: 28 jours
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Enquête post-intervention
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Devitt, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Tumeurs prostatiques
- Les bouffées de chaleur
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR302801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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