Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie av biometriska mätningar via bärbar smartklockteknologi för utvärdering av vasomotora symtom hos patienter som behandlas med androgendeprivationsterapi för prostatacancer (Prostate 007) (BioWEAR)

5 juni 2026 uppdaterad av: Michael E. Devitt, University of Virginia

En genomförbarhetsstudie av biometriska mätningar via bärbar smartklocksteknik för utvärdering av vasomotoriska symptom hos patienter behandlade med androgendeprivationsterapi för prostatacancer (BioWEAR)

Syftet med denna studie är att ta reda på om patienter med prostatacancer som har vaskulära symtom, vanligtvis kallade våningar, från sin Androgen Deprivation Therapy (ADT) konsekvent kommer att bära en smartklocksenhet för att spåra sina hälsodata, logga våningar på sin smartklocka, och hur dessa data jämförs med dagliga enkäter om deras våningar. Deltagare kommer att ombedjas att bära smartklockan i 4 veckor och att logga sina våningar på sin smartklocka genom att trycka på en knapp på klockan. Deltagare kommer att ombedjas att fylla i enkäter (skickade via en länk i ett sms) för att beskriva sina erfarenheter av våningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna i denna studie kommer att bli ombedda att logga vasomotoriska symptom (VMS eller vågor) via en smartklocka och registrera VMS-frekvens och subjektiva upplevelser via dagliga elektroniska enkäter.

Efter att samtycke har undertecknats och behörighet har bekräftats kommer deltagarna att få en EmbracePlus (Empatica, Inc.) smartklocka, motsvarande laddningsenhet och manual. Deltagarna kommer att ladda ner Empatica Care smartphone-applikationen.

Studieteamet kommer att verifiera lyckad parkoppling av EmbracePlus smartklockan till deltagarens smartphone och insamling av biometriska data. Studieteamet kommer att instruera deltagarna i användningen av enheten, inklusive instruktioner för att logga VMS-händelser. Denna orientering kommer att ske vid University of Virginia. Smartklockorna och laddningsenheterna måste returneras till studieteamet.

Deltagarna kommer sedan att ta med sig klockan hem och bli ombedda att kontinuerligt bära sin EmbracePlus smartklocka (med undantag för den tid som behövs för att ladda enheten) under hela studieperioden.

Deltagarna kommer att bli ombedda att logga VMS-händelser genom att trycka på en angiven knapp på smartklockan i en sekund, en gång i början och en gång i slutet av en händelse.

Data kommer att överföras via Bluetooth-anslutning från EmbracePlus smartklockan till Empatica Care smartphone-applikationen. Data kommer sedan att överföras från appen till Empatica Cloud-servern, där forskningsteamet kommer att komma åt och övervaka data. Empatica Health Monitoring Platform fick initialt FDA-godkännande 2022.

Deltagarna kommer att få elektroniska EMA:er från UVA Qualtrics-plattformen upp till 4 gånger per dag, i 28 dagar.

Deltagarna kommer att få ett uppföljningssamtal och en slutenkät.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Angiven vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens längd
  3. Man (biologiskt kön), ålder ≥18 år
  4. Diagnos av prostatacancer

  5. Måste få aktiv behandling med ADT vid tidpunkten för inkludering

    a. ADT definieras som varje medicinsk eller kirurgisk åtgärd avsedd att sänka serumtestosteronet till <50 mg/dL för behandling av prostatacancer

  6. Bevis för kastrationsnivå av testosteron genom något av följande:

    1. Ett dokumenterat serumtestosteronvärde på <50 ng/dL vid någon tidpunkt sedan start av ADT eller
    2. Ett dokumenterat minskande av PSA efter start av ADT och inga tecken på PSA-progression enligt PCWG3-kriterier (PSA-progression definieras som en ökning av PSA med ≥25% från PSA-nadir och absolut ökning med ≥1 ng/mL bekräftad av en andra mätning minst 3 veckor senare)
  7. ADT-behandling förväntas pågå i minst 4 veckor från studiestarten
  8. Rapporterar att de upplever VMS som började efter start av ADT och som förekommer med en minsta frekvens av en gång per dag

  9. Äga en smartphone med Bluetooth 5-kompatibilitet och vara villig att använda mobildata och/eller Wi-Fi på sin smartphone. Deltagare måste gå med på att ladda ner Empatica Care-appen på sin smartphone.

    1. iPhone 8 eller högre med iOS 16.0 eller högre
    2. Android-enheter version 12, 12.1, 13, 14, 15 eller högre
  10. Förmåga att läsa, tala och förstå engelska
  11. ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2

Exklusionskriterier:

  1. Handledsomkrets mindre än 95 mm eller större än 222 mm
  2. Kända allergiska reaktioner mot komponenter i EmbracePlus-smartklockan, specifikt någon hudallergi mot silikon
  3. Närvaro av VMS före start av ADT, oavsett svårighetsgrad eller varaktighet
  4. Aktiv febersjukdom (temperatur >38°C) eller pågående behandling för febersjukdom
  5. Oförmåga att trycka på knappen på smartklockans krona
  6. De som får någon experimentell terapi för behandling av sin prostatacancer (andra standardbehandlingar för prostatacancer är tillåtna)
  7. Tecken på progression av prostatacancer enligt definitionen i PCWG3-kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smartklocka för VMS-loggning

Deltagare kommer att ombes att bära en smartklocka i vardagen och logga VMS-händelser genom att trycka på en utsedd knapp på en smartklocka. Deltagare kommer att ombes att bära klockan under hela studiens varaktighet.

Deltagare kommer att få dagliga elektroniska (Ecological Momentary Assessments) EMA:er från UVA Qualtrics-plattformen via länk i sms. EMA:er används för att registrera VMS-frekvens och subjektiva upplevelser.
Beteende: VMS-loggningssystem
Användning av smartklocka och loggning av VMS
Andra namn:
  • Embrace Plus (Empatica Inc.) Smartwatch

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningstid per dag
Tidsram: 28 dagar
För varje deltagare kommer vi att beräkna varaktigheten av enhetens användning för varje dag med hjälp av realtidsdata som registreras av enheten och uppskatta den genomsnittliga dagliga varaktigheten.
28 dagar
Procent av dagar med självrapporterade tidmärkta vasomotoriska händelser
Tidsram: 28 dagar
Procentandel dagar med självrapporterade tidsmärkta vasomotora händelser, med användning av realtidsmärkta vasomotora händelser från enheten.
28 dagar
Överensstämmelse mellan tidsmärkta vasomotoriska händelser och händelser som beskrivs genom EMAs.
Tidsram: 28 dagar
Överensstämmelse mellan tidsmärkta vaskulära händelser och EMA-rapportering av vaskulära händelser under motsvarande tidsperiod.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som genomför postinterventionsbesöket
Tidsram: 28 dagar
Antal deltagare som fullföljer besöket efter interventionen
28 dagar
Post intervention survey
Tidsram: 28 dagar
Post intervention survey
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Devitt, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSR302801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera