Uno Studio di Fattibilità delle Misurazioni Biometriche Tramite Tecnologia di Smart Watch Indossabile per la Valutazione dei Sintomi Vasomotori nei Pazienti Trattati con Terapia di Deprivazione Androgena per il Cancro alla Prostata (Prostate 007) (BioWEAR)

Criteri di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
3. Maschio (sesso biologico), di età ≥18 anni
4. Diagnosi di cancro alla prostata

5. Deve essere in trattamento attivo con ADT al momento dell'arruolamento

   a. L'ADT è definito come qualsiasi intervento medico o chirurgico finalizzato ad abbassare il testosterone sierico a <50 mg/dL per il trattamento del cancro alla prostata

6. Evidenza di livelli di testosterone in castrazione mediante uno dei seguenti:

   1. Un livello documentato di testosterone sierico <50 ng/dL in qualsiasi momento dall'inizio dell'ADT oppure
   2. Una diminuzione documentata del PSA dopo l'inizio dell'ADT e nessuna evidenza di progressione del PSA secondo i criteri PCWG3 (progressione del PSA definita come un aumento del PSA ≥25% dal nadir del PSA e aumento assoluto di ≥1 ng/mL confermato da una seconda misurazione almeno 3 settimane dopo)
7. Durata dell'ADT prevista per un minimo di 4 settimane dal momento dell'arruolamento allo studio
8. Segnalazione di VMS (vampate di calore) iniziate dopo l'inizio dell'ADT e che si verificano con una frequenza minima di una volta al giorno

9. Possedere uno smartphone con compatibilità Bluetooth 5 ed essere disposti a utilizzare dati cellulari e/o Wi-Fi sul proprio smartphone. I partecipanti devono accettare di scaricare l'app Empatica Care sul proprio smartphone.

   1. iPhone 8 o superiore con iOS 16.0 o superiore
   2. Dispositivi Android versione 12, 12.1, 13, 14, 15 o superiore
10. Capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese
11. Stato di performance ECOG di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

1. Circonferenza del polso inferiore a 95 mm o superiore a 222 mm
2. Reazioni allergiche note ai componenti dello smart watch EmbracePlus, in particolare qualsiasi allergia cutanea al silicone
3. Presenza di VMS prima dell'inizio dell'ADT, indipendentemente dalla gravità o dalla durata
4. Malattia febbrile attiva (temperatura >38°C) o in trattamento attivo per malattia febbrile
5. Incapacità di premere il pulsante sulla corona dello smart watch
6. Soggetti che ricevono qualsiasi terapia sperimentale per il trattamento del cancro alla prostata (sono consentite altre terapie standard per il cancro alla prostata)
7. Evidenza di progressione del cancro alla prostata come definito dai criteri PCWG3