Eine Machbarkeitsstudie zur Erfassung biometrischer Messungen über tragbare Smartwatch-Technologie zur Bewertung vasomotorischer Symptome bei Patienten, die mit Androgendeprivationstherapie wegen Prostatakrebs behandelt werden (Prostate 007) (BioWEAR)

Einschlusskriterien:

1. Vorlage einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung nach Aufklärung
2. Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und während der gesamten Studiendauer verfügbar zu sein
3. Männliches biologisches Geschlecht, Alter ≥18 Jahre
4. Diagnose von Prostatakrebs

5. Zum Zeitpunkt der Einschreibung muss eine aktive Behandlung mit ADT erfolgen

   a. ADT ist definiert als jede medizinische oder chirurgische Intervention, die darauf abzielt, den Serumtestosteronspiegel auf <50 mg/dL zu senken, um Prostatakrebs zu behandeln

6. Nachweis eines Kastrationsniveaus von Testosteron durch eine der folgenden Methoden:

   1. Ein dokumentierter Serumtestosteronspiegel von <50 ng/dL zu einem beliebigen Zeitpunkt seit Beginn der ADT oder
   2. Ein dokumentierter PSA-Abfall nach Beginn der ADT und kein Hinweis auf PSA-Progression gemäß PCWG3-Kriterien (PSA-Progression definiert als ein PSA-Anstieg von ≥25% vom PSA-Nadir und ein absoluter Anstieg von ≥1 ng/mL, bestätigt durch eine zweite Messung mindestens 3 Wochen später)
7. Die erwartete Dauer der ADT muss mindestens 4 Wochen ab Studienbeginn betragen
8. Bericht über VMS, die nach Beginn der ADT aufgetreten sind und mit einer Mindesthäufigkeit von einmal täglich auftreten

9. Besitz eines Smartphones mit Bluetooth 5-Kompatibilität und Bereitschaft, Mobilfunkdaten und/oder Wi-Fi auf dem Smartphone zu nutzen. Teilnehmer müssen zustimmen, die Empatica Care-App auf ihrem Smartphone herunterzuladen.

   1. iPhone 8 oder höher mit iOS 16.0 oder höher
   2. Android-Geräte Version 12, 12.1, 13, 14, 15 oder höher
10. Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
11. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

1. Handgelenksumfang kleiner als 95 mm oder größer als 222 mm
2. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der EmbracePlus Smartwatch, insbesondere Hautallergien gegen Silikon
3. Vorhandensein von VMS vor Beginn der ADT, unabhängig von Schweregrad oder Dauer
4. Aktive fieberhafte Erkrankung (Temperatur >38°C) oder aktive Behandlung einer fieberhaften Erkrankung
5. Unfähigkeit, den Knopf an der Smartwatch-Krone zu drücken
6. Personen, die eine experimentelle Therapie zur Behandlung ihres Prostatakrebses erhalten (andere Standardtherapien für Prostatakrebs sind erlaubt)
7. Hinweis auf Progression von Prostatakrebs gemäß PCWG3-Kriterien