Un estudio de factibilidad de mediciones biométricas mediante tecnología de reloj inteligente portátil para la evaluación de síntomas vasomotores en pacientes tratados con terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata (Próstata 007) (BioWEAR)
Un Estudio de Viabilidad de Mediciones Biométricas Mediante Tecnología de Reloj Inteligente Portátil para la Evaluación de Síntomas Vasomotores en Pacientes Tratados con Terapia de Privación Androgénica para Cáncer de Próstata (BioWEAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pedirá a los participantes en este estudio que registren los episodios de síntomas vasomotores (SVM o sofocos) mediante un dispositivo de reloj inteligente y que registren la frecuencia de SVM y las experiencias subjetivas mediante encuestas electrónicas diarias.
Después de firmar el consentimiento y confirmar la elegibilidad, los participantes recibirán un reloj inteligente EmbracePlus (Empatica, Inc.), el dispositivo de carga correspondiente y el manual. Los participantes descargarán la aplicación de smartphone Empatica Care.
El equipo del estudio verificará el emparejamiento exitoso del reloj inteligente EmbracePlus con el teléfono inteligente del participante y la recopilación de datos biométricos. El equipo del estudio instruirá a los participantes sobre el uso del dispositivo, incluidas las instrucciones para registrar los episodios de SVM. Esta orientación tendrá lugar en la Universidad de Virginia. Los relojes inteligentes y los dispositivos de carga deben devolverse al equipo del estudio.
Los participantes llevarán entonces el reloj a casa y se les pedirá que usen continuamente su reloj inteligente EmbracePlus (excepto el tiempo necesario para cargar el dispositivo) durante la duración del estudio.
Se pedirá a los participantes que registren un episodio de SVM pulsando un botón designado en el dispositivo de reloj inteligente durante un segundo, una vez al comienzo y una vez al final de un episodio.
Los datos se transmitirán mediante conexión Bluetooth desde el reloj inteligente EmbracePlus a la aplicación de smartphone Empatica Care. Los datos se transferirán luego desde la aplicación al servidor en la nube de Empatica, donde el equipo de investigación accederá y supervisará los datos. La Plataforma de Monitorización de Salud de Empatica recibió la autorización inicial de la FDA en 2022.
Los participantes recibirán EMAs electrónicos de la plataforma UVA Qualtrics hasta 4 veces al día, durante 28 días.
Los participantes recibirán una llamada de seguimiento y una encuesta al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Doder
- Número de teléfono: 434-421-5577
- Correo electrónico: Cus9jd@uvahealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily Leytham
- Correo electrónico: EL5MF@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión del formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
- Varón (sexo biológico), de edad ≥18 años
- Diagnóstico de cáncer de próstata
Debe estar recibiendo tratamiento activo con ADT en el momento de la inscripción
a. ADT se define como cualquier intervención médica o quirúrgica destinada a reducir la testosterona sérica a <50 mg/dL con el propósito de tratar el cáncer de próstata
Evidencia de nivel de testosterona de castración por cualquiera de los siguientes:
- Un nivel documentado de testosterona sérica de <50 ng/dL en cualquier momento desde el inicio de ADT o
- Una disminución documentada del PSA tras el inicio de ADT y sin evidencia de progresión del PSA según los criterios PCWG3 (la progresión del PSA se define como un aumento del PSA ≥25% desde el nadir del PSA y un aumento absoluto de ≥1 ng/mL confirmado por una segunda medición al menos 3 semanas después)
- Duración de ADT esperada que se extienda por un mínimo de 4 semanas desde el momento de la inscripción al estudio
- Reportar experimentar VMS que comenzaron después del inicio de ADT y ocurren con una frecuencia mínima de una vez al día
Poseer un smartphone con compatibilidad Bluetooth 5 y estar dispuesto a usar datos móviles y/o Wi-Fi en su smartphone. Los participantes deben aceptar descargar la aplicación Empatica Care en su smartphone.
- iPhone 8 o superior con iOS 16.0 o superior
- Dispositivos Android versión 12, 12.1, 13, 14, 15 o superior
- Capacidad para leer, hablar y comprender inglés
- Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
Criterios de exclusión:
- Circunferencia de la muñeca inferior a 95 mm o superior a 222 mm
- Reacciones alérgicas conocidas a componentes del reloj inteligente EmbracePlus, específicamente cualquier alergia cutánea al silicona
- Presencia de VMS antes del inicio de ADT, independientemente de la gravedad o duración
- Enfermedad febril activa (temperatura >38°C) o en tratamiento activo para enfermedad febril
- Incapacidad para presionar el botón de la corona del reloj inteligente
- Aquellos que reciben cualquier terapia experimental para el tratamiento de su cáncer de próstata (se permiten otras terapias estándar para el cáncer de próstata)
- Evidencia de progresión del cáncer de próstata según lo definido por los criterios PCWG3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reloj inteligente para registro de VMS
Se pedirá a los participantes que lleven un reloj inteligente durante la vida diaria y que registren los eventos de VMS pulsando un botón designado en el dispositivo del reloj inteligente. Se pedirá a los participantes que lleven el reloj durante la duración del estudio. Los participantes recibirán evaluaciones ecológicas momentáneas (EMAs) diarias electrónicas desde la plataforma UVA Qualtrics a través de un enlace por mensaje de texto. Las EMAs se utilizan para registrar la frecuencia de VMS y las experiencias subjetivas. |
Uso de reloj inteligente y registro de VMS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de uso por día
Periodo de tiempo: 28 días
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Para cada participante, calcularemos la duración del uso del dispositivo para cada día utilizando los datos en tiempo real registrados por el dispositivo y estimaremos la duración media diaria.
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28 días
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Porcentaje de días con eventos vasomotores marcados como tiempo autoinformado
Periodo de tiempo: 28 días
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Porcentaje de días con eventos vasomotores marcados por autoinforme, utilizando los eventos vasomotores marcados en tiempo real del dispositivo.
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28 días
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Concordancia entre los eventos vasomotores marcados en el tiempo y los eventos descritos a través de EMAs.
Periodo de tiempo: 28 días
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Concordancia entre eventos vasomotores marcados en el tiempo y notificación EMA de eventos vasomotores durante el período de tiempo correspondiente.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completan la visita posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de participantes que completan la visita posterior a la intervención
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28 días
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Encuesta posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 28 días
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Encuesta postintervención
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Devitt, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Sofocos
Otros números de identificación del estudio
- HSR302801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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