Badanie wykonalności pomiarów biometrycznych za pomocą technologii noszonych inteligentnych zegarków do oceny objawów naczynioruchowych u pacjentów leczonych androgenową terapią deprywacyjną z powodu raka prostaty (Prostate 007) (BioWEAR)
Badanie wykonalności pomiarów biometrycznych za pomocą technologii noszonego inteligentnego zegarka do oceny objawów naczynioruchowych u pacjentów leczonych terapią deprywacji androgenów z powodu raka prostaty (BioWEAR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy tego badania będą proszeni o rejestrowanie epizodów objawów naczynioruchowych (VMS lub uderzeń gorąca) za pomocą smartwatcha oraz o zapisywanie częstotliwości VMS i subiektywnych odczuć poprzez codzienne elektroniczne ankiety.
Po podpisaniu zgody i potwierdzeniu kwalifikacji uczestnicy otrzymają smartwatch EmbracePlus (Empatica, Inc.), odpowiednie urządzenie do ładowania oraz instrukcję obsługi. Uczestnicy pobiorą aplikację na smartfona Empatica Care.
Zespół badawczy zweryfikuje pomyślne sparowanie smartwatcha EmbracePlus ze smartfonem uczestnika oraz zbieranie danych biometrycznych. Zespół badawczy poinstruuje uczestników w zakresie korzystania z urządzenia, w tym w zakresie rejestrowania zdarzeń VMS. Szkolenie to odbędzie się na Uniwersytecie Wirginii. Smartwatche i urządzenia do ładowania muszą zostać zwrócone zespołowi badawczemu.
Uczestnicy zabiorą następnie zegarek do domu i będą proszeni o ciągłe noszenie smartwatcha EmbracePlus (z wyjątkiem czasu potrzebnego na naładowanie urządzenia) przez cały okres trwania badania.
Uczestnicy będą proszeni o rejestrowanie zdarzenia VMS poprzez naciśnięcie przycisku na smartwatchu przez jedną sekundę, raz na początku i raz na zakończenie zdarzenia.
Dane będą przesyłane za pośrednictwem połączenia Bluetooth ze smartwatcha EmbracePlus do aplikacji na smartfona Empatica Care. Dane zostaną następnie przeniesione z aplikacji na serwer Empatica Cloud, gdzie zespół badawczy będzie miał dostęp do danych i będzie je monitorował. Platforma Monitorowania Zdrowia Empatica otrzymała wstępną zgodę FDA w 2022 roku.
Uczestnicy będą otrzymywać elektroniczne EMAs z platformy UVA Qualtrics do 4 razy dziennie przez 28 dni.
Uczestnicy otrzymają telefon kontrolny i ankietę końcową badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Doder
- Numer telefonu: 434-421-5577
- E-mail: Cus9jd@uvahealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emily Leytham
- E-mail: EL5MF@uvahealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Zadeklarowanie gotowości do przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz dostępność przez cały czas trwania badania
- Mężczyzna (biologiczna płeć), w wieku ≥18 lat
- Rozpoznanie raka prostaty
Musi otrzymywać aktywną terapię ADT w momencie rekrutacji
a. ADT definiuje się jako jakąkolwiek interwencję medyczną lub chirurgiczną mającą na celu obniżenie stężenia testosteronu w surowicy do <50 mg/dL w celu leczenia raka prostaty
Dowód na poziom testosteronu kastracyjnego według jednego z poniższych:
- Udokumentowany poziom testosteronu w surowicy <50 ng/dL w dowolnym momencie od rozpoczęcia ADT lub
- Udokumentowany spadek PSA po rozpoczęciu ADT i brak dowodów na progresję PSA zgodnie z kryteriami PCWG3 (progresja PSA definiowana jako wzrost PSA o ≥25% od najniższego poziomu PSA i bezwzględny wzrost o ≥1 ng/mL potwierdzony drugim pomiarem wykonanym co najmniej 3 tygodnie później)
- Przewidywany czas trwania ADT wynoszący co najmniej 4 tygodnie od momentu rekrutacji do badania
- Zgłaszanie doświadczania VMS, które rozpoczęły się po rozpoczęciu ADT i występują z minimalną częstotliwością raz dziennie
Posiadanie smartfona z kompatybilnością Bluetooth 5 oraz zgoda na korzystanie z danych komórkowych i/lub Wi-Fi na smartfonie. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na pobranie aplikacji Empatica Care na swoim smartfonie.
- iPhone 8 lub nowszy z iOS 16.0 lub nowszym
- Urządzenia z systemem Android w wersji 12, 12.1, 13, 14, 15 lub nowszej
- Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Status sprawności ECOG 0, 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Obwód nadgarstka mniejszy niż 95 mm lub większy niż 222 mm
- Znane reakcje alergiczne na składniki inteligentnego zegarka EmbracePlus, w szczególności jakakolwiek alergia skórna na silikon
- Obecność VMS przed rozpoczęciem ADT, niezależnie od ciężkości lub czasu trwania
- Aktywna choroba gorączkowa (temperatura >38°C) lub aktywne leczenie choroby gorączkowej
- Niezdolność do naciśnięcia przycisku na koronie inteligentnego zegarka
- Osoby otrzymujące jakąkolwiek terapię eksperymentalną w leczeniu raka prostaty (inne standardowe terapie raka prostaty są dozwolone)
- Dowód na progresję raka prostaty zgodnie z definicją kryteriów PCWG3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Smartwatch do rejestracji VMS
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie smartwatcha podczas codziennego życia i rejestrowanie epizodów VMS poprzez naciśnięcie wyznaczonego przycisku na urządzeniu smartwatch. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie zegarka przez cały okres trwania badania. Uczestnicy będą otrzymywać codzienne elektroniczne oceny chwilowe (Ecological Momentary Assessments, EMA) z platformy UVA Qualtrics za pośrednictwem linku w wiadomości tekstowej. EMAs są używane do rejestrowania częstotliwości VMS i subiektywnych doświadczeń. |
Noszenie smartwatcha i logowanie VMS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas noszenia dziennie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dla każdego uczestnika obliczymy czas noszenia urządzenia każdego dnia, wykorzystując dane w czasie rzeczywistym rejestrowane przez urządzenie, i oszacujemy średni dzienny czas noszenia.
|
28 dni
|
|
Procent dni z samodzielnie zgłoszonymi czasowo oznaczonymi zdarzeniami naczynioruchowymi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Procent dni z samodzielnie raportowanymi epizodami naczynioruchowymi oznaczonymi w czasie rzeczywistym, wykorzystując epizody naczynioruchowe oznaczone w czasie rzeczywistym z urządzenia.
|
28 dni
|
|
Zgodność między oznaczonymi w czasie zdarzeniami naczynioruchowymi a zdarzeniami opisanymi za pomocą EMA.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zgodność między oznaczonymi w czasie epizodami naczynioruchowymi a raportowaniem EMA dotyczącym epizodów naczynioruchowych w odpowiednim okresie.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończą wizytę po interwencji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba uczestników, którzy ukończą wizytę po interwencji
|
28 dni
|
|
Ankieta po interwencji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ankieta po interwencji
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Devitt, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nowotwory prostaty
- Uderzenia gorąca
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR302801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rejestrowanie VMS
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI); Results Group LLCZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktywny, nie rekrutującyUderzenia gorącaStany Zjednoczone