Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti biometrických měření prostřednictvím technologie nositelné chytré hodinky pro vyhodnocení vazomotorických příznaků u pacientů léčených androgenní deprivační terapií pro karcinom prostaty (Prostate 007) (BioWEAR)

4. května 2026 aktualizováno: Michael E. Devitt, University of Virginia

Studie proveditelnosti biometrických měření pomocí nositelné technologie chytrých hodinek pro vyhodnocení vazomotorických příznaků u pacientů léčených androgenní deprivační terapií pro karcinom prostaty (BioWEAR)

Cílem této studie je zjistit, zda pacienti s rakovinou prostaty, kteří mají vazomotorické příznaky, běžně nazývané návaly horka, ze své androgenní deprivační terapie (ADT), budou důsledně nosit chytré hodinky zařízení ke sledování svých zdravotních údajů, zaznamenávat návaly horka na svých chytrých hodinkách a jak tato data porovnat s denními dotazníky o jejich návalech horka. Účastníci budou požádáni, aby nosili chytré hodinky po dobu 4 týdnů a zaznamenávali své návaly horka na svých chytrých hodinkách stisknutím tlačítka na hodinkách. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků (zaslaných prostřednictvím odkazu v textové zprávě), aby popsali své zkušenosti s návaly horka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci této studie budou požádáni, aby zaznamenávali epizody vazomotorických příznaků (VMS nebo návaly horka) pomocí chytrých hodinek a zaznamenávali frekvenci VMS a subjektivní pocity prostřednictvím denních elektronických dotazníků.

Po podepsání souhlasu a potvrzení způsobilosti obdrží účastníci chytré hodinky EmbracePlus (Empatica, Inc.), odpovídající nabíjecí zařízení a manuál. Účastníci si stáhnou aplikaci Empatica Care pro chytré telefony.

Tým studie ověří úspěšné spárování chytrých hodinek EmbracePlus s chytrým telefonem účastníka a sběr biometrických dat. Tým studie poučí účastníky o používání zařízení, včetně pokynů pro zaznamenávání epizod VMS. Toto seznámení proběhne na University of Virginia. Chytré hodinky a nabíjecí zařízení musí být vráceny týmu studie.

Účastníci si poté hodinky odnesou domů a budou požádáni, aby je během trvání studie nepřetržitě nosili (s výjimkou času potřebného k nabití zařízení).

Účastníci budou zaznamenávat epizodu VMS stisknutím určeného tlačítka na chytrých hodinkách po dobu jedné sekundy, jednou na začátku a jednou na konci epizody.

Data budou přenášena prostřednictvím připojení Bluetooth z chytrých hodinek EmbracePlus do aplikace Empatica Care pro chytré telefony. Data budou poté přenesena z aplikace na server Empatica Cloud, kde je výzkumný tým bude přistupovat a monitorovat. Platforma Empatica Health Monitoring Platform získala počáteční schválení FDA v roce 2022.

Účastníci budou dostávat elektronické EMAs z platformy UVA Qualtrics až 4krát denně po dobu 28 dnů.

Účastníci obdrží kontrolní hovor a závěrečný dotazník studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu
  2. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž (biologické pohlaví), věk ≥18 let
  4. Diagnóza karcinomu prostaty

  5. Musí být v době zařazení do studie léčen aktivní léčbou ADT

    a. ADT je definována jako jakýkoli lékařský nebo chirurgický zákrok zaměřený na snížení sérového testosteronu na <50 mg/dL za účelem léčby karcinomu prostaty

  6. Důkaz o hladině testosteronu v kastračním rozmezí jedním z následujících způsobů:

    1. Dokumentovaná hladina sérového testosteronu <50 ng/dL v kterémkoli časovém bodě od zahájení ADT nebo
    2. Dokumentovaný pokles PSA po zahájení ADT a žádný důkaz progrese PSA podle kritérií PCWG3 (progrese PSA definována jako vzestup PSA o ≥25 % od PSA nadiru a absolutní zvýšení o ≥1 ng/mL potvrzené druhým měřením alespoň o 3 týdny později)
  7. Očekávaná doba trvání ADT minimálně 4 týdny od zařazení do studie
  8. Hlášení výskytu VMS, které začaly po zahájení ADT a vyskytují se s minimální frekvencí jednou denně

  9. Vlastnit smartphone s kompatibilitou Bluetooth 5 a být ochoten používat mobilní data a/nebo Wi-Fi na svém smartphonu. Účastníci musí souhlasit se stažením aplikace Empatica Care na svůj smartphone.

    1. iPhone 8 nebo vyšší s iOS 16.0 nebo vyšším
    2. Zařízení Android verze 12, 12.1, 13, 14, 15 nebo vyšší
  10. Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky
  11. ECOG výkonnostní stav 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  1. Obvod zápěstí menší než 95 mm nebo větší než 222 mm
  2. Známé alergické reakce na složky chytrých hodinek EmbracePlus, konkrétně jakákoli kožní alergie na silikon
  3. Přítomnost VMS před zahájením ADT, bez ohledu na závažnost nebo trvání
  4. Aktivní febrilní onemocnění (teplota >38°C) nebo aktivní léčba febrilního onemocnění
  5. Neschopnost stisknout tlačítko na korunce chytrých hodinek
  6. Ti, kteří dostávají jakoukoli experimentální terapii pro léčbu svého karcinomu prostaty (jiné standardní léčby karcinomu prostaty jsou povoleny)
  7. Důkaz progrese karcinomu prostaty podle kritérií PCWG3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chytré hodinky pro záznam VMS

Účastníci budou požádáni, aby během běžného života nosili chytré hodinky a zaznamenávali epizody VMS stisknutím určeného tlačítka na zařízení chytrých hodinek. Účastníci budou požádáni, aby hodinky nosili po dobu trvání studie.

Účastníci budou denně dostávat elektronická dotazníková šetření v reálném čase (Ecological Momentary Assessments, EMA) z platformy UVA Qualtrics prostřednictvím odkazu v SMS zprávě. EMA se používají k zaznamenávání frekvence VMS a subjektivních prožitků.
Behaviorální: VMS protokolování
Nošení chytrých hodinek a zaznamenávání VMS
Ostatní jména:
  • Chytré hodinky Embrace Plus (Empatica Inc.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka nošení za den
Časové okno: 28 dní
Pro každého účastníka vypočítáme denní dobu nošení zařízení pomocí údajů zaznamenaných zařízením v reálném čase a odhadneme průměrnou denní dobu.
28 dní
Procento dnů s vlastním hlášením časově označených vazomotorických příhod
Časové okno: 28 dní
Procento dnů s vlastním hlášením časově označených vazomotorických událostí, využívající časově označené vazomotorické události z přístroje.
28 dní
Souhlasnost mezi časově označenými vazomotorickými událostmi a událostmi popsanými prostřednictvím EMAs.
Časové okno: 28 dnů
Shoda mezi časově označenými vazomotorickými událostmi a hlášením vazomotorických událostí pomocí EMA v odpovídajícím časovém období.
28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončí návštěvu po intervenci
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků, kteří dokončí návštěvu po intervenci
28 dní
Dotazník po intervenci
Časové okno: 28 dní
Dotazník po zásahu
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Devitt, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR302801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na VMS protokolování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit