Een haalbaarheidsstudie naar biometrische metingen via draagbare smartwatch-technologie voor evaluatie van vasomotorische symptomen bij patiënten behandeld met androgenendeprivatie therapie voor prostaatkanker (Prostaat 007) (BioWEAR)

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming
2. Verklaarde bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie
3. Mannelijk (biologisch geslacht), leeftijd ≥18 jaar
4. Diagnose van prostaatkanker

5. Moet op het moment van inschrijving actieve behandeling met ADT ondergaan

   a. ADT wordt gedefinieerd als elke medische of chirurgische interventie die bedoeld is om het serumtestosteron te verlagen tot <50 mg/dL voor de behandeling van prostaatkanker

6. Bewijs van castratieniveau testosteron door een van de volgende:

   1. Een gedocumenteerd serumtestosterongehalte van <50 ng/dL op enig tijdstip sinds de start van ADT of
   2. Een gedocumenteerde daling van PSA na de start van ADT en geen bewijs van PSA-progressie volgens PCWG3-criteria (PSA-progressie gedefinieerd als een stijging van PSA van ≥25% vanaf PSA-nadir en een absolute toename van ≥1 ng/mL bevestigd door een tweede meting ten minste 3 weken later)
7. Verwachte duur van ADT van minimaal 4 weken vanaf het moment van studie-inschrijving
8. Rapporteert VMS-ervaringen die begonnen na de start van ADT en die met een minimale frequentie van eenmaal per dag voorkomen

9. Beschikken over een smartphone met Bluetooth 5-compatibiliteit en bereid zijn om mobiele data en/of Wi-Fi op hun smartphone te gebruiken. Deelnemers moeten akkoord gaan met het downloaden van de Empatica Care-app op hun smartphone.

   1. iPhone 8 of hoger met iOS 16.0 of hoger
   2. Android-apparaten versie 12, 12.1, 13, 14, 15 of hoger
10. Vermogen om Engels te lezen, spreken en begrijpen
11. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2

Exclusiecriteria:

1. Polsomtrek kleiner dan 95 mm of groter dan 222 mm
2. Bekende allergische reacties op componenten van de EmbracePlus-smartwatch, met name huidallergie voor siliconen
3. Aanwezigheid van VMS vóór de start van ADT, ongeacht de ernst of duur
4. Actieve koortsende ziekte (temperatuur >38°C) of onder actieve behandeling voor koortsende ziekte
5. Onvermogen om op de knop van de smartwatch-kroon te drukken
6. Degenen die experimentele therapie ontvangen voor de behandeling van hun prostaatkanker (andere standaardbehandelingen voor prostaatkanker zijn toegestaan)
7. Bewijs van progressie van prostaatkanker zoals gedefinieerd door PCWG3-criteria