Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biometriai mérések megvalósíthatósági vizsgálata hordható okosóra-technológiával a vasomotoros tünetek értékelésére prosztatarák miatt androgén-deprivációs terápiában részesülő betegeknél (Prostate 007) (BioWEAR)

2026. június 5. frissítette: Michael E. Devitt, University of Virginia

Egy megvalósíthatósági tanulmány a biometriai mérésekről hordozható okosóra-technológia segítségével a vazomotoros tünetek értékelésére androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos betegeknél (BioWEAR)

Ennek a tanulmánynak a célja annak megállapítása, hogy a prosztatarákos betegek, akiknek androgén deprivációs terápiájuk (ADT) miatt vazomotoros tüneteik vannak, általában hőhullámoknak nevezve, következetesen viselnek-e egy okosóra eszközt egészségi adataik nyomon követésére, bejegyzik-e a hőhullámaikat az okosórájukon, és hogyan hasonlítanak ezek az adatok a hőhullámaikról szóló napi kérdőívekhez. A résztvevőket arra kérjük, hogy négy hétig viseljék az okosórát, és a hőhullámaikat az órán lévő gomb megnyomásával jegyezzék be. A résztvevőket arra kérjük, hogy töltsék ki a kérdőíveket (egy szöveges üzenetben küldött linken keresztül), hogy leírják hőhullámos tapasztalataikat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban résztvevőket arra kérjük, hogy a vazomotoros tüneteket (VMS vagy hőhullámok) egy okosórával rögzítsék, valamint a VMS gyakoriságát és szubjektív élményeiket naponta elektronikus kérdőívek segítségével jegyezzék fel.

Miután aláírták a beleegyező nyilatkozatot és megerősítették a jogosultságot, a résztvevők egy EmbracePlus (Empatica, Inc.) okosórát, a hozzá tartozó töltőberendezést és kézikönyvet kapnak. A résztvevők letöltik az Empatica Care okostelefonos alkalmazást.

A vizsgálati csapat ellenőrzi, hogy az EmbracePlus okosóra sikeresen párosítható-e a résztvevő okostelefonjával, és hogy a biometrikus adatok gyűjtése megfelelően történik. A vizsgálati csapat útmutatást ad az eszköz használatáról, beleértve a VMS események naplózásának utasításait. Ez a tájékoztatás a Virginia Egyetemen történik. Az okosórákat és a töltőberendezéseket vissza kell adni a vizsgálati csapatnak.

Ezt követően a résztvevők hazavihetik az órát, és arra kérjük őket, hogy a vizsgálat időtartama alatt folyamatosan viseljék az EmbracePlus okosórájukat (kivéve az eszköz töltéséhez szükséges időt).

A résztvevőket arra kérjük, hogy egy másodpercig nyomva tartva a kijelölt gombot az okosóra eszközön, naplózzák a VMS eseményt, egyszer az esemény kezdetén és egyszer a végén.

Az adatokat Bluetooth-kapcsolaton keresztül továbbítják az EmbracePlus okosórából az Empatica Care okostelefonos alkalmazásba. Ezután az adatok átkerülnek az alkalmazásból az Empatica Cloud szerverre, ahol a kutatócsoport hozzáfér és figyeli az adatokat. Az Empatica Health Monitoring Platform 2022-ben kapta meg az első FDA engedélyezést.

A résztvevők elektronikus EMÁ-kat kapnak az UVA Qualtrics platformról naponta legfeljebb 4 alkalommal, 28 napon át.

A résztvevők kapnak egy ellenőrző hívást és egy vizsgálat végi kérdőívet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  1. Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat benyújtása
  2. Nyilatkozott hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására és rendelkezésre állás a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi (biológiai nem), 18 éves vagy idősebb
  4. Prosztatarák diagnózis

  5. Az ADT-vel történő aktív kezelést kell kapnia a beiratkozáskor

    a. Az ADT olyan orvosi vagy sebészi beavatkozást jelent, amelynek célja a szérum tesztoszteron szintjének <50 mg/dL alá csökkentése a prosztatarák kezelése érdekében

  6. Kaszktrált tesztoszteronszint bizonyítéka az alábbiak valamelyikével:

    1. Dokumentált szérum tesztoszteronszint <50 ng/dL az ADT kezdete óta bármikor, vagy
    2. Dokumentált PSA csökkenés az ADT kezdete után és nincs PSA progresszióra utaló bizonyíték a PCWG3 kritériumok szerint (a PSA progressziót a PSA nádirtól mért ≥25%-os növekedés és ≥1 ng/mL abszolút növekedésként definiáljuk, amelyet legalább 3 héttel későbbi második mérés igazol)
  7. Az ADT időtartamának várhatóan legalább 4 hétig kell tartania a vizsgálati beiratkozástól számítva
  8. VMS tapasztalatának jelentése, amely az ADT kezdete után kezdődött és legalább napi egyszer fordul elő

  9. Bluetooth 5 kompatibilitású okostelefon tulajdonlása és hajlandóság a mobil adatforgalom és/vagy Wi-Fi használatára az okostelefonján. A résztvevőknek bele kell egyezniük az Empatica Care alkalmazás letöltésébe okostelefonjukra.

    1. iPhone 8 vagy újabb iOS 16.0 vagy újabb operációs rendszerrel
    2. Android eszközök 12, 12.1, 13, 14, 15 vagy újabb verzióval
  10. Angol nyelv olvasásának, beszédének és megértésének képessége
  11. ECOG teljesítményi állapot 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  1. Csukló kerület kevesebb mint 95 mm vagy több mint 222 mm
  2. Ismert allergiás reakciók az EmbracePlus okosóra alkatrészeire, különösen bármilyen szilikonra való bőrallergia
  3. VMS jelenléte az ADT kezdete előtt, a súlyosságtól vagy időtartamtól függetlenül
  4. Aktív lázas betegség (hőmérséklet >38°C) vagy aktív kezelés lázas betegségre
  5. Az okosóra koronáján lévő gomb megnyomásának képtelensége
  6. Azok, akik bármilyen kísérleti terápiát kapnak prosztatarákjuk kezelésére (egyéb szokásos prosztatarák terápiák megengedettek)
  7. Prosztatarák progressziójának bizonyítéka a PCWG3 kritériumok szerint meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Okosóra VMS naplózáshoz

A résztvevőket arra kérjük, hogy hordjanak egy okosórát a mindennapi életben, és naplózzák a VMS-eseményeket az okosóra eszközön lévő kijelölt gomb megnyomásával. A résztvevőket arra kérjük, hogy az óráját a tanulmány időtartama alatt hordják.

A résztvevők napi elektronikus (Ökológiai Pillanatnyi Értékelések) EMA-kat kapnak az UVA Qualtrics platformról SMS-ben küldött linken keresztül. Az EMA-k a VMS gyakoriság és szubjektív élmények rögzítésére szolgálnak.
Viselkedési: VMS naplózás
Okosóra viselése és VMS naplózás
Más nevek:
  • Embrace Plus (Empatica Inc.) okosóra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi viselési idő
Időkeret: 28 nap
Minden résztvevő esetében kiszámítjuk a készülék viselésének időtartamát naponta, a készülék által rögzített valós idejű adatok felhasználásával, és becsüljük az átlagos napi időtartamot.
28 nap
A napok százalékos aránya önjelentésű idővel jelölt vazomotoros eseményekkel
Időkeret: 28 nap
A napok százalékos aránya az önként jelentett időpontokkal jelölt vazomotoros eseményekkel, a készülék valós idejű jelölt vazomotoros eseményeinek felhasználásával.
28 nap
Egyezés az idővel jelölt vasomotoros események és az EMAs-on keresztül leírt események között.
Időkeret: 28 nap
Az idővel jelölt vazomotoros események és az EMA jelentése a vazomotoros eseményekről a megfelelő időszakban közötti egyezés.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás utáni látogatást befejező résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
A beavatkozás utáni látogatást teljesítő résztvevők száma
28 nap
Intervenció utáni felmérés
Időkeret: 28 nap
Posztintervenciós felmérés
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Devitt, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR302801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel