Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gjennomførbarhetsstudie av biometriske målinger via bærbar smartklokketeknologi for evaluering av vasomotoriske symptomer hos pasienter behandlet med androgendeprivasjonsterapi for prostatakreft (Prostate 007) (BioWEAR)

5. juni 2026 oppdatert av: Michael E. Devitt, University of Virginia

En gjennomførbarhetsstudie av biometriske målinger via bærbar smartklokketeknologi for evaluering av vasomotoriske symptomer hos pasienter behandlet med androgendeprivasjonsterapi for prostatakreft (BioWEAR)

Formålet med denne studien er å finne ut om pasienter med prostatakreft som har vasomotoriske symptomer, ofte kalt hetetokter, fra sin Androgen Deprivasjonsterapi (ADT), vil bære en smartklokke jevnt for å spore helsedataene sine, logge hetetokter på smartklokken, og hvordan disse dataene sammenlignes med daglige undersøkelser om hetetoktene deres. Deltakere vil bli bedt om å bære smartklokken i 4 uker og logge hetetoktene sine på smartklokken ved å trykke på en knapp på klokken. Deltakere vil bli bedt om å fullføre undersøkelser (sendt gjennom en lenke i tekstmelding) for å beskrive opplevelsene sine med hetetokter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i denne studien vil bli bedt om å logge vasomotoriske symptomhendelser (VMS eller hetetokter) via en smartklokke og registrere VMS-frekvens og subjektive opplevelser via daglige elektroniske spørreskjemaer.

Etter at samtykke er signert og deltagbarhet er bekreftet, vil deltakerne motta en EmbracePlus (Empatica, Inc.) smartklokke, tilsvarende ladeenhet og bruksanvisning. Deltakerne vil laste ned Empatica Care smarttelefon-applikasjonen.

Studieteamet vil bekrefte vellykket paring av EmbracePlus smartklokken til deltakerens smarttelefon og innsamling av biometriske data. Studieteamet vil instruere deltakerne i bruk av enheten, inkludert instruksjoner for logging av VMS-hendelser. Denne orienteringen vil finne sted ved University of Virginia. Smartklokkene og ladeenhetene må returneres til studieteamet.

Deltakerne vil deretter ta med seg klokken hjem og bli bedt om å kontinuerlig bære sin EmbracePlus smartklokke (med unntak av tid som trengs for å lade enheten) gjennom hele studien.

Deltakerne vil bli bedt om å logge VMS-hendelser ved å trykke på en angitt knapp på smartklokken i ett sekund, en gang i begynnelsen og en gang ved avslutningen av en hendelse.

Data vil overføres via Bluetooth-forbindelse fra EmbracePlus smartklokken til Empatica Care smarttelefon-applikasjonen. Data vil deretter overføres fra appen til Empatica Cloud-serveren, hvor forskningsteamet vil få tilgang til og overvåke dataene. Empatica Health Monitoring Platform mottok første FDA-godkjenning i 2022.

Deltakerne vil motta elektroniske EMA-er fra UVA Qualtrics-plattformen opptil 4 ganger daglig i 28 dager.

Deltakerne vil motta en oppfølgingssamtale og et sluttstudiespørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært villighet til å følge alle studieprosedyrer og tilgjengelighet for studiens varighet
  3. Mann (biologisk kjønn), alder ≥18 år
  4. Diagnose med prostatakreft

  5. Må være under aktiv behandling med ADT ved inkluderingstidspunktet

    a. ADT defineres som enhver medisinsk eller kirurgisk intervensjon som har til hensikt å senke serumtestosteronet til <50 mg/dL for behandling av prostatakreft

  6. Bevis for kastrasjonsnivå av testosteron ved en av følgende:

    1. Et dokumentert serumtestosteronnivå på <50 ng/dL når som helst etter oppstart av ADT eller
    2. Et dokumentert fall i PSA etter oppstart av ADT og ingen tegn til PSA-progresjon i henhold til PCWG3-kriterier (PSA-progresjon definert som en økning i PSA på ≥25 % fra PSA-nadir og en absolutt økning på ≥1 ng/mL bekreftet av en ny måling minst 3 uker senere)
  7. ADT-behandlingen forventes å vare i minst 4 uker fra studiestarten
  8. Rapporterer opplevelse av VMS som startet etter oppstart av ADT og forekommer med en minimumsfrekvens på en gang per dag

  9. Eie en smarttelefon med Bluetooth 5-kompatibilitet og være villig til å bruke mobildata og/eller Wi-Fi på smarttelefonen. Deltakere må samtykke i å laste ned Empatica Care-appen på smarttelefonen.

    1. iPhone 8 eller nyere med iOS 16.0 eller nyere
    2. Android-enheter versjon 12, 12.1, 13, 14, 15 eller nyere
  10. Evne til å lese, snakke og forstå engelsk
  11. ECOG ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

Eksklusjonskriterier:

  1. Håndleddsomkrets mindre enn 95 mm eller større enn 222 mm
  2. Kjente allergiske reaksjoner mot komponenter i EmbracePlus-smartklokken, spesielt hudsensitivitet mot silikon
  3. Tilstedeværelse av VMS før oppstart av ADT, uavhengig av alvorlighetsgrad eller varighet
  4. Aktiv febertilstand (temperatur >38°C) eller under aktiv behandling for febertilstand
  5. Manglende evne til å trykke på knappen på smartklokkekronen
  6. De som mottar eksperimentell behandling for sin prostatakreft (andre standardbehandlinger for prostatakreft er tillatt)
  7. Tegn på progresjon av prostatakreft som definert av PCWG3-kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smartur for VMS-logging

Deltakere vil bli bedt om å bære en smartklokke i dagliglivet og registrere VMS-hendelser ved å trykke på en angitt knapp på en smartklokke. Deltakere vil bli bedt om å bære klokken gjennom hele studieperioden.

Deltakere vil motta daglige elektroniske (Ecological Momentary Assessments) EMA-er fra UVA Qualtrics-plattformen via tekstmelding. EMA-er brukes til å registrere VMS-frekvens og subjektive opplevelser.
Atferdsmessig: VMS-logging
Bruk av smartklokke og logging av VMS
Andre navn:
  • Embrace Plus (Empatica Inc.) smartklokke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av bruk per dag
Tidsramme: 28 dager
For hver deltaker vil vi beregne varigheten av enhetsbruk for hver dag ved å bruke sanntidsdataene registrert av enheten og estimere gjennomsnittlig daglig varighet.
28 dager
Prosentandel dager med selvrapporterte tidsmerket vasomotoriske hendelser
Tidsramme: 28 dager
Prosentandel av dager med selvrapporterte tidspunkt-merket vasomotoriske hendelser, ved bruk av sanntids-merket vasomotoriske hendelser fra enheten.
28 dager
Overensstemmelse mellom tidsmerket vasomotoriske hendelser og hendelser beskrevet gjennom EMAs.
Tidsramme: 28 dager
Overensstemmelse mellom tidsmerket vasomotoriske hendelser og EMA-rapportering av vasomotoriske hendelser i tilsvarende tidsperiode.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører besøket etter intervensjonen
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere som fullfører besøket etter intervensjon
28 dager
Undersøkelse etter intervensjon
Tidsramme: 28 dager
Undersøkelse etter intervensjon
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Devitt, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR302801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetetokter

Kliniske studier på VMS-logging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere