전립선암 환자의 안드로겐 박탈 요법 치료 중 발생하는 혈관운동성 증상 평가를 위한 웨어러블 스마트워치 기술 기반 생체측정의 타당성 연구 (Prostate 007) (BioWEAR)
전립선암 안드로겐 박탈 요법 치료 환자의 혈관운동 증상 평가를 위한 웨어러블 스마트워치 기술을 통한 생체 측정의 타당성 연구(BioWEAR)
연구 개요
상세 설명
본 연구 참가자는 스마트워치 장치를 통해 혈관운동 증상(VMS 또는 안면홍조) 이벤트를 기록하고, 매일 전자 설문을 통해 VMS 빈도와 주관적 경험을 기록하도록 요청받게 됩니다.
동의서가 서명되고 자격이 확인된 후, 참가자는 EmbracePlus(Empatica, Inc.) 스마트워치, 해당 충전 장치 및 설명서를 받게 됩니다. 참가자는 Empatica Care 스마트폰 애플리케이션을 다운로드하게 됩니다.
연구팀은 참가자의 스마트폰과 EmbracePlus 스마트워치의 성공적인 페어링 및 생체 인식 데이터 수집을 확인합니다. 연구팀은 VMS 이벤트 기록 방법을 포함한 장치 사용법을 참가자에게 지시합니다. 이 오리엔테이션은 버지니아 대학교에서 진행됩니다. 스마트워치와 충전 장치는 연구팀에 반환되어야 합니다.
그런 다음 참가자는 시계를 집으로 가져가 연구 기간 동안(장치 충전에 필요한 시간 제외) EmbracePlus 스마트워치를 계속 착용하도록 요청받게 됩니다.
참가자는 VMS 이벤트가 시작될 때와 끝날 때 각각 1초 동안 스마트워치 장치의 지정된 버튼을 눌러 VMS 이벤트를 기록하도록 요청받게 됩니다.
데이터는 EmbracePlus 스마트워치에서 Empatica Care 스마트폰 애플리케이션으로 블루투스 연결을 통해 전송됩니다. 그런 다음 데이터는 앱에서 Empatica Cloud 서버로 전송되며, 연구팀은 이 데이터에 접근하고 모니터링하게 됩니다. Empatica Health Monitoring Platform은 2022년에 FDA 승인을 처음 받았습니다.
참가자는 28일 동안 하루 최대 4번까지 UVA Qualtrics 플랫폼으로부터 전자 EMA를 받게 됩니다.
참가자는 중간 확인 전화와 연구 종료 설문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana Doder
- 전화번호: 434-421-5577
- 이메일: Cus9jd@uvahealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Leytham
- 이메일: EL5MF@uvahealth.org
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia Health System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제출
- 연구 절차 모두 준수 의사 표명 및 연구 기간 동안 참여 가능
- 생물학적 성별 남성, 만 18세 이상
- 전립선암 진단
등록 시 ADT(안드로겐 박탈 치료)를 받고 있어야 함
a. ADT는 전립선암 치료 목적으로 혈청 테스토스테론을 <50 mg/dL 미만으로 낮추기 위한 의학적 또는 외과적 중재를 의미함
다음 중 하나에 해당하는 거세 수준 테스토스테론 증거:
- ADT 시작 이후 언제든지 측정된 혈청 테스토스테론 수치 <50 ng/dL 기록 또는
- ADT 시작 후 PSA(전립선특이항원) 감소 기록 및 PCWG3 기준에 따른 PSA 진행 증거 없음 (PSA 진행은 PSA 최저치에서 25% 이상 상승 및 절대 증가량 1 ng/mL 이상으로 정의되며, 최소 3주 간격으로 두 번째 측정으로 확인됨)
- 연구 등록 시점부터 최소 4주간 ADT 지속 예정
- ADT 시작 후 발생한 VMS(혈관운동증상)를 하루 최소 1회 이상 경험한다고 보고
Bluetooth 5 호환 스마트폰 소유 및 스마트폰에서 셀룰러 데이터 및/또는 Wi-Fi 사용 의사. 참가자는 스마트폰에 Empatica Care 앱을 다운로드하는 데 동의해야 함.
- iOS 16.0 이상의 iPhone 8 이상
- Android 12, 12.1, 13, 14, 15 이상 버전 기기
- 영어 읽기, 말하기, 이해 능력
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
제외 기준:
- 손목 둘레 95mm 미만 또는 222mm 초과
- EmbracePlus 스마트워치 구성 성분에 대한 알레르기 반응, 특히 실리콘에 대한 피부 알레르기
- ADT 시작 전 VMS 존재 (심각도 또는 지속 기간 무관)
- 활성 발열 질환 (체온 >38°C) 또는 발열 질환 치료 중
- 스마트워치 크라운 버튼 누르기 불가능
- 전립선암 치료를 위한 실험적 치료를 받는 경우 (기타 표준 치료법은 허용됨)
- PCWG3 기준에 정의된 전립선암 진행 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VMS 로깅용 스마트워치
참가자들은 일상 생활 중에 스마트워치를 착용하고 스마트워치 기기의 지정된 버튼을 눌러 VMS 이벤트를 기록하도록 요청받습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 시계를 착용하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 UVA Qualtrics 플랫폼에서 문자 메시지 링크를 통해 매일 전자적(생태학적 순간 평가) EMA를 받게 됩니다. EMA는 VMS 빈도와 주관적 경험을 기록하는 데 사용됩니다. |
스마트워치 착용 및 VMS 기록
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 착용 시간
기간: 28일
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각 참가자에 대해, 장치에 기록된 실시간 데이터를 사용하여 매일의 장치 착용 기간을 계산하고 평균 일일 기간을 추정할 것입니다.
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28일
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자가 보고된 시간 표시 혈관운동성 사건이 있는 일자의 백분율
기간: 28일
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기기에서 실시간으로 표시된 혈관운동성 사건을 사용하여, 자가 보고 시간에 표시된 혈관운동성 사건이 있는 일수의 백분율.
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28일
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시간 표시된 혈관운동성 사건과 EMA를 통해 설명된 사건 간의 일치성.
기간: 28일
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시간 표시된 혈관운동성 사건과 해당 기간 동안 혈관운동성 사건의 EMA 보고 간의 일치도
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 방문을 완료한 참가자 수
기간: 28일
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중재 후 방문을 완료한 참가자 수
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28일
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중재 후 설문조사
기간: 28일
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개입 후 설문 조사
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Devitt, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR302801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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VMS 로깅에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI); Results Group LLC종료됨
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Astellas Pharma Global Development, Inc.완전한