Kannettavan älykelloteknologian käyttökelpoisuustutkimus biomertristen mittauksien suorittamiseksi vasomotoristen oireiden arviointiin potilailla, joita hoidetaan androgeenien riistohoidolla eturauhassyövän vuoksi (Prostate 007) (BioWEAR)
Biometristen mittausten toteutettavuustutkimus puettavalla älykelloteknologialalla vasomotoristen oireiden arvioimiseksi eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, joilla on käytössä androgenivälitysterapia (BioWEAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osallistujia pyydetään kirjaamaan vasomotorisia oireita (VMS tai kuuman aallon tunteita) älykellon avulla ja tallentamaan VMS:n esiintymistiheys ja subjektiiviset kokemukset päivittäisten sähköisten kyselyjen kautta.
Kun suostumus on allekirjoitettu ja kelpoisuus on vahvistettu, osallistujat saavat EmbracePlus (Empatica, Inc.) -älykellon, vastaavan latauslaitteen ja käyttöohjeen. Osallistujat lataavat Empatica Care -älypuhelinsovelluksen.
Tutkimustiimi varmistaa, että EmbracePlus-älykello on parannettu onnistuneesti osallistujan älypuhelimeen ja että biometristen tietojen kerääminen on käynnissä. Tutkimustiimi ohjeistaa osallistujia laitteen käyttöön, mukaan lukien ohjeet VMS-tapahtumien kirjaamiseen. Tämä orientaatio tapahtuu Virginian yliopistossa. Älykellot ja latauslaitteet on palautettava tutkimustiimille.
Osallistujat ottavat sitten kellon kotiin ja heitä pyydetään käyttämään EmbracePlus-älykelloaan jatkuvasti (laitteen lataamiseen tarvittavaa aikaa lukuun ottamatta) koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydetään kirjaamaan VMS-tapahtuma painamalla älykellossa olevaa nimeämistä painiketta yhden sekunnin ajan kerran tapahtuman alussa ja kerran sen päättyessä.
Tiedot siirretään Bluetooth-yhteyden kautta EmbracePlus-älykellosta Empatica Care -älypuhelinsovellukseen. Tiedot siirretään sitten sovelluksesta Empatica Cloud -palvelimeen, josta tutkimustiimi pääsee käsiksi tietoihin ja valvoo niitä. Empatica Health Monitoring -alusta sai ensimmäisen FDA-hyväksynnän vuonna 2022.
Osallistujat saavat sähköisiä EMAs-viestejä UVA Qualtrics -alustalta jopa 4 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Osallistujat saavat tarkistuspuhalluksen ja loppututkimuskyselyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Doder
- Puhelinnumero: 434-421-5577
- Sähköposti: Cus9jd@uvahealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily Leytham
- Sähköposti: EL5MF@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätietoisen suostumuksen lomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan
- Mies (biologinen sukupuoli), ikä ≥18 vuotta
- Prostata-kasvaimen diagnoosi
On oltava saamassa aktiivista ADT-hoitoa rekisteröitymisen yhteydessä
a. ADT määritellään minkä tahansa lääketieteellisen tai kirurgisen toimenpiteen, jonka tarkoituksena on alentaa seerumin testosteroni <50 mg/dL prostata-kasvaimen hoidon vuoksi
Kastraatiotasoisen testosteronin osoitus jommankumman seuraavan perusteella:
- Dokumentoitu seerumin testosteronitaso <50 ng/dL milloin tahansa ADT:n aloittamisen jälkeen tai
- Dokumentoitu PSA:n lasku ADT:n aloittamisen jälkeen ja ei PSA-progression todisteita PCWG3-kriteerien mukaisesti (PSA-progressio määritellään PSA:n nousuna ≥25% PSA-nadirista ja absoluuttisena lisänä ≥1 ng/mL, vahvistettuna toisella mittauksella vähintään 3 viikkoa myöhemmin)
- ADT:n keston odotetaan kestävän vähintään 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisajankohdasta
- Raportoidut VMS-oireet, jotka alkoivat ADT:n aloittamisen jälkeen ja esiintyvät vähintään kerran päivässä
Omistaa Bluetooth 5-yhteensopivan älypuhelimen ja on halukas käyttämään matkaviestintäverkkoa ja/tai Wi-Fi-yhteyttä älypuhelimellaan. Osallistujien on suostuttava lataamaan Empatica Care -sovellus älypuhelimeensa.
- iPhone 8 tai uudempi iOS 16.0 tai uudempi
- Android-laitteet versio 12, 12.1, 13, 14, 15 tai uudempi
- Kyky lukea, puhua ja ymmärtää englantia
- ECOG-toimintakyvyn tila 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Ranneympärys alle 95 mm tai yli 222 mm
- Tunnetut allergiset reaktiot EmbracePlus-älykellon komponenteille, erityisesti minkä tahansa ihon allergia silikoonille
- VMS-oireiden esiintyminen ennen ADT:n aloittamista, riippumatta vakavuudesta tai kestosta
- Aktiivinen kuumeinen sairaus (lämpötila >38°C) tai aktiivinen hoito kuumeiselle sairaudelle
- Kyvyttömyys painaa älykellon kruunun painiketta
- Ne, jotka saavat mitä tahansa kokeellista hoitoa prostata-kasvaimensa hoidossa (muut vakiintuneet prostata-kasvaimen hoidot ovat sallittuja)
- Prostata-kasvaimen progression todiste PCWG3-kriteerien mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älykello VMS-lokitukseen
Osallistujia pyydetään käyttämään älykelloa arjessa ja kirjaamaan VMS-tapahtumia painamalla älykellon erityistä painiketta. Osallistujia pyydetään käyttämään kelloa tutkimuksen keston ajan. Osallistujat saavat päivittäin sähköisiä (Ecological Momentary Assessments) EMA-kyselyitä UVA Qualtrics -alustalta tekstiviestilinkin kautta. EMA-kyselyitä käytetään VMS-tapahtumien tiheyden ja subjektiivisten kokemusten tallentamiseen. |
Älykellon käyttö ja VMS:n kirjaaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen käyttöaika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Jokaiselle osallistujalle laskemme laitteen käyttöajan jokaisena päivänä käyttämällä laitteen tallentamaa reaaliaikaista dataa ja arvioimme keskimääräisen päivittäisen käyttöajan.
|
28 päivää
|
|
Prosenttiosuus päivistä, joilla on itse raportoituja aikaan merkittyjä vasomotorisia tapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Itse raportoitujen aikaan merkittyjen vasomotoristen tapahtumien prosenttiosuus päivistä, käyttäen laitteen reaaliaikaisesti merkitsemiä vasomotorisia tapahtumia.
|
28 päivää
|
|
Yhteensopivuus ajanmukaisesti merkityjen vasomotoristen tapahtumien ja EMAs:ien kautta kuvattujen tapahtumien välillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Yhteensopivuus ajan merkittyjen vasomotoristen tapahtumien ja EMA:n raportoimien vasomotoristen tapahtumien välillä vastaavana ajanjaksona.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka suorittavat interventiojälkeisen käynnin
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujamäärä, joka suorittaa interventiotapahtuman jälkeisen käyntitapahtuman
|
28 päivää
|
|
Intervention jälkeinen kysely
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Intervention jälkeinen kysely
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Devitt, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kuumia aaltoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR302801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja
-
Reinier de Graaf GroepRekrytointiRintasyöpä | Hot Flash johtuen lääkkeistäAlankomaat
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPaksusuolen polyypit | Kylmän virvelen resektio | Hot Snare ResektioKiina
-
Tanta UniversityValmisIrriversiibeli pulpitis apikaalisella peridontiitilla | Hot ToothEgypti
Kliiniset tutkimukset VMS-lokitus
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI); Results Group LLCLopetettuIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat