一项关于通过可穿戴智能手表技术进行生物特征测量以评估接受雄激素剥夺疗法治疗前列腺癌患者血管舒缩症状的可行性研究（前列腺007） (BioWEAR)
一项关于通过可穿戴智能手表技术进行生物特征测量评估前列腺癌患者接受雄激素剥夺治疗后血管舒缩症状的可行性研究（BioWEAR）
研究概览
详细说明
本研究参与者将被要求通过智能手表设备记录血管舒缩症状事件（VMS或潮热），并通过每日电子调查记录VMS频率及主观感受。
签署同意书并确认资格后，参与者将收到Empatica公司生产的EmbracePlus智能手表、配套充电设备及使用手册。参与者需下载Empatica Care智能手机应用程序。
研究团队将验证EmbracePlus智能手表与参与者智能手机的成功配对及生物特征数据收集。研究团队将指导参与者使用设备，包括记录VMS事件的说明。此次培训将在弗吉尼亚大学进行。智能手表及充电设备需归还研究团队。
随后参与者可将手表带回家，并被要求在研究期间持续佩戴EmbracePlus智能手表（充电所需时间除外）。
参与者需通过按下智能手表设备指定按钮一秒钟来记录VMS事件，分别在事件开始和结束时各按一次。
数据将通过蓝牙连接从EmbracePlus智能手表传输至Empatica Care智能手机应用程序，随后从应用程序传输至Empatica云端服务器，研究团队将在该服务器访问并监测数据。Empatica健康监测平台于2022年获得美国食品药品监督管理局初步许可。
参与者将通过弗吉尼亚大学Qualtrics平台每天最多接收4次电子生态瞬时评估，持续28天。
参与者将接到一次跟进电话并完成研究结束调查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ana Doder
- 电话号码：434-421-5577
- 邮箱：Cus9jd@uvahealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Emily Leytham
- 邮箱：EL5MF@uvahealth.org
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia Health System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 声明愿意遵守所有研究程序，并在研究期间保持可联系状态
- 男性（生理性别），年龄≥18岁
- 诊断为前列腺癌
入组时必须正在接受ADT积极治疗
a. ADT定义为任何旨在将血清睾酮降至<50 mg/dL以治疗前列腺癌的医疗或外科干预
通过以下任一方式证明睾酮达到去势水平：
- 自开始ADT后任何时间点记录的血清睾酮水平<50 ng/dL，或
- 记录到开始ADT后PSA下降，且根据PCWG3标准无PSA进展证据（PSA进展定义为PSA较最低值上升≥25%且绝对增加≥1 ng/mL，并在至少3周后的第二次测量中确认）
- 预计ADT持续时间自研究入组起至少延长4周
- 报告在开始ADT后出现VMS，且最低频率为每天一次
拥有支持蓝牙5的智能手机，并愿意在智能手机上使用蜂窝数据和/或Wi-Fi。参与者必须同意在智能手机上下载Empatica Care应用。
- iPhone 8或更高版本，iOS 16.0或更高版本
- Android设备版本12、12.1、13、14、15或更高版本
- 能够阅读、说和理解英语
- ECOG体能状态为0、1或2
排除标准：
- 腕围小于95毫米或大于222毫米
- 已知对EmbracePlus智能手表组件过敏，特别是对硅胶的任何皮肤过敏
- 在开始ADT前存在VMS，无论严重程度或持续时间如何
- 活动性发热疾病（体温>38°C）或正在接受发热疾病治疗
- 无法按下智能手表表冠上的按钮
- 正在接受任何实验性疗法治疗前列腺癌的患者（允许其他标准护理前列腺癌疗法）
- 根据PCWG3标准定义的前列腺癌进展证据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用于VMS记录智能手表
参与者将被要求在日常生活中佩戴智能手表，并通过按下智能手表设备上的指定按钮记录血管舒缩症状（VMS）事件。参与者将被要求在研究的整个期间佩戴手表。 参与者将通过短信链接从UVA Qualtrics平台接收每日电子生态瞬时评估（EMA）。EMA用于记录血管舒缩症状（VMS）的频率和主观体验。 |
佩戴智能手表并记录血管舒缩症状
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日佩戴时长
大体时间：28天
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对于每位参与者，我们将利用设备记录的真实数据计算每日设备佩戴时长，并估算平均每日佩戴时长。
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28天
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自我报告时间标记血管舒缩事件的天数百分比
大体时间：28天
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使用设备实时标记的血管舒缩事件，自我报告时间标记血管舒缩事件的天数百分比。
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28天
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时间标记的血管舒缩事件与通过EMAs描述的事件之间的一致性。
大体时间：28天
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时间标记的血管舒缩事件与相应时间段内EMA报告的血管舒缩事件之间的一致性。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成干预后访视的参与者人数
大体时间：28天
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完成干预后访视的参与者人数
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28天
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干预后调查
大体时间：28天
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干预后调查
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Devitt, MD、University of Virginia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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